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Bewertung glykämischer Veränderungen während des Trainings bei Kindern mit Typ-1-Diabetes (TREAD-DIAB)

30. September 2019 aktualisiert von: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Bewertung glykämischer Veränderungen und Optimierung der glykämischen Kontrolle während des Trainings bei Kindern mit Typ-1-Diabetes unter kontinuierlicher subkutaner Insulininfusion (CSII) oder mehrfachem täglichen Injektionsschema (MDI) (TREAD-DIAB-Studie)

Die Ziele der Studie sind: 1) die Auswirkungen mäßiger körperlicher Betätigung auf die SG-Entwicklung ohne Änderung der Insulindosis bei Patienten mit T1D unter kontinuierlicher subkutaner Insulininfusion (CSII) und mehrfacher täglicher Injektionstherapie (MDI) zu bewerten und die Unterschiede zwischen diesen zu vergleichen 2 Gruppen; 2) um die Auswirkungen einer Änderung der Insulindosis (Bolus, Basal, Reduzierung oder Erhöhung, basierend auf dem nach dem ersten Training erhaltenen SG-Entwicklungsprofil) vor und/oder während moderatem Training bei T1D-Kindern unter CSII- und MDI-Regime zu bewerten und die Unterschiede zwischen diesen zu vergleichen 2 Gruppen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Intervention und Verfahren:

a) Die Patienten werden zunächst einer standardisierten mäßigen bis intensiven körperlichen Betätigung zur SG-Bestimmung zugeteilt; b) Eine ähnliche Übung wird dann mit präventiver Anpassung der Insulindosis (zugeschnitten auf die SG-Entwicklung während der ersten Übung) zur Bestimmung möglicher Einflüsse auf die SG-Entwicklung wiederholt.

Interventionsplan:

  • Beim ersten Besuch (Tag [>18 Stunden] vor dem Training): Einstellung eines kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystems
  • Beim zweiten Besuch: mäßiges bis kräftiges Training auf dem Laufband.
  • Beim dritten Besuch (2 Tage nach dem Training): Entfernung von CGMS
  • Beim vierten Besuch (Tag [>18 Stunden] vor dem fünften Besuch): Einrichtung eines kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystems
  • Beim fünften Besuch: moderates Training auf dem Laufband und Anpassung der Insulindosis (Basalrate, Bolus, Reduzierung, Erhöhung)
  • Beim sechsten Besuch (2 Tage nach dem Training): Entfernung des CGMS
  • Gesamtzahl der Besuche: 6
  • Die Übungen werden zwischen 1 und 2 Stunden nach dem Frühstück oder nach dem Mittagessen durchgeführt; Die zweite Übung wird ≥2 Wochen nach der ersten Übung durchgeführt.

Kontrollen:

  • Mäßiges Training mit und ohne Änderung der Insulindosis bei MDI-Patienten (im Vergleich zu CSII-Patienten). MDI-Patienten werden CSII-Patienten nach Geschlecht, Alter, BMI (±0,5 Z-Score) und HbA1C-Werten (±1 %) zugeordnet, um jegliche Verzerrung bei der Patientenzuteilung auszuschließen.
  • Mäßige körperliche Betätigung ohne Änderung der Insulindosis beim ersten Besuch (im Vergleich zur Änderung der Insulindosis).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Pediatric Endocrinology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von T1D (gemäß den ISPAD 2011-Richtlinien)
  • T1D außerhalb der partiellen Remissionsphase (definiert gemäß der IDAA1C-Definition [Diabetes Care 2007], gleich A1C (%) + [4 x Insulindosis (Einheiten pro Kilogramm pro 24 Stunden)] und mindestens > 2 Jahre nach der T1D-Diagnose (definiert als der erste Tag der Insulintherapie)

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-Typ-1-Diabetes
  • Schwere neonatale Asphyxie (definiert als Apgar-Score 3 oder weniger nach 5 Minuten), für das Gestationsalter zu kleine Kinder, chronische systemische Erkrankung, aktive Malignität, Hypothyreose, Hypopituitarismus, Entwicklungsverzögerung, Blasenfunktionsstörung, Fettleibigkeit, Carnitinmangel, β-Oxidationsdefekt, Herzfehlbildungen, Rhythmusstörungen
  • Einnahme von Arzneimitteln, die die Insulinsensitivität beeinträchtigen (z. B. Kortikosteroide, GH).
  • HbA1C >9,5 % zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Patienten unter Insulinpumpentherapie.
Patienten unter Insulinpumpentherapie. Intervention = 2 Laufbandübungen zur Bewertung der Wirksamkeit algorithmischer Änderungen in der Insulintherapie (Insulin Aspart).
Sonstiges: Algorithmische Änderungen in der Insulintherapie.
Basierend auf der SG-Entwicklung im ersten Laufbandtest bewerten Algorithmen die Modifikationen der Insulintherapie, die zur Normalisierung des SG während des zweiten Laufbandtests erforderlich sind.
Sonstiges: Laufbandübungen
25-minütiges Laufbandtraining bei 60 % der für das Alter geschätzten maximalen Herzfrequenz
Arzneimittel: Insulinaspart, Glargin und Detemir
Aktiver Komparator: Patienten unter MDI.
Patienten mit mehreren täglichen Injektionen. Intervention = 2 Laufbandübungen zur Bewertung der Wirksamkeit algorithmischer Änderungen in der Insulintherapie (Insulin Aspart und Glargin oder Detemir).
Sonstiges: Algorithmische Änderungen in der Insulintherapie.
Basierend auf der SG-Entwicklung im ersten Laufbandtest bewerten Algorithmen die Modifikationen der Insulintherapie, die zur Normalisierung des SG während des zweiten Laufbandtests erforderlich sind.
Sonstiges: Laufbandübungen
25-minütiges Laufbandtraining bei 60 % der für das Alter geschätzten maximalen Herzfrequenz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subkutane Glukoseentwicklung
Zeitfenster: 12 Monate
Subkutane Glukoseentwicklung nach Abschluss von 2 Belastungstests
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Ermittler

  • Hauptermittler: Philippe A Lysy, MD PhD, Cliniques Universitaires Saint Luc, Belgium

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013/18NOV/510

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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