Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка гликемических изменений при физических нагрузках у детей с сахарным диабетом 1 типа (TREAD-DIAB)

30 сентября 2019 г. обновлено: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Оценка гликемических изменений и оптимизация гликемического контроля во время физических упражнений у детей с сахарным диабетом 1 типа при непрерывной подкожной инфузии инсулина (ППИИ) или режиме многократных ежедневных инъекций (МДИ) (исследование TREAD-DIAB)

Целями исследования являются: 1) оценить влияние умеренных физических упражнений на эволюцию SG без изменения дозы инсулина у пациентов с СД1 при непрерывной подкожной инфузии инсулина (CSII) и терапии многократными ежедневными инъекциями (MDI) и сравнить различия между этими 2 группы; 2) оценить влияние изменения дозы инсулина (болюсного, базального, снижения или увеличения, на основе профиля эволюции SG, полученного после первой нагрузки) до и/или во время умеренных упражнений у детей с СД1, получающих режим ППИИ и ДИ, и сравнить различия между этими 2 группы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Вмешательство и процедуры:

а) Пациенты сначала будут назначены на стандартизированные упражнения от умеренной до высокой интенсивности для определения SG; b) аналогичное упражнение будет затем повторено с превентивной адаптацией дозы инсулина (с учетом эволюции SG во время первой тренировки) для определения потенциального влияния на развитие SG.

План вмешательства:

  • При первом посещении (день [>18 часов] до тренировки): настройка системы непрерывного мониторинга уровня глюкозы.
  • При втором посещении: упражнения на беговой дорожке от умеренной до высокой.
  • При третьем посещении (через 2 дня после нагрузки): снятие CGMS.
  • При четвертом визите (день [>18 ч] до пятого визита): настройка системы непрерывного мониторинга уровня глюкозы.
  • При пятом посещении: умеренные физические нагрузки на беговой дорожке и изменение дозы инсулина (базальная скорость, болюс, уменьшение, увеличение)
  • При шестом посещении (через 2 дня после нагрузки): снятие CGMS.
  • Общее количество посещений: 6
  • Упражнения будут выполняться через 1-2 часа после завтрака или после обеда; второе упражнение будет выполнено через ≥2 недель после первого упражнения.

Элементы управления:

  • Умеренные физические нагрузки с модификацией дозы инсулина и без нее у пациентов с MDI (по сравнению с пациентами с ППИИ). Пациенты с MDI будут сопоставлены с пациентами с CSII в соответствии с полом, возрастом, ИМТ (±0,5 z-показателя) и уровнями HbA1C (±1%), чтобы исключить какую-либо предвзятость в распределении пациентов.
  • Умеренные физические нагрузки без изменения дозы инсулина при первом посещении (по сравнению с изменением дозы инсулина).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1200
        • Pediatric Endocrinology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 7 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика СД1 (согласно рекомендациям ISPAD 2011)
  • T1D вне фазы частичной ремиссии (определяется в соответствии с определением IDAA1C [Diabetes Care 2007], равным A1C (%) + [4 x доза инсулина (единиц на килограмм в сутки)] и не менее > 2 лет после постановки диагноза T1D (определяется как первый день инсулинотерапии)

Критерий исключения:

  • Диабет не 1 типа
  • Тяжелая неонатальная асфиксия (определяется как оценка по шкале Апгар 3 или менее через 5 минут), дети, рожденные маленькими для гестационного возраста, хронические системные заболевания, активное злокачественное новообразование, гипотиреоз, гипопитуитаризм, задержка развития, дисфункция мочевого пузыря, ожирение, дефицит карнитина, дефект β-окисления, пороки сердца, аритмия
  • Прием препаратов, влияющих на чувствительность к инсулину (например, кортикостероиды, ГР).
  • HbA1C >9,5% на момент включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Пациенты, получающие инсулиновую помповую терапию.
Пациенты, получающие инсулиновую помповую терапию. Вмешательство = 2 упражнения на беговой дорожке для оценки эффективности алгоритмических изменений инсулинотерапии (инсулин аспарт).
Другой: Алгоритмические изменения в инсулинотерапии.
Основываясь на изменении SG в первом тесте на беговой дорожке, алгоритмы будут оценивать модификации инсулинотерапии, необходимые для нормализации SG во время второго теста на беговой дорожке.
Другой: Упражнения на беговой дорожке
25-минутная тренировка на беговой дорожке при частоте сердечных сокращений 60 % от максимальной, рассчитанной для данного возраста.
Лекарство: Инсулин аспарт, гларгин и детемир
Активный компаратор: Пациенты под MDI.
Пациенты с многократным ежедневным режимом инъекций. Вмешательство = 2 упражнения на беговой дорожке для оценки эффективности алгоритмических изменений инсулинотерапии (инсулин аспарт и гларгин или детемир).
Другой: Алгоритмические изменения в инсулинотерапии.
Основываясь на изменении SG в первом тесте на беговой дорожке, алгоритмы будут оценивать модификации инсулинотерапии, необходимые для нормализации SG во время второго теста на беговой дорожке.
Другой: Упражнения на беговой дорожке
25-минутная тренировка на беговой дорожке при частоте сердечных сокращений 60 % от максимальной, рассчитанной для данного возраста.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подкожная эволюция глюкозы
Временное ограничение: 12 месяцев
Эволюция подкожной глюкозы после выполнения 2 тестов с физической нагрузкой
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Следователи

  • Главный следователь: Philippe A Lysy, MD PhD, Cliniques Universitaires Saint Luc, Belgium

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2013/18NOV/510

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет 1 типа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Croatia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться