Utvärdering av glykemiska förändringar under träning hos barn med typ 1-diabetes (TREAD-DIAB)
30 september 2019 uppdaterad av: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Utvärdering av glykemiska förändringar och optimering av glykemisk kontroll under träning hos barn med typ 1-diabetes under kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII) eller flera dagliga injektionsregimer (MDI) (TREAD-DIAB-studie)
Syftet med studien är: 1) att utvärdera effekterna av måttlig träning på SG-utvecklingen utan insulindosändring hos patienter med T1D under kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII) och multipel dagliga injektioner (MDI), och jämföra skillnaderna mellan dessa 2 grupper; 2) att utvärdera effekten av insulindosändring (bolus, basal, minskning eller ökning, baserat på SG-evolutionsprofil som erhållits efter första träningen) före och/eller under måttlig träning på T1D-barn under CSII- och MDI-regimer, och jämföra skillnader mellan dessa 2 grupper.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Intervention och procedurer:
a) Patienterna kommer först att tilldelas standardiserad måttlig till kraftig träning för SG-bestämning; b) liknande träning kommer sedan att upprepas med förebyggande anpassning av insulindosen (skräddarsydd efter SG-utvecklingen under första träningen) för bestämning av potentiell påverkan på SG-utvecklingen.
Interventionsplan:
- Vid första besöket (dag [>18h] före träning): inställning av ett system för kontinuerlig glukosövervakning
- Vid andra besöket: måttlig till kraftig träning med löpband.
- Vid tredje besök (2 dagar efter träning): avlägsnande av CGMS
- Vid fjärde besöket (dag [>18h] före femte besöket): inställning av ett system för kontinuerlig glukosövervakning
- Vid femte besöket: måttlig träning med löpband och insulindosändring (basaldos, bolus, minskning, ökning)
- Vid sjätte besöket (2 dagar efter träning): avlägsnande av CGMS
- Totalt antal besök: 6
- Övningarna kommer att utföras mellan 1 och 2 timmar efter frukost eller efter lunch; den andra träningen kommer att utföras ≥2 veckor efter den första träningen.
Kontroller:
- Måttlig träning med och utan modifiering av insulindosen hos MDI-patienter (jämfört med CSII-patienter). MDI-patienter kommer att matchas med CSII-patienter enligt kön, ålder, BMI (±0,5 z-poäng) och HbA1C-nivåer (±1%) för att utesluta eventuella partiskheter i patientallokeringen.
- Måttlig träning utan ändring av insulindosen vid första besöket (jämfört med ändring av insulindosen).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien, 1200
- Pediatric Endocrinology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
7 år till 18 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av T1D (enligt ISPAD 2011 riktlinjer)
- T1D utanför partiell remissionsfas (definierad enligt IDAA1C-definitionen [Diabetes Care 2007], är lika med A1C (%) + [4 x insulindos (enheter per kilogram per 24 h)] och minst > 2 år efter T1D-diagnos (definieras som den första dagen av insulinbehandling)
Exklusions kriterier:
- Icke-typ 1-diabetes
- Svår neonatal asfyxi (definierad som Apgar-poäng 3 eller mindre efter 5 minuter), barn födda små för graviditetsålder, kronisk systemisk sjukdom, aktiv malignitet, hypotyreos, hypopituitarism, utvecklingsförsening, dysfunktion i urinblåsan, fetma, karnitinbrist, β-oxidationsdefekt, hjärtmissbildningar, dysrytmi
- Intag av läkemedel som stör insulinkänsligheten (t.ex. kortikosteroider, GH).
- HbA1C >9,5 % vid tidpunkten för inskrivning i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Patienter under insulinpumpsbehandling.
Patienter under insulinpumpsbehandling.
Intervention= 2 löpbandsövningar för att utvärdera effektiviteten av algoritmiska förändringar i insulinbehandling (insulin aspart).
|
Baserat på SG-utvecklingen i det första löpbandstestet, kommer algoritmer att utvärdera modifieringarna i insulinterapi som krävs för att normalisera SG under det andra löpbandstestet.
25 min löpbandsträning med 60 % av maxpuls uppskattad för ålder
|
|
Aktiv komparator: Patienter under MDI.
Patienter under flera dagliga injektioner.
Intervention = 2 löpbandsövningar för att utvärdera effektiviteten av algoritmiska förändringar i insulinbehandling (insulin aspart och glargin eller detemir).
|
Baserat på SG-utvecklingen i det första löpbandstestet, kommer algoritmer att utvärdera modifieringarna i insulinterapi som krävs för att normalisera SG under det andra löpbandstestet.
25 min löpbandsträning med 60 % av maxpuls uppskattad för ålder
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Subkutan glukosutveckling
Tidsram: 12 månader
|
Subkutan glukosutveckling efter slutförande av 2 träningstester
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Philippe A Lysy, MD PhD, Cliniques Universitaires Saint Luc, Belgium
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 juni 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 juli 2016
Första postat (Uppskatta)
6 juli 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 oktober 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 september 2019
Senast verifierad
1 september 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2013/18NOV/510
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .