Avaliação das alterações glicêmicas durante o exercício em crianças com diabetes tipo 1 (TREAD-DIAB)
30 de setembro de 2019 atualizado por: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Avaliação das Alterações Glicêmicas e Otimização do Controle Glicêmico Durante o Exercício em Crianças com Diabetes Tipo 1 Sob Infusão Subcutânea Contínua de Insulina (CSII) ou Regime de Injeção Múltipla Diária (MDI) (estudo TREAD-DIAB)
Os objetivos do estudo são: 1) avaliar os efeitos do exercício moderado na evolução da SG sem modificação da dose de insulina em pacientes com DM1 sob terapia de infusão subcutânea contínua de insulina (CSII) e injeção diária múltipla (MDI), e comparar as diferenças entre estes 2 grupos; 2) avaliar o impacto da modificação da dose de insulina (bolus, basal, redução ou aumento, com base no perfil de evolução da SG obtido após o primeiro exercício) antes e/ou durante o exercício moderado em crianças com DM1 em regime CSII e MDI, e comparar as diferenças entre eles 2 grupos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Intervenção e procedimentos:
a) Os pacientes serão inicialmente encaminhados para exercícios padronizados moderados a vigorosos para determinação da SG; b) exercício semelhante será então repetido com adaptação preventiva da dose de insulina (adaptada à evolução da SG durante o primeiro exercício) para determinação de potenciais influências na evolução da SG.
Plano de Intervenção:
- Na primeira visita (dia [>18h] antes do exercício): configuração de um Sistema de Monitorização Contínua de Glicose
- Na segunda visita: exercício moderado a vigoroso em esteira.
- Na terceira visita (2 dias após o exercício): remoção do CGMS
- Na quarta visita (dia [>18h] antes da quinta visita): estabelecimento de um Sistema de Monitorização Contínua da Glicemia
- Na quinta visita: exercício moderado em esteira e modificação da dose de insulina (taxa basal, bolus, redução, aumento)
- Na sexta visita (2 dias após o exercício): remoção do CGMS
- Número total de visitas: 6
- Os exercícios serão realizados entre 1 e 2 horas após o café da manhã ou após o almoço; o segundo exercício será realizado ≥2 semanas após o primeiro exercício.
Controles:
- Exercício moderado com e sem modificação da dose de insulina em pacientes MDI (em comparação com pacientes CSII). Os pacientes MDI serão pareados aos pacientes CSII de acordo com sexo, idade, IMC (±0,5 escore z) e níveis de HbA1C (±1%) para excluir qualquer viés na alocação de pacientes.
- Exercício moderado sem modificação da dose de insulina na primeira visita (em comparação com modificação da dose de insulina).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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-
Brussels, Bélgica, 1200
- Pediatric Endocrinology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
7 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de DM1 (de acordo com as diretrizes ISPAD 2011)
- DM1 fora da fase de remissão parcial (definido de acordo com a definição IDAA1C [Diabetes Care 2007], sendo igual a A1C (%) + [4 x dose de insulina (unidades por quilograma por 24 h)] e pelo menos > 2 anos após o diagnóstico de DM1 (definido como o primeiro dia de terapia com insulina)
Critério de exclusão:
- Diabetes não tipo 1
- Asfixia neonatal grave (definida como índice de Apgar 3 ou menos após 5 min), crianças nascidas pequenas para a idade gestacional, doença sistêmica crônica, malignidade ativa, hipotireoidismo, hipopituitarismo, atraso no desenvolvimento, disfunção da bexiga, obesidade, deficiência de carnitina, defeito de β-oxidação, malformações cardíacas, disritmia
- Ingestão de medicamentos que interferem na sensibilidade à insulina (por exemplo, corticosteróides, GH).
- HbA1C >9,5% no momento da inclusão no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Pacientes sob terapia com bomba de insulina.
Pacientes sob terapia com bomba de insulina.
Intervenção= 2 exercícios em esteira para avaliar a eficácia de mudanças algorítmicas na terapia com insulina (insulina aspártico).
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Com base na evolução da SG no primeiro teste em esteira, algoritmos avaliarão as modificações na insulinoterapia necessárias para normalizar a SG durante o segundo teste em esteira.
25 min de exercício em esteira a 60% da frequência cardíaca máxima estimada para a idade
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Comparador Ativo: Pacientes em MDI.
Pacientes sob regime de múltiplas injeções diárias.
Intervenção= 2 exercícios em esteira para avaliar a eficácia de alterações algorítmicas na insulinoterapia (insulina aspártico e glargina ou detemir).
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Com base na evolução da SG no primeiro teste em esteira, algoritmos avaliarão as modificações na insulinoterapia necessárias para normalizar a SG durante o segundo teste em esteira.
25 min de exercício em esteira a 60% da frequência cardíaca máxima estimada para a idade
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Evolução da glicose subcutânea
Prazo: 12 meses
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Evolução da glicose subcutânea após a conclusão de 2 testes de esforço
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Philippe A Lysy, MD PhD, Cliniques Universitaires Saint Luc, Belgium
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
6 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2013/18NOV/510
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
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