Evaluatie van glycemische veranderingen tijdens inspanning bij kinderen met diabetes type 1 (TREAD-DIAB)
30 september 2019 bijgewerkt door: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Evaluatie van glykemische veranderingen en optimalisatie van glykemische controle tijdens inspanning bij kinderen met diabetes type 1 onder continue subcutane insuline-infusie (CSII) of meervoudig dagelijks injectieregime (MDI) (TREAD-DIAB-onderzoek)
De doelstellingen van de studie zijn: 1) het evalueren van de effecten van matige lichaamsbeweging op SG-evolutie zonder aanpassing van de insulinedosis bij patiënten met T1D onder continue subcutane insuline-infusie (CSII) en meervoudige dagelijkse injectie (MDI)-therapie, en vergelijk de verschillen tussen deze 2 groepen; 2) om de impact te evalueren van aanpassing van de insulinedosis (bolus, basaal, verlaging of verhoging, op basis van het SG-evolutieprofiel verkregen na de eerste inspanning) voor en/of tijdens matige inspanning op T1D-kinderen onder CSII- en MDI-regime, en de verschillen tussen deze te vergelijken 2 groepen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Interventie en procedures:
a) De patiënten zullen eerst worden toegewezen aan gestandaardiseerde matige tot zware oefeningen voor SG-bepaling; b) soortgelijke oefening zal dan worden herhaald met preventieve aanpassing van de insulinedosis (afgestemd op de SG-evolutie tijdens de eerste oefening) voor het bepalen van mogelijke invloeden op de SG-evolutie.
Interventieplan:
- Bij het eerste bezoek (dag [>18 uur] voor inspanning): instellen van een continu glucosemonitoringsysteem
- Bij tweede bezoek: matige tot zware inspanning met loopband.
- Bij derde bezoek (2 dagen na inspanning): verwijdering van CGMS
- Bij vierde bezoek (dag [>18u] vóór vijfde bezoek): instelling van een continu glucosemonitoringsysteem
- Bij vijfde bezoek: matige lichaamsbeweging met loopband en aanpassing van de insulinedosis (basale dosering, bolus, verlaging, verhoging)
- Bij zesde bezoek (2 dagen na inspanning): verwijdering van CGMS
- Totaal aantal bezoeken: 6
- De oefeningen worden tussen 1 en 2 uur na het ontbijt of na de lunch uitgevoerd; de tweede oefening wordt ≥2 weken na de eerste oefening uitgevoerd.
Bediening:
- Matige lichaamsbeweging met en zonder aanpassing van de insulinedosis bij MDI-patiënten (in vergelijking met CSII-patiënten). MDI-patiënten worden gematcht met CSII-patiënten op basis van geslacht, leeftijd, BMI (±0,5 z-score) en HbA1C-waarden (±1%) om eventuele vertekening bij de toewijzing van patiënten uit te sluiten.
- Matige lichaamsbeweging zonder aanpassing van de insulinedosis bij het eerste bezoek (in vergelijking met aanpassing van de insulinedosis).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België, 1200
- Pediatric Endocrinology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
7 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van T1D (volgens de ISPAD 2011 richtlijnen)
- T1D buiten partiële remissiefase (gedefinieerd volgens de IDAA1C-definitie [Diabetes Care 2007], gelijk aan A1C (%) + [4 x insulinedosis (eenheden per kilogram per 24 uur)] en minimaal > 2 jaar na T1D-diagnose (gedefinieerd als de eerste dag van insulinetherapie)
Uitsluitingscriteria:
- Niet-type 1 diabetes
- Ernstige neonatale asfyxie (gedefinieerd als Apgar-score 3 of minder na 5 min), kinderen die klein geboren zijn voor de zwangerschapsduur, chronische systemische ziekte, actieve maligniteit, hypothyreoïdie, hypopituïtarisme, ontwikkelingsachterstand, blaasdisfunctie, obesitas, carnitinedeficiëntie, β-oxidatiedefect, hartafwijkingen, ritmestoornissen
- Inname van geneesmiddelen die de insulinegevoeligheid verstoren (bijv. corticosteroïden, GH).
- HbA1C >9,5% op het moment van deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Patiënten onder insulinepomptherapie.
Patiënten onder insulinepomptherapie.
Interventie = 2 loopbandoefeningen om de effectiviteit van algoritmische veranderingen in insulinetherapie (insuline aspart) te evalueren.
|
Op basis van de SG-evolutie in de eerste loopbandtest, zullen algoritmen de wijzigingen in de insulinetherapie evalueren die nodig zijn om SG te normaliseren tijdens de tweede loopbandtest.
Loopbandtraining van 25 minuten op 60% van de maximale hartslag geschat voor leeftijd
|
|
Actieve vergelijker: Patiënten onder MDI.
Patiënten onder meervoudig dagelijks injectieregime.
Interventie= 2 loopbandoefeningen om de werkzaamheid van algoritmische veranderingen in insulinetherapie (insuline aspart en glargine of detemir) te evalueren.
|
Op basis van de SG-evolutie in de eerste loopbandtest, zullen algoritmen de wijzigingen in de insulinetherapie evalueren die nodig zijn om SG te normaliseren tijdens de tweede loopbandtest.
Loopbandtraining van 25 minuten op 60% van de maximale hartslag geschat voor leeftijd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subcutane glucose-evolutie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Subcutane glucoseontwikkeling na voltooiing van 2 inspanningstesten
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Philippe A Lysy, MD PhD, Cliniques Universitaires Saint Luc, Belgium
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juni 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 juli 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
6 juli 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 oktober 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 september 2019
Laatst geverifieerd
1 september 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2013/18NOV/510
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .