Glykeemisten muutosten arviointi harjoituksen aikana lapsilla, joilla on tyypin 1 diabetes (TREAD-DIAB)
maanantai 30. syyskuuta 2019 päivittänyt: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Glykeemisten muutosten arviointi ja glukoositasapainon optimointi harjoituksen aikana lapsille, joilla on tyypin 1 diabetes jatkuvan ihonalaisen insuliiniinfuusion (CSII) tai usean päivittäisen injektioohjelman (MDI) alla (TREAD-DIAB-tutkimus)
Tutkimuksen tavoitteet ovat: 1) arvioida kohtalaisen harjoittelun vaikutuksia SG-evoluutioon ilman insuliiniannoksen muuttamista potilailla, joilla on T1D jatkuvan ihonalaisen insuliiniinfuusion (CSII) ja usean päivittäisen injektion (MDI) hoidon aikana, ja vertailla näiden 2 eroja. ryhmät; 2) arvioida insuliiniannoksen muuttamisen (bolus, perus, pienentäminen tai lisääminen, ensimmäisen harjoituksen jälkeen saatuun SG-evoluutioprofiiliin perustuen) vaikutusta ennen ja/tai kohtalaisen harjoituksen aikana T1D-lapsille CSII- ja MDI-hoidon aikana ja vertailla näiden eroja 2 ryhmää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Interventio ja toimenpiteet:
a) Potilaat määrätään ensin standardoituun, kohtalaisesta voimakkaaseen harjoitukseen SG:n määritystä varten; b) Samanlainen harjoitus toistetaan sitten mukauttamalla insuliiniannosta ennalta ehkäisevästi (räätälöity SG-evoluutioon ensimmäisen harjoituksen aikana) mahdollisten SG-evoluutioiden vaikutusten määrittämiseksi.
Interventiosuunnitelma:
- Ensimmäisellä käynnillä (päivä [>18h] ennen harjoitusta): jatkuvan glukoosin seurantajärjestelmän asetus
- Toisella käynnillä: kohtalainen tai voimakas harjoitus juoksumatolla.
- Kolmannella käynnillä (2 päivää harjoituksen jälkeen): CGMS:n poisto
- Neljännellä käynnillä (päivä [>18h] ennen viidettä käyntiä): Jatkuvan glukoosin seurantajärjestelmän asetus
- Viidennellä käynnillä: kohtalainen harjoittelu juoksumatolla ja insuliiniannoksen muuttaminen (perusnopeus, bolus, vähennys, lisäys)
- Kuudennella käynnillä (2 päivää harjoituksen jälkeen): CGMS:n poisto
- Käyntien kokonaismäärä: 6
- Harjoitukset suoritetaan 1-2 tuntia aamiaisen tai lounaan jälkeen; toinen harjoitus suoritetaan ≥2 viikkoa ensimmäisen harjoituksen jälkeen.
Säätimet:
- Kohtalainen harjoittelu insuliiniannosta muuttaen ja ilman sitä MDI-potilailla (verrattuna CSII-potilaisiin). MDI-potilaat yhdistetään CSII-potilaisiin sukupuolen, iän, BMI:n (±0,5 z-pistemäärä) ja HbA1C-tasojen (±1 %) perusteella, jotta potilaan jakamisessa ei voida poiketa.
- Kohtuullinen harjoittelu ilman insuliiniannoksen muuttamista ensimmäisellä käynnillä (verrattuna insuliiniannoksen muuttamiseen).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Pediatric Endocrinology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
7 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- T1D:n diagnoosi (ISPAD 2011 -ohjeiden mukaan)
- T1D osittaisen remissiovaiheen ulkopuolella (määritelty IDAA1C-määritelmän mukaisesti [Diabetes Care 2007], joka on yhtä suuri kuin A1C (%) + [4 x insuliiniannos (yksikköä kilogrammaa kohti 24 tuntia)] ja vähintään > 2 vuotta T1D-diagnoosin jälkeen (määritelty insuliinihoidon ensimmäiseksi päiväksi)
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-tyypin 1 diabetes
- Vaikea vastasyntyneen asfyksia (määritelty Apgar-pisteeksi 3 tai vähemmän 5 minuutin kuluttua), raskausikään nähden pienenä syntyneet lapset, krooninen systeeminen sairaus, aktiivinen pahanlaatuisuus, kilpirauhasen vajaatoiminta, hypopituitarismi, kehityksen viivästyminen, virtsarakon toimintahäiriö, liikalihavuus, karnitiinin puutos, β-hapetushäiriö, sydämen epämuodostumat, rytmihäiriöt
- Insuliiniherkkyyttä häiritsevien lääkkeiden nauttiminen (esim. kortikosteroidit, GH).
- HbA1C >9,5 % tutkimukseen ilmoittautumishetkellä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Potilaat, jotka saavat insuliinipumppuhoitoa.
Potilaat, jotka saavat insuliinipumppuhoitoa.
Interventio = 2 juoksumattoharjoitusta insuliinihoidon algoritmisten muutosten tehokkuuden arvioimiseksi (aspartinsuliini).
|
Ensimmäisen juoksumattotestin SG:n kehitykseen perustuen algoritmit arvioivat insuliinihoidon muutokset, joita tarvitaan SG:n normalisoimiseksi toisen juoksumattotestin aikana.
25 minuutin juoksumattoharjoitus 60 %:lla iän arvioidusta maksimisykkeestä
|
|
Active Comparator: MDI-potilaat.
Potilaat, jotka saavat useita päivittäisiä injektiohoitoja.
Interventio = 2 juoksumattoharjoitusta insuliinihoidon algoritmisten muutosten tehokkuuden arvioimiseksi (aspartinsuliini ja glargin tai detemir).
|
Ensimmäisen juoksumattotestin SG:n kehitykseen perustuen algoritmit arvioivat insuliinihoidon muutokset, joita tarvitaan SG:n normalisoimiseksi toisen juoksumattotestin aikana.
25 minuutin juoksumattoharjoitus 60 %:lla iän arvioidusta maksimisykkeestä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihonalainen glukoosin kehitys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ihonalainen glukoosin kehitys 2 harjoitustestin jälkeen
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Philippe A Lysy, MD PhD, Cliniques Universitaires Saint Luc, Belgium
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. elokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 6. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013/18NOV/510
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .