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1 型糖尿病患儿运动期间血糖变化的评估 (TREAD-DIAB)

持续皮下胰岛素输注 (CSII) 或每日多次注射方案 (MDI) 下 1 型糖尿病儿童运动期间血糖变化的评估和血糖控制的优化(TREAD-DIAB 研究)

该研究的目的是:1) 评估持续皮下胰岛素输注 (CSII) 和每日多次注射 (MDI) 治疗的 T1D 患者在不调整胰岛素剂量的情况下适度运动对 SG 演变的影响,并比较这 2 种方法之间的差异团体; 2) 评估在适度运动之前和/或期间调整胰岛素剂量(推注、基础、减少或增加,基于第一次运动后获得的 SG 进化曲线)对 CSII 和 MDI 方案下的 T1D 儿童的影响,并比较这些之间的差异2组。

研究概览

详细说明

干预和程序:

a) 患者将首先被分配到标准化的中度至剧烈运动以确定 SG; b) 然后重复类似的运动,预先调整胰岛素剂量(根据第一次运动期间的 SG 进化量身定制),以确定对 SG 进化的潜在影响。

干预计划:

  • 第一次就诊时(运动前 [>18 小时] 天):连续血糖监测系统的设置
  • 第二次就诊:在跑步机上进行中度至剧烈运动。
  • 第三次就诊(运动后 2 天):去除 CGMS
  • 第四次就诊时(第五次就诊前 [>18 小时] 天):连续血糖监测系统的设置
  • 第五次就诊:在跑步机上进行适度运动,并调整胰岛素剂量(基础率、推注、减少、增加)
  • 第六次就诊(运动后 2 天):去除 CGMS
  • 总访问次数:6
  • 练习将在早餐后或午餐后1至2小时进行;第二次练习将在第一次练习后≥2 周进行。

控制:

  • 在 MDI 患者中进行和不调整胰岛素剂量的适度运动(与 CSII 患者相比)。 MDI 患者将根据性别、年龄、BMI(±0.5 z 分数)和 HbA1C 水平(±1%)与 CSII 患者匹配,以排除患者分配中的任何偏差。
  • 初次就诊时不调整胰岛素剂量的适度运动(与调整胰岛素剂量相比)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

24

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Brussels、比利时、1200
        • Pediatric Endocrinology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

7年 至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • T1D 的诊断(根据 ISPAD 2011 指南)
  • 部分缓解期以外的 T1D(根据 IDAA1C 定义 [Diabetes Care 2007],等于 A1C (%) + [4 x 胰岛素剂量(单位每千克每 24 小时)] 并且在 T1D 诊断后至少 > 2 年(定义为胰岛素治疗的第一天)

排除标准:

  • 非 1 型糖尿病
  • 重度新生儿窒息(定义为 5 分钟后 Apgar 评分 3 分或以下)、小于胎龄儿、慢性全身性疾病、活动性恶性肿瘤、甲状腺功能减退症、垂体功能减退症、发育迟缓、膀胱功能障碍、肥胖、肉碱缺乏症、β-氧化缺陷、心脏畸形、心律失常
  • 摄入干扰胰岛素敏感性的药物(例如 皮质类固醇,GH)。
  • 参加研究时 HbA1C >9.5%。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:接受胰岛素泵治疗的患者。
接受胰岛素泵治疗的患者。 干预= 2 次跑步机练习,以评估胰岛素治疗(门冬胰岛素)算法变化的疗效。
基于第一次跑步机测试中的 SG 演变,算法将评估在第二次跑步机测试期间使 SG 正常化所需的胰岛素治疗的修改。
以年龄估计的最大心率的 60% 进行 25 分钟的跑步机运动
有源比较器:MDI 下的患者。
每日多次注射方案下的患者。 干预= 2 次跑步机练习,以评估胰岛素治疗(门冬胰岛素和甘精胰岛素或地特胰岛素)算法变化的疗效。
基于第一次跑步机测试中的 SG 演变,算法将评估在第二次跑步机测试期间使 SG 正常化所需的胰岛素治疗的修改。
以年龄估计的最大心率的 60% 进行 25 分钟的跑步机运动

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
皮下葡萄糖演变
大体时间:12个月
完成 2 次运动测试后皮下葡萄糖变化
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Philippe A Lysy, MD PhD、Cliniques Universitaires Saint Luc, Belgium

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年8月1日

初级完成 (实际的)

2016年9月1日

研究完成 (实际的)

2017年1月1日

研究注册日期

首次提交

2016年6月29日

首先提交符合 QC 标准的

2016年7月5日

首次发布 (估计)

2016年7月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年10月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年9月30日

最后验证

2019年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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