Kroonisen kivun käyttäytymiseen liittyvien toimenpiteiden pilottitestaus HIV-potilailla
torstai 14. joulukuuta 2017 päivittänyt: Jessica Merlin, University of Pittsburgh
Käyttäytymiseen perustuvan intervention kehittäminen krooniseen kipuun HIV-potilailla
Erityisen patofysiologiansa ja terveysvaikutustensa vuoksi lääketieteen instituutti on kuvannut kroonista kipua monimutkaiseksi krooniseksi sairaudeksi ja "kansalliseksi kansanterveyskriisiksi".
HIV-tartunnan saaneiden potilaiden kroonisen kivun ainutlaatuinen neurobiologinen perusta ja psykososiaalinen konteksti korostaa erityisesti tälle väestölle räätälöidyn käyttäytymistoimenpiteen kehittämisen ja testauksen merkitystä.
Tässä tutkimuksessa pilotoidaan äskettäin kehitettyä käyttäytymisinterventiota kroonisen kivun hoitoon, joka on räätälöity HIV-potilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen kipu on krooninen sairaus, jolla on ainutlaatuinen neurobiologinen perusta ja jolla on huomattava vaikutus fyysiseen ja emotionaaliseen toimintaan.
Krooninen kipu HIV-tartunnan saaneilla potilailla on yleistä, ja siihen liittyy vakavia terveysvaikutuksia, mukaan lukien jopa 10 kertaa suurempi fyysisen toiminnan heikkenemisen todennäköisyys.
Monet farmakologiset hoidot, mukaan lukien opioidit, eivät usein paranna kipua ja toimintaa, ja niihin liittyy merkittävä riski.
Todisteisiin perustuvat käyttäytymisinterventiot ovat tehokkaimpia ja turvallisimpia ei-farmakologisia kroonisen kivun hoitomuotoja, joita on tutkittu yleisessä lääketieteellisessä väestössä.
Siksi tarvitaan käyttäytymiseen liittyviä interventioita kivun, fyysisen ja emotionaalisen toiminnan parantamiseksi HIV-tartunnan saaneilla potilailla.
Nykyisistä interventioista on paljon opittavaa.
Käyttäytymisintervention onnistumiseen vaikuttaa kuitenkin suuresti se, kuinka hyvin se on räätälöity kohdeväestön biologiseen, psykologiseen ja sosiaaliseen ympäristöön.
Siksi tässä tutkimuksessa tutkijat suorittavat kaksihaaraisen, satunnaistetun, kontrolloidun pilottitutkimuksen äskettäin kehitetyistä käyttäytymisinterventioista verrattuna rutiininomaiseen HIV- ja kivunhoitoon, jotta voidaan määrittää toteutettavuus, hyväksyttävyys ja alustava vaikutus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
44
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoittautunut Center for AIDS Research Network of Integrated Clinical Systems (CNICS) -kohorttiin
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Krooninen kipu (Brief Chronic Pain Screening Questionnaire (BCPQ) = vähintään kohtalainen kipu vähintään 3 kuukauden ajan)
- Kohtalaisen vaikea ja heikentävä krooninen kipu (PEG-kipukysely = kaikkien kolmen kerran keskiarvo on 4 tai enemmän)
Poissulkemiskriteerit:
- Älä puhu tai ymmärrä englantia
- Suunnittelet uutta kivunhoitoa, kuten leikkausta
- Ei voi osallistua ryhmätunteihin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Interventio
Interventioryhmä saa hoitoa tavalliseen tapaan sekä kroonisen kivun itsehoito-ohjelman, joka sisältää kuusi henkilökohtaista istuntoa koulutetun interventioterapeutin johtamina ja kuusi ryhmäistuntoa, joita ohjaavat koulutettu interventioterapeutti ja vertainen.
Vertaisikäinen on kroonista kipua kärsivä HIV-tartunnan saanut potilas, joka on suorittanut kaikki kymmenen tarjottua henkilökohtaista istuntoa, saanut koulutuksen kuuden ryhmäistunnon ohjaamiseksi yhdessä interventioterapeutin kanssa ja hoitaa onnistuneesti itseään. hänen krooninen kipunsa.
