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제1형 당뇨병 소아의 운동 중 혈당 변화 평가 (TREAD-DIAB)

지속적 피하 인슐린 주입(CSII) 또는 다회 일일 주사 요법(MDI)을 받는 제1형 당뇨병 소아에서 운동 중 혈당 변화 평가 및 혈당 조절 최적화(TREAD-DIAB 연구)

이 연구의 목적은 다음과 같습니다. 1) 지속적인 피하 인슐린 주입(CSII) 및 다중 일일 주사(MDI) 요법을 받는 T1D 환자에서 인슐린 용량 조절 없이 SG 진화에 대한 중간 정도의 운동의 효과를 평가하고 이들 2 사이의 차이를 비교합니다. 여러 떼; 2) CSII 및 MDI 요법 하에서 T1D 소아에 대한 중등도 운동 전 및/또는 동안 인슐린 용량 조정(첫 운동 후 얻은 SG 진화 프로파일에 기초한 볼루스, 기초, 감소 또는 증가)의 영향을 평가하고 이들 사이의 차이를 비교하기 위해 2개 그룹.

연구 개요

상세 설명

개입 및 절차:

a) 환자는 먼저 SG 결정을 위해 표준화된 중등도 내지 고강도 운동에 배정됩니다. b) SG 진화에 잠재적인 영향을 결정하기 위해 인슐린 용량(첫 번째 운동 동안 SG 진화에 맞춰짐)의 선제적 적응과 함께 유사한 운동이 반복될 것입니다.

개입 계획:

  • 첫 방문 시(운동 전 [>18h]일): 지속적인 혈당 모니터링 시스템 설정
  • 두 번째 방문 시: 런닝머신을 이용한 중강도 운동.
  • 세 번째 방문 시(운동 후 2일): CGMS 제거
  • 네 번째 방문 시(다섯 번째 방문 전 [>18h]일): 지속적인 포도당 모니터링 시스템 설정
  • 다섯 번째 방문 시: 러닝머신을 이용한 적당한 운동 및 인슐린 투여량 조절(기저율, 볼루스, 감소, 증가)
  • 6차 방문(운동 2일 후): CGMS 제거
  • 총 방문 횟수: 6
  • 운동은 아침 식사 후 또는 점심 식사 후 1~2시간 사이에 수행됩니다. 두 번째 운동은 첫 번째 운동 후 ≥2주 후에 수행됩니다.

통제 수단:

  • MDI 환자에서 인슐린 투여량을 조절하거나 조절하지 않은 중간 정도의 운동(CSII 환자와 비교하여). MDI 환자는 성별, 연령, BMI(±0.5 z-점수) 및 HbA1C 수준(±1%)에 따라 CSII 환자와 일치하여 환자 할당의 편견을 배제합니다.
  • 첫 번째 방문 시 인슐린 용량을 수정하지 않고 적당한 운동을 합니다(인슐린 용량을 수정한 것과 비교하여).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Brussels, 벨기에, 1200
        • Pediatric Endocrinology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

7년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • T1D 진단(ISPAD 2011 지침에 따름)
  • 부분 관해 단계를 벗어난 T1D(IDAA1C 정의[Diabetes Care 2007]에 따라 정의됨, A1C(%) + [4 x 인슐린 투여량(24시간당 킬로그램당 단위)]와 동일하고 T1D 진단 후 최소 > 2년 (인슐린 요법의 첫날로 정의됨)

제외 기준:

  • 제1형이 아닌 당뇨병
  • 심한 신생아 질식(5분 후 Apgar 점수 3 이하로 정의), 재태 주령에 비해 작게 태어난 소아, 만성 전신 질환, 활동성 악성 종양, 갑상선 기능 저하증, 뇌하수체 기능 저하증, 발달 지연, 방광 기능 장애, 비만, 카르니틴 결핍, β-산화 결함, 심장 기형, 부정맥
  • 인슐린 민감성을 방해하는 약물 섭취(예: 코르티코 스테로이드, GH).
  • 연구 등록 당시 HbA1C >9.5%.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 인슐린 펌프 치료 중인 환자.
인슐린 펌프 치료 중인 환자. 중재 = 인슐린 요법(인슐린 아스파트)에서 알고리즘 변경의 효능을 평가하기 위한 2개의 러닝머신 운동.
첫 번째 트레드밀 테스트에서 SG 진화를 기반으로 알고리즘은 두 번째 트레드밀 테스트 동안 SG를 정상화하는 데 필요한 인슐린 요법의 수정을 평가합니다.
나이에 따라 추정되는 최대 심박수의 60%에서 25분간 러닝머신 운동
활성 비교기: MDI를 받는 환자.
매일 여러 번 주사 요법을 받는 환자. 개입 = 인슐린 요법(인슐린 아스파트 및 글라진 또는 데터미르)에서 알고리즘 변경의 효능을 평가하기 위한 2개의 러닝머신 운동.
첫 번째 트레드밀 테스트에서 SG 진화를 기반으로 알고리즘은 두 번째 트레드밀 테스트 동안 SG를 정상화하는 데 필요한 인슐린 요법의 수정을 평가합니다.
나이에 따라 추정되는 최대 심박수의 60%에서 25분간 러닝머신 운동

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피하 포도당 진화
기간: 12 개월
2가지 운동 테스트 완료 후 피하 포도당 진화
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Philippe A Lysy, MD PhD, Cliniques Universitaires Saint Luc, Belgium

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 7월 5일

처음 게시됨 (추정)

2016년 7월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 30일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

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