Пилотное тестирование поведенческого вмешательства при хронической боли у людей с ВИЧ
14 декабря 2017 г. обновлено: Jessica Merlin, University of Pittsburgh
Разработка поведенческого вмешательства при хронической боли у людей с ВИЧ
Из-за ее специфической патофизиологии и влияния на состояние здоровья Институт медицины охарактеризовал хроническую боль как сложное хроническое заболевание и «национальный кризис общественного здравоохранения».
Уникальная нейробиологическая основа и психосоциальный контекст хронической боли у ВИЧ-инфицированных пациентов подчеркивают важность разработки и тестирования поведенческого вмешательства, специально адаптированного к этой популяции.
В этом исследовании будет проведена пилотная проверка недавно разработанного поведенческого вмешательства при хронической боли, адаптированного для людей с ВИЧ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хроническая боль — это хроническое состояние с уникальной нейробиологической основой, оказывающее существенное влияние на физическую и эмоциональную функцию.
Хроническая боль у ВИЧ-инфицированных пациентов является обычным явлением и связана с серьезными последствиями для здоровья, включая до 10 раз большую вероятность нарушения физической функции.
Многие фармакологические методы лечения, включая опиоиды, часто не приводят к уменьшению боли и улучшению функции и сопряжены со значительным риском.
Поведенческие вмешательства, основанные на фактических данных, являются одними из наиболее эффективных и безопасных немедикаментозных методов лечения хронической боли, исследованных в общей медицинской популяции.
Следовательно, необходимы поведенческие вмешательства для улучшения боли, улучшения физической и эмоциональной функции у ВИЧ-инфицированных пациентов.
Из существующих вмешательств можно многому научиться.
Однако успех поведенческого вмешательства во многом зависит от того, насколько хорошо оно адаптировано к биологической, психологической и социальной среде целевой группы населения.
Поэтому в этом исследовании исследователи проведут пилотное рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами недавно разработанного поведенческого вмешательства по сравнению с обычным лечением ВИЧ и боли, чтобы определить осуществимость, приемлемость и предварительное воздействие.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
44
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Зачислен в когорту Сети интегрированных клинических систем Центра исследований СПИДа (CNICS).
- Возраст ≥ 18 лет
- Хроническая боль (Краткий опросник для скрининга хронической боли (BCPQ) = как минимум умеренная боль в течение как минимум 3 месяцев)
- Умеренно сильная и ослабляющая хроническая боль (опросник боли PEG = среднее значение для всех трех случаев равно 4 или больше)
Критерий исключения:
- Не говорите и не понимаете по-английски
- Планируете новое лечение боли, такое как хирургия
- Не могу посещать групповые занятия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Вмешательство
Группа вмешательства будет проходить обычное лечение, а также программу самоконтроля хронической боли, которая включает шесть индивидуальных занятий, проводимых обученным специалистом по вмешательству, и шесть групповых занятий, проводимых обученным специалистом по вмешательству и коллегой.
Равный — это ВИЧ-инфицированный пациент, живущий с хронической болью, который прошел все десять предложенных индивидуальных занятий, прошел обучение совместному проведению шести групповых занятий с интервенционным специалистом и успешно справляется со своими проблемами самостоятельно. ее хроническая боль.
Участники завершат оценку результатов в течение 30 дней после последнего группового занятия.
|
Группа вмешательства будет проходить обычное лечение, а также программу самоконтроля хронической боли, которая включает шесть индивидуальных занятий, проводимых обученным специалистом по вмешательству, и шесть групповых занятий, проводимых обученным специалистом по вмешательству и коллегой.
Равный — это ВИЧ-инфицированный пациент, живущий с хронической болью, который прошел все десять предложенных индивидуальных занятий, прошел обучение совместному проведению шести групповых занятий с интервенционным специалистом и успешно справляется со своими проблемами самостоятельно. ее хроническая боль.
|
|
Другой: Контроль
Контрольная группа получит «обычное лечение».
«Обычное лечение» или контрольная группа относится к стандарту лечения, которое пациенты получают при хронической боли.
Этот стандарт медицинской помощи позволяет пациентам обсуждать хроническую боль со своими поставщиками по своему усмотрению.
Медицинские работники могут рекомендовать и назначать фармакологические (например, опиоиды и другие обезболивающие препараты), немедикаментозные (например, физиотерапию, направление к психологу) методы обезболивания, несмотря на то, что они сильно различаются.
Это исследование никоим образом не помешает обычному уходу.
Никакое дополнительное лечение не будет предоставляться участникам, отнесенным к контрольной группе.
Участники завершат оценку результатов в течение 30 дней после последнего группового занятия.
|
Контрольная группа получит «обычное лечение».
«Обычное лечение» или контрольная группа относится к стандарту лечения, которое пациенты получают при хронической боли.
Этот стандарт медицинской помощи позволяет пациентам обсуждать хроническую боль со своими поставщиками по своему усмотрению.
Медицинские работники могут рекомендовать и назначать фармакологические (например, опиоиды и другие обезболивающие препараты), немедикаментозные (например, физиотерапию, направление к психологу) методы обезболивания, несмотря на то, что они сильно различаются.
Это исследование никоим образом не помешает обычному уходу.
Никакое дополнительное лечение не будет предоставляться участникам, отнесенным к контрольной группе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость вмешательства: среднее количество сессий вмешательства, посещенных участниками
Временное ограничение: От исходного уровня в течение всего 16-недельного периода вмешательства
|
Ожидается, что участники примут участие в 6 индивидуальных и 6 групповых занятиях.
Максимальное количество сеансов, при условии присутствия всех на одного участника, составит 12 сеансов.
|
От исходного уровня в течение всего 16-недельного периода вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость оценки результатов: количество (процент) участников, завершивших оценку результатов в течение одного месяца
Временное ограничение: С момента завершения вмешательства через 30 дней (группа вмешательства). От последнего группового занятия через 30 дней (контрольная группа).
|
Оценки результатов проводятся для участников исследовательским персоналом.
|
С момента завершения вмешательства через 30 дней (группа вмешательства). От последнего группового занятия через 30 дней (контрольная группа).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 августа 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 декабря 2017 г.
Последняя проверка
1 декабря 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- X160328007
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .