Evaluación de los cambios glucémicos durante el ejercicio en niños con diabetes tipo 1 (TREAD-DIAB)
30 de septiembre de 2019 actualizado por: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Evaluación de los cambios glucémicos y optimización del control glucémico durante el ejercicio en niños con diabetes tipo 1 bajo infusión subcutánea continua de insulina (CSII) o régimen de inyecciones diarias múltiples (MDI) (estudio TREAD-DIAB)
Los objetivos del estudio son: 1) evaluar los efectos del ejercicio moderado sobre la evolución de la SG sin modificación de la dosis de insulina en pacientes con DT1 bajo terapia de infusión subcutánea continua de insulina (CSII) e inyecciones diarias múltiples (MDI), y comparar las diferencias entre estas 2 grupos; 2) evaluar el impacto de la modificación de la dosis de insulina (bolo, basal, reducción o aumento, según el perfil de evolución de SG obtenido después del primer ejercicio) antes y/o durante el ejercicio moderado en niños con DT1 en régimen CSII y MDI, y comparar las diferencias entre estos 2 grupos
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Intervención y procedimientos:
a) Los pacientes primero serán asignados a ejercicio estandarizado de moderado a vigoroso para la determinación de SG; b) luego se repetirá un ejercicio similar con una adaptación preventiva de la dosis de insulina (adaptado a la evolución de la SG durante el primer ejercicio) para determinar las posibles influencias en la evolución de la SG.
Plan de Intervención:
- En la primera visita (día [>18h] antes del ejercicio): establecimiento de un Sistema de Monitoreo Continuo de Glucosa
- En la segunda visita: ejercicio de moderado a vigoroso con cinta rodante.
- En la tercera visita (2 días después del ejercicio): retiro de CGMS
- En la cuarta visita (día [>18h] antes de la quinta visita): establecimiento de un Sistema de Monitoreo Continuo de Glucosa
- En la quinta visita: ejercicio moderado con cinta rodante y modificación de la dosis de insulina (tasa basal, bolo, reducción, aumento)
- En la sexta visita (2 días después del ejercicio): retiro de CGMS
- Número total de visitas: 6
- Los ejercicios se realizarán entre 1 y 2 horas después del desayuno o después del almuerzo; el segundo ejercicio se realizará ≥2 semanas después del primer ejercicio.
Control S:
- Ejercicio moderado con y sin modificación de la dosis de insulina en pacientes MDI (en comparación con pacientes CSII). Los pacientes con MDI se emparejarán con los pacientes con CSII según el sexo, la edad, el IMC (±0,5 puntuación z) y los niveles de HbA1C (±1 %) para excluir cualquier sesgo en la asignación de pacientes.
- Ejercicio moderado sin modificación de la dosis de insulina en la primera visita (en comparación con la modificación de la dosis de insulina).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brussels, Bélgica, 1200
- Pediatric Endocrinology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
7 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de DT1 (según las guías ISPAD 2011)
- DT1 fuera de la fase de remisión parcial (definida según la definición IDAA1C [Diabetes Care 2007], que es igual a A1C (%) + [4 x dosis de insulina (unidades por kilogramo por 24 h)] y al menos > 2 años después del diagnóstico de DT1 (definido como el primer día de terapia con insulina)
Criterio de exclusión:
- Diabetes no tipo 1
- Asfixia neonatal grave (definida como puntuación de Apgar de 3 o menos después de 5 minutos), niños nacidos pequeños para la edad gestacional, enfermedad sistémica crónica, malignidad activa, hipotiroidismo, hipopituitarismo, retraso en el desarrollo, disfunción de la vejiga, obesidad, deficiencia de carnitina, defecto de oxidación β, malformaciones cardíacas, arritmia
- Ingesta de fármacos que interfieren con la sensibilidad a la insulina (p. corticoides, GH).
- HbA1C > 9,5 % en el momento de la inscripción en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Pacientes en tratamiento con bomba de insulina.
Pacientes en tratamiento con bomba de insulina.
Intervención = 2 ejercicios en cinta rodante para evaluar la eficacia de los cambios algorítmicos en la terapia con insulina (insulina aspart).
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En función de la evolución de la SG en la primera prueba en cinta rodante, los algoritmos evaluarán las modificaciones en la terapia con insulina necesarias para normalizar la SG durante la segunda prueba en cinta rodante.
25 min de ejercicio en cinta rodante al 60% de la frecuencia cardíaca máxima estimada para la edad
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Comparador activo: Pacientes bajo MDI.
Pacientes bajo régimen de múltiples inyecciones diarias.
Intervención = 2 ejercicios en cinta rodante para evaluar la eficacia de los cambios algorítmicos en la terapia con insulina (insulina aspart y glargina o detemir).
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En función de la evolución de la SG en la primera prueba en cinta rodante, los algoritmos evaluarán las modificaciones en la terapia con insulina necesarias para normalizar la SG durante la segunda prueba en cinta rodante.
25 min de ejercicio en cinta rodante al 60% de la frecuencia cardíaca máxima estimada para la edad
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evolución de la glucosa subcutánea
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evolución de la glucosa subcutánea tras la realización de 2 pruebas de esfuerzo
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Philippe A Lysy, MD PhD, Cliniques Universitaires Saint Luc, Belgium
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Insulina
- Insulina, Globina Zinc
- Insulina aspart
Otros números de identificación del estudio
- 2013/18NOV/510
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
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