HIV感染者の慢性疼痛に対する行動介入のパイロットテスト
2017年12月14日 更新者：Jessica Merlin、University of Pittsburgh
HIV感染者の慢性疼痛に対する行動介入の開発
その特有の病態生理学と健康転帰への影響により、医学研究所は慢性疼痛を複雑な慢性疾患であり「国家的な公衆衛生の危機」と表現している。
HIV 感染患者における慢性疼痛の独特の神経生物学的根拠と心理社会的背景は、この集団に特化した行動介入を開発しテストすることの重要性を強調しています。
この研究では、HIV感染者に合わせて新しく開発された慢性疼痛に対する行動介入をパイロットテストします。
調査の概要
詳細な説明
慢性疼痛は、独特の神経生物学的根拠を持つ慢性疾患であり、身体的および感情的機能に大きな影響を与えます。
HIV 感染患者の慢性疼痛は一般的であり、身体機能障害の可能性が最大 10 倍になるなど、重大な健康被害を伴います。
オピオイドを含む多くの薬物療法は、痛みや機能の改善につながらないことが多く、重大なリスクを伴います。
科学的根拠に基づいた行動介入は、一般の医療集団を対象に調査された非薬物療法の中で最も効果的かつ安全な慢性疼痛治療法の 1 つです。
したがって、HIV 感染患者の痛み、身体的、感情的機能を改善するための行動的介入が必要です。
既存の介入から学ぶべきことはたくさんあります。
ただし、行動介入の成功は、それが対象集団の生物学的、心理的、社会的環境にどれだけうまく適合しているかによって大きく影響されます。
したがって、この研究では、研究者は、実行可能性、受容性、および予備的効果を判断するために、日常的なHIVおよび疼痛ケアと比較した、最近開発された行動介入の二群パイロットランダム化比較試験を実施します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- Center for AIDS Research Network of Integrated Clinical System (CNICS) コホートに登録
- 年齢 18 歳以上
- 慢性疼痛 (慢性疼痛スクリーニング簡易質問票 (BCPQ) = 少なくとも中等度の痛みが少なくとも 3 か月間続く)
- 中程度に重度で障害のある慢性疼痛（PEG疼痛アンケート＝3回すべての平均が4以上）
除外基準:
- 英語を話せない、理解できない
- 手術などの新しい痛みの治療を計画している
- グループセッションには参加できません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：介入
介入グループは通常通りの治療に加えて、訓練を受けた介入医による6回の1対1セッションと、訓練を受けた介入医と同僚による6回のグループセッションを含む慢性疼痛自己管理プログラムを受けることになる。
ピアは、慢性的な痛みを抱えて生きる HIV 感染患者で、提供された 1 対 1 のセッションを 10 回すべて完了し、介入者と 6 つのグループ セッションを共同進行するためのトレーニングを受けており、自分の痛みをうまく自己管理しています。彼女の慢性的な痛み。
参加者は、最後のグループセッションから 30 日以内に結果評価を完了します。
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介入グループは通常通りの治療に加えて、訓練を受けた介入医による6回の1対1セッションと、訓練を受けた介入医と同僚による6回のグループセッションを含む慢性疼痛自己管理プログラムを受けることになる。
ピアは、慢性的な痛みを抱えて生きる HIV 感染患者で、提供された 1 対 1 のセッションを 10 回すべて完了し、介入者と 6 つのグループ セッションを共同進行するためのトレーニングを受けており、自分の痛みをうまく自己管理しています。彼女の慢性的な痛み。
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他の：コントロール
対照群は「通常通りの治療」を受けることになる。
「通常の治療」または対照群とは、慢性疼痛に対して患者が受ける標準的な治療を指します。
この標準治療により、患者は自らの裁量で慢性疼痛について医療提供者と話し合うことができます。
非常にばらつきはありますが、医療提供者は、痛みに対する薬理学的アプローチ（例：オピオイドやその他の鎮痛剤）、非薬理学的アプローチ（例：理学療法、心理学への紹介）を推奨および処方することができます。
この研究は通常のケアにいかなる形でも影響を与えるものではありません。
対照群に割り当てられた参加者には追加の治療は提供されません。
参加者は、最後のグループセッションから 30 日以内に結果評価を完了します。
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対照群は「通常通りの治療」を受けることになる。
「通常の治療」または対照群とは、慢性疼痛に対して患者が受ける標準的な治療を指します。
この標準治療により、患者は自らの裁量で慢性疼痛について医療提供者と話し合うことができます。
非常にばらつきはありますが、医療提供者は、痛みに対する薬理学的アプローチ（例：オピオイドやその他の鎮痛剤）、非薬理学的アプローチ（例：理学療法、心理学への紹介）を推奨および処方することができます。
この研究は通常のケアにいかなる形でも影響を与えるものではありません。
対照群に割り当てられた参加者には追加の治療は提供されません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入の実現可能性: 参加者が参加した研究介入セッションの数の中央値
時間枠：ベースラインから 16 週間の介入期間全体にわたって
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参加者は 6 つのマンツーマン セッションと 6 つのグループ セッションに参加することが期待されます。
参加者全員が参加した場合の最大セッション数は 12 セッションになります。
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ベースラインから 16 週間の介入期間全体にわたって
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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成果評価の実現可能性: 1 か月以内に成果評価を完了した参加者の数 (割合)
時間枠：介入の終了から 30 日間まで（介入グループ）。最後のグループ セッションから 30 日間まで (コントロール グループ)。
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結果の評価は研究スタッフによって参加者に実施されます。
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介入の終了から 30 日間まで（介入グループ）。最後のグループ セッションから 30 日間まで (コントロール グループ)。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年7月1日
一次修了 (実際)
2017年6月1日
研究の完了 (実際)
2017年8月22日
試験登録日
最初に提出
2016年6月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月1日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年12月14日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。