Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av glykemiske endringer under trening hos barn med type 1-diabetes (TREAD-DIAB)

30. september 2019 oppdatert av: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Evaluering av glykemiske endringer og optimalisering av glykemisk kontroll under trening hos barn med type 1-diabetes under kontinuerlig subkutan insulininfusjon (CSII) eller multippel daglig injeksjonsregime (MDI) (TREAD-DIAB-studie)

Målet med studien er: 1) å evaluere effekten av moderat trening på SG-evolusjon uten insulindosemodifikasjon hos pasienter med T1D under kontinuerlig subkutan insulininfusjon (CSII) og multippel daglig injeksjon (MDI) terapi, og sammenligne forskjeller mellom disse 2 grupper; 2) å evaluere effekten av insulindosemodifisering (bolus, basal, reduksjon eller økning, basert på SG-evolusjonsprofil oppnådd etter første trening) før og/eller under moderat trening på T1D-barn under CSII- og MDI-regime, og sammenligne forskjeller mellom disse 2 grupper.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Intervensjon og prosedyrer:

a) Pasientene vil først bli tildelt standardisert moderat til kraftig trening for SG-bestemmelse; b) lignende trening vil deretter bli gjentatt med forebyggende tilpasning av insulindosen (tilpasset SG-evolusjon under første trening) for å bestemme potensiell påvirkning på SG-evolusjon.

Intervensjonsplan:

  • Ved første besøk (dag [>18 timer] før trening): innstilling av et kontinuerlig glukoseovervåkingssystem
  • Ved andre besøk: moderat til kraftig trening med tredemølle.
  • Ved tredje besøk (2 dager etter trening): fjerning av CGMS
  • Ved fjerde besøk (dag [>18t] før femte besøk): innstilling av et kontinuerlig glukoseovervåkingssystem
  • Ved femte besøk: moderat trening med tredemølle, og insulindosejustering (basal rate, bolus, reduksjon, økning)
  • Ved sjette besøk (2 dager etter trening): fjerning av CGMS
  • Totalt antall besøk: 6
  • Øvelsene vil bli utført mellom 1 og 2 timer etter frokost eller etter lunsj; den andre øvelsen utføres ≥2 uker etter den første øvelsen.

Kontroller:

  • Moderat trening med og uten endring av insulindose hos MDI-pasienter (sammenlignet med CSII-pasienter). MDI-pasienter vil bli matchet til CSII-pasienter i henhold til kjønn, alder, BMI (±0,5 z-score) og HbA1C-nivåer (±1%) for å utelukke enhver skjevhet i pasientallokering.
  • Moderat trening uten endring av insulindose ved første besøk (sammenlignet med endring av insulindose).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Pediatric Endocrinology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av T1D (i henhold til ISPAD 2011-retningslinjene)
  • T1D utenfor partiell remisjonsfase (definert i henhold til IDAA1C-definisjonen [Diabetes Care 2007], er lik A1C (%) + [4 x insulindose (enheter per kilogram per 24 timer)] og minst > 2 år etter T1D-diagnose (definert som den første dagen med insulinbehandling)

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-type 1 diabetes
  • Alvorlig neonatal asfyksi (definert som Apgar-score 3 eller mindre etter 5 minutter), barn født små for svangerskapsalder, kronisk systemisk sykdom, aktiv malignitet, hypotyreose, hypopituitarisme, utviklingsforsinkelse, blæredysfunksjon, fedme, karnitinmangel, β-oksidasjonsdefekt, hjertemisdannelser, dysrytmi
  • Inntak av legemidler som forstyrrer insulinfølsomheten (f. kortikosteroider, GH).
  • HbA1C >9,5 % på tidspunktet for opptak til studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Pasienter under insulinpumpebehandling.
Pasienter under insulinpumpebehandling. Intervensjon = 2 tredemølleøvelser for å evaluere effekten av algoritmiske endringer i insulinbehandling (insulin aspart).
Annen: Algoritmiske endringer i insulinbehandling.
Basert på SG-evolusjon i den første tredemølletesten, vil algoritmer evaluere modifikasjonene i insulinbehandling som kreves for å normalisere SG under den andre tredemølletesten.
Annen: Tredemølleøvelser
25 min tredemølletrening med 60 % av maksimal hjertefrekvens beregnet for alder
Legemiddel: Insulin aspart, glargin og detemir
Aktiv komparator: Pasienter under MDI.
Pasienter under flere daglige injeksjonsregimer. Intervensjon = 2 tredemølleøvelser for å evaluere effekten av algoritmiske endringer i insulinbehandling (insulin aspart og glargin eller detemir).
Annen: Algoritmiske endringer i insulinbehandling.
Basert på SG-evolusjon i den første tredemølletesten, vil algoritmer evaluere modifikasjonene i insulinbehandling som kreves for å normalisere SG under den andre tredemølletesten.
Annen: Tredemølleøvelser
25 min tredemølletrening med 60 % av maksimal hjertefrekvens beregnet for alder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subkutan glukoseutvikling
Tidsramme: 12 måneder
Subkutan glukoseutvikling etter fullføring av 2 treningstester
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Philippe A Lysy, MD PhD, Cliniques Universitaires Saint Luc, Belgium

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

6. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2013/18NOV/510

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere