Ocena zmian glikemii podczas wysiłku fizycznego u dzieci z cukrzycą typu 1 (TREAD-DIAB)
30 września 2019 zaktualizowane przez: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Ocena zmian glikemii i optymalizacja kontroli glikemii podczas wysiłku fizycznego u dzieci z cukrzycą typu 1 w ciągłym podskórnym wlewie insuliny (CSII) lub w schemacie wielokrotnych codziennych wstrzyknięć (MDI) (badanie TREAD-DIAB)
Cele badania to: 1) ocena wpływu umiarkowanego wysiłku fizycznego na ewolucję SG bez modyfikacji dawki insuliny u pacjentów z T1D leczonych ciągłym podskórnym wlewem insuliny (CSII) i wielokrotnymi dziennymi wstrzyknięciami (MDI) oraz porównanie różnic między tymi 2 grupy; 2) ocenić wpływ modyfikacji dawki insuliny (bolus, baza, zmniejszenie lub zwiększenie, w oparciu o profil ewolucji SG uzyskany po pierwszym wysiłku) przed i/lub podczas umiarkowanego wysiłku fizycznego u dzieci z T1D w schemacie CSII i MDI oraz porównać różnice między tymi 2 grupy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Interwencja i procedury:
a) Pacjenci zostaną najpierw przydzieleni do standaryzowanych ćwiczeń o umiarkowanej lub dużej intensywności w celu określenia SG; b) podobne ćwiczenie zostanie następnie powtórzone z zapobiegawczym dostosowaniem dawki insuliny (dostosowanej do ewolucji SG podczas pierwszego ćwiczenia) w celu określenia potencjalnego wpływu na ewolucję SG.
Plan interwencji:
- Podczas pierwszej wizyty (dzień [>18h] przed wysiłkiem): ustawienie systemu ciągłego monitorowania glukozy
- Podczas drugiej wizyty: umiarkowane lub intensywne ćwiczenia na bieżni.
- Podczas trzeciej wizyty (2 dni po wysiłku): usunięcie CGMS
- Podczas czwartej wizyty (dzień [>18h] przed piątą wizytą): ustawienie systemu ciągłego monitorowania glukozy
- Na piątej wizycie: umiarkowane ćwiczenia na bieżni i modyfikacja dawki insuliny (dawka podstawowa, bolus, redukcja, zwiększenie)
- Podczas szóstej wizyty (2 dni po wysiłku): usunięcie CGMS
- Łączna liczba wizyt: 6
- Ćwiczenia będą wykonywane od 1 do 2 godzin po śniadaniu lub po obiedzie; drugie ćwiczenie zostanie wykonane ≥2 tygodnie po pierwszym ćwiczeniu.
Sterownica:
- Umiarkowany wysiłek fizyczny z modyfikacją dawki insuliny i bez niej u pacjentów z MDI (w porównaniu z pacjentami z CSII). Pacjenci z MDI zostaną dopasowani do pacjentów z CSII zgodnie z płcią, wiekiem, BMI (±0,5 z-score) i poziomami HbA1C (±1%), aby wykluczyć wszelkie odchylenia w przydzielaniu pacjentów.
- Umiarkowany wysiłek fizyczny bez modyfikacji dawki insuliny na pierwszej wizycie (w porównaniu z modyfikacją dawki insuliny).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Pediatric Endocrinology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
7 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie T1D (zgodnie z wytycznymi ISPAD 2011)
- T1D poza fazą częściowej remisji (zdefiniowanej zgodnie z definicją IDAA1C [Diabetes Care 2007], równe HbA1C (%) + [4 x dawka insuliny (jednostki na kilogram na 24 h)] i co najmniej > 2 lata po rozpoznaniu T1D (określany jako pierwszy dzień insulinoterapii)
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca inna niż typu 1
- Ciężka zamartwica noworodków (zdefiniowana jako 3 lub mniej punktów w skali Apgar po 5 minutach), dzieci urodzone za małe w stosunku do wieku ciążowego, przewlekła choroba układowa, czynna choroba nowotworowa, niedoczynność tarczycy, niedoczynność przysadki, opóźnienie rozwoju, dysfunkcja pęcherza, otyłość, niedobór karnityny, defekt β-oksydacji, wady rozwojowe serca, zaburzenia rytmu serca
- Przyjmowanie leków wpływających na wrażliwość na insulinę (np. kortykosteroidy, GH).
- HbA1C >9,5% w momencie włączenia do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Pacjenci w trakcie terapii pompą insulinową.
Pacjenci w trakcie terapii pompą insulinową.
Interwencja= 2 ćwiczenia na bieżni w celu oceny skuteczności zmian algorytmicznych w insulinoterapii (insulina aspart).
|
W oparciu o ewolucję SG w pierwszym teście na bieżni, algorytmy ocenią modyfikacje insulinoterapii wymagane do normalizacji SG podczas drugiego testu na bieżni.
25 minut ćwiczeń na bieżni przy 60% maksymalnego tętna oszacowanego dla wieku
|
|
Aktywny komparator: Pacjenci pod MDI.
Pacjenci otrzymujący schemat wielokrotnych codziennych wstrzyknięć.
Interwencja= 2 ćwiczenia na bieżni w celu oceny skuteczności zmian algorytmicznych w insulinoterapii (insulina aspart i glargine lub detemir).
|
W oparciu o ewolucję SG w pierwszym teście na bieżni, algorytmy ocenią modyfikacje insulinoterapii wymagane do normalizacji SG podczas drugiego testu na bieżni.
25 minut ćwiczeń na bieżni przy 60% maksymalnego tętna oszacowanego dla wieku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ewolucja podskórnej glukozy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Podskórne wydzielanie glukozy po zakończeniu 2 prób wysiłkowych
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Philippe A Lysy, MD PhD, Cliniques Universitaires Saint Luc, Belgium
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 czerwca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 lipca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 lipca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 października 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 września 2019
Ostatnia weryfikacja
1 września 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2013/18NOV/510
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .