Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af glykæmiske ændringer under træning hos børn med type 1-diabetes (TREAD-DIAB)

30. september 2019 opdateret af: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Evaluering af glykæmiske ændringer og optimering af glykæmisk kontrol under træning hos børn med type 1-diabetes under kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII) eller Multiple Daily Injection Regim (MDI) (TREAD-DIAB-undersøgelse)

Formålet med undersøgelsen er: 1) at evaluere virkningerne af moderat træning på SG-udvikling uden insulindosisændring hos patienter med T1D under kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII) og multipel daglig injektion (MDI) terapi, og sammenligne forskelle mellem disse 2 grupper; 2) at evaluere virkningen af ​​insulindosisændring (bolus, basal, reduktion eller stigning, baseret på SG-evolutionsprofil opnået efter første træning) før og/eller under moderat træning på T1D-børn under CSII- og MDI-regimen, og sammenligne forskelle mellem disse 2 grupper.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Intervention og procedurer:

a) Patienterne vil først blive tildelt standardiseret moderat til kraftig træning til SG-bestemmelse; b) lignende træning vil derefter blive gentaget med forebyggende tilpasning af insulindosis (skræddersyet efter SG-evolution under første træning) for at bestemme potentielle påvirkninger på SG-evolution.

Interventionsplan:

  • Ved første besøg (dag [>18 timer] før træning): Indstilling af et kontinuerligt glukosemonitoreringssystem
  • Ved andet besøg: moderat til kraftig træning med løbebånd.
  • Ved tredje besøg (2 dage efter træning): fjernelse af CGMS
  • Ved fjerde besøg (dag [>18 timer] før femte besøg): Indstilling af et kontinuerligt glukoseovervågningssystem
  • Ved femte besøg: moderat træning med løbebånd og insulindosisændring (basal rate, bolus, reduktion, stigning)
  • Ved sjette besøg (2 dage efter træning): fjernelse af CGMS
  • Samlet antal besøg: 6
  • Øvelserne udføres mellem 1 og 2 timer efter morgenmad eller efter frokost; den anden øvelse udføres ≥2 uger efter den første øvelse.

Kontrolelementer:

  • Moderat træning med og uden ændring af insulindosis hos MDI-patienter (sammenlignet med CSII-patienter). MDI-patienter vil blive matchet med CSII-patienter i henhold til køn, alder, BMI (±0,5 z-score) og HbA1C-niveauer (±1%) for at udelukke enhver skævhed i patientallokering.
  • Moderat træning uden ændring af insulindosis ved første besøg (sammenlignet med ændring af insulindosis).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Pediatric Endocrinology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af T1D (i henhold til ISPAD 2011 retningslinjerne)
  • T1D uden for partiel remissionsfase (defineret i henhold til IDAA1C-definitionen [Diabetes Care 2007], er lig med A1C (%) + [4 x insulindosis (enheder pr. kilogram pr. 24 timer)] og mindst > 2 år efter T1D-diagnose (defineret som den første dag af insulinbehandling)

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-type 1 diabetes
  • Svær neonatal asfyksi (defineret som Apgar-score 3 eller mindre efter 5 minutter), børn født små for svangerskabsalderen, kronisk systemisk sygdom, aktiv malignitet, hypothyroidisme, hypopituitarisme, udviklingsforsinkelse, blæredysfunktion, fedme, carnitin-mangel, β-oxidationsdefekt, hjertemisdannelser, dysrytmi
  • Indtagelse af lægemidler, der forstyrrer insulinfølsomheden (f. kortikosteroider, GH).
  • HbA1C >9,5 % på tidspunktet for optagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Patienter under insulinpumpebehandling.
Patienter under insulinpumpebehandling. Intervention = 2 løbebåndsøvelser for at evaluere effektiviteten af ​​algoritmiske ændringer i insulinbehandling (insulin aspart).
Andet: Algoritmiske ændringer i insulinbehandling.
Baseret på SG-udviklingen i den første løbebåndstest vil algoritmer evaluere de ændringer i insulinterapien, der kræves for at normalisere SG under den anden løbebåndstest.
Andet: Løbebånd øvelser
25 minutters løbebåndstræning ved 60 % af maksimal puls beregnet for alder
Medicin: Insulin aspart, glargin og detemir
Aktiv komparator: Patienter under MDI.
Patienter under flere daglige injektionsregimer. Intervention = 2 løbebåndsøvelser for at evaluere effektiviteten af ​​algoritmiske ændringer i insulinbehandling (insulin aspart og glargin eller detemir).
Andet: Algoritmiske ændringer i insulinbehandling.
Baseret på SG-udviklingen i den første løbebåndstest vil algoritmer evaluere de ændringer i insulinterapien, der kræves for at normalisere SG under den anden løbebåndstest.
Andet: Løbebånd øvelser
25 minutters løbebåndstræning ved 60 % af maksimal puls beregnet for alder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subkutan glukoseudvikling
Tidsramme: 12 måneder
Subkutan glukoseudvikling efter afslutning af 2 træningstests
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philippe A Lysy, MD PhD, Cliniques Universitaires Saint Luc, Belgium

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juli 2016

Først opslået (Skøn)

6. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013/18NOV/510

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Kliniske forsøg med Algoritmiske ændringer i insulinbehandling.

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner