Évaluation des changements glycémiques pendant l'exercice chez les enfants atteints de diabète de type 1 (TREAD-DIAB)
30 septembre 2019 mis à jour par: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Évaluation des changements glycémiques et optimisation du contrôle glycémique pendant l'exercice chez les enfants atteints de diabète de type 1 sous perfusion sous-cutanée continue d'insuline (CSII) ou régime d'injections quotidiennes multiples (MDI) (étude TREAD-DIAB)
Les objectifs de l'étude sont : 1) d'évaluer les effets de l'exercice modéré sur l'évolution de la SG sans modification de la dose d'insuline chez les patients atteints de DT1 sous perfusion sous-cutanée continue d'insuline (CSII) et sous traitement par injections quotidiennes multiples (MDI), et de comparer les différences entre ces 2 groupes; 2) évaluer l'impact de la modification de la dose d'insuline (bolus, basal, réduction ou augmentation, selon le profil d'évolution du SG obtenu après le premier exercice) avant et/ou pendant l'exercice modéré sur les enfants DT1 sous régime CSII et MDI, et comparer les différences entre ceux-ci 2 groupes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Intervention et procédures :
a) Les patients seront d'abord affectés à un exercice standardisé modéré à vigoureux pour la détermination du SG ; b) un exercice similaire sera ensuite répété avec une adaptation préventive de la dose d'insuline (adaptée à l'évolution du SG au cours du premier exercice) pour déterminer les influences potentielles sur l'évolution du SG.
Plan d'intervention :
- Lors de la première visite (jour [>18h] avant l'effort) : mise en place d'un système de surveillance continue de la glycémie
- À la deuxième visite : exercice modéré à vigoureux avec tapis roulant.
- Lors de la troisième visite (2 jours après l'exercice) : retrait du CGMS
- Lors de la quatrième visite (jour [>18h] avant la cinquième visite) : mise en place d'un système de surveillance continue du glucose
- À la cinquième visite : exercice modéré avec tapis roulant et modification de la dose d'insuline (débit basal, bolus, réduction, augmentation)
- A la sixième visite (2 jours après l'exercice) : retrait du CGMS
- Nombre total de visites : 6
- Les exercices seront effectués entre 1 et 2 heures après le petit déjeuner ou après le déjeuner ; le deuxième exercice sera effectué ≥ 2 semaines après le premier exercice.
Contrôles:
- Exercice modéré avec et sans modification de la dose d'insuline chez les patients MDI (par comparaison avec les patients CSII). Les patients MDI seront appariés aux patients CSII en fonction du sexe, de l'âge, de l'IMC (± 0,5 z-score) et des niveaux d'HbA1C (± 1 %) pour exclure tout biais dans l'affectation des patients.
- Exercice modéré sans modification de la dose d'insuline lors de la première visite (par rapport à la modification de la dose d'insuline).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Brussels, Belgique, 1200
- Pediatric Endocrinology
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
7 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic du DT1 (selon les directives ISPAD 2011)
- DT1 en dehors de la phase de rémission partielle (défini selon la définition IDAA1C [Diabetes Care 2007], étant égal à A1C (%) + [4 x dose d'insuline (unités par kilogramme par 24 h)] et au moins > 2 ans après le diagnostic de DT1 (défini comme le premier jour de l'insulinothérapie)
Critère d'exclusion:
- Diabète non de type 1
- Asphyxie néonatale sévère (définie comme un score d'Apgar de 3 ou moins après 5 min), enfants nés petits pour l'âge gestationnel, maladie systémique chronique, malignité active, hypothyroïdie, hypopituitarisme, retard de développement, dysfonctionnement de la vessie, obésité, carence en carnitine, défaut de β-oxydation, malformations cardiaques, troubles du rythme
- Prise de médicaments interférant avec la sensibilité à l'insuline (par ex. corticostéroïdes, GH).
- HbA1C > 9,5 % au moment de l'inscription à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Patients sous traitement par pompe à insuline.
Patients sous traitement par pompe à insuline.
Intervention = 2 exercices sur tapis roulant pour évaluer l'efficacité des changements algorithmiques dans l'insulinothérapie (insuline asparte).
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Sur la base de l'évolution de la SG lors du premier test sur tapis roulant, les algorithmes évalueront les modifications de l'insulinothérapie nécessaires pour normaliser la SG lors du deuxième test sur tapis roulant.
25 min d'exercice sur tapis roulant à 60 % de la fréquence cardiaque maximale estimée pour l'âge
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Comparateur actif: Patients sous MDI.
Patients sous régime d'injections quotidiennes multiples.
Intervention = 2 exercices sur tapis roulant pour évaluer l'efficacité des changements algorithmiques en insulinothérapie (insuline asparte et glargine ou détémir).
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Sur la base de l'évolution de la SG lors du premier test sur tapis roulant, les algorithmes évalueront les modifications de l'insulinothérapie nécessaires pour normaliser la SG lors du deuxième test sur tapis roulant.
25 min d'exercice sur tapis roulant à 60 % de la fréquence cardiaque maximale estimée pour l'âge
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évolution de la glycémie sous-cutanée
Délai: 12 mois
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Évolution de la glycémie sous-cutanée après la réalisation de 2 tests d'effort
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Philippe A Lysy, MD PhD, Cliniques Universitaires Saint Luc, Belgium
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 juillet 2016
Première publication (Estimation)
6 juillet 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 octobre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2019
Dernière vérification
1 septembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2013/18NOV/510
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
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