Osallistujat suorittavat tulosarvioinnin 30 päivän kuluessa viimeisestä ryhmäistunnosta.
|
Interventioryhmä saa hoitoa tavalliseen tapaan sekä kroonisen kivun itsehoito-ohjelman, joka sisältää kuusi henkilökohtaista istuntoa koulutetun interventioterapeutin johtamina ja kuusi ryhmäistuntoa, joita ohjaavat koulutettu interventioterapeutti ja vertainen.
Vertaisikäinen on kroonista kipua kärsivä HIV-tartunnan saanut potilas, joka on suorittanut kaikki kymmenen tarjottua henkilökohtaista istuntoa, saanut koulutuksen kuuden ryhmäistunnon ohjaamiseksi yhdessä interventioterapeutin kanssa ja hoitaa onnistuneesti itseään. hänen krooninen kipunsa.
|
|
Muut: Ohjaus
Kontrolliryhmä saa "hoidon kuten tavallisesti".
"Tavallinen hoito" tai kontrolliryhmä viittaa hoitotasoon, jota potilaat saavat kroonisesta kipustaan.
Tämä hoitostandardi antaa potilaille mahdollisuuden keskustella kroonisesta kivusta palveluntarjoajiensa kanssa oman harkintansa mukaan.
Vaikka palveluntarjoajat vaihtelevat suuresti, palveluntarjoajat voivat suositella ja määrätä farmakologisia (esim. opioideja ja muita kipulääkkeitä), ei-farmakologisia (esim. fysioterapiaa, lähete psykologiaan) kivun hoitoon.
Tämä tutkimus ei häiritse millään tavalla tavallista hoitoa.
Kontrolliryhmään kuuluville osallistujille ei anneta lisähoitoa.
Osallistujat suorittavat tulosarvioinnin 30 päivän kuluessa viimeisestä ryhmäistunnosta.
|
Kontrolliryhmä saa "hoidon kuten tavallisesti".
"Tavallinen hoito" tai kontrolliryhmä viittaa hoitotasoon, jota potilaat saavat kroonisesta kipustaan.
Tämä hoitostandardi antaa potilaille mahdollisuuden keskustella kroonisesta kivusta palveluntarjoajiensa kanssa oman harkintansa mukaan.
Vaikka palveluntarjoajat vaihtelevat suuresti, palveluntarjoajat voivat suositella ja määrätä farmakologisia (esim. opioideja ja muita kipulääkkeitä), ei-farmakologisia (esim. fysioterapiaa, lähete psykologiaan) kivun hoitoon.
Tämä tutkimus ei häiritse millään tavalla tavallista hoitoa.
Kontrolliryhmään kuuluville osallistujille ei anneta lisähoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intervention toteutettavuus: Osallistujien osallistumien tutkimusinterventioistuntojen mediaanimäärä
Aikaikkuna: Perustasosta koko 16 viikon interventiojakson ajan
|
Osallistujien odotetaan osallistuvan 6 henkilökohtaiseen istuntoon ja 6 ryhmäistuntoon.
Jos kaikki osallistuvat, istuntojen enimmäismäärä olisi 12 istuntoa osallistujaa kohden.
|
Perustasosta koko 16 viikon interventiojakson ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tuloksen arvioinnin toteutettavuus: niiden osallistujien määrä (prosenttiosuus), jotka suorittavat tulosarvioinnin kuukauden sisällä
Aikaikkuna: Intervention päättymisestä 30 päivään (interventioryhmä). Viimeisestä ryhmäistunnosta 30 päivään (ohjausryhmä).
|
Tutkimushenkilöstö suorittaa tulosarvioinnin osallistujille.
|
Intervention päättymisestä 30 päivään (interventioryhmä). Viimeisestä ryhmäistunnosta 30 päivään (ohjausryhmä).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 22. elokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 6. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. joulukuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- X160328007
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .