Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní testování behaviorální intervence pro chronickou bolest u jedinců s HIV

14. prosince 2017 aktualizováno: Jessica Merlin, University of Pittsburgh

Vývoj behaviorální intervence pro chronickou bolest u jedinců s HIV

Vzhledem ke své specifické patofyziologii a dopadu na zdravotní výsledky popsal Institute of Medicine chronickou bolest jako komplexní chronické onemocnění a „národní krizi veřejného zdraví“. Jedinečný neurobiologický základ a psychosociální kontext chronické bolesti u pacientů infikovaných HIV podtrhuje důležitost vývoje a testování behaviorální intervence speciálně přizpůsobené této populaci. Tato studie bude pilotně testovat nově vyvinutý behaviorální zásah pro chronickou bolest přizpůsobený jedincům s HIV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronická bolest je chronický stav s jedinečným neurobiologickým podkladem, který má podstatný vliv na fyzické a emocionální funkce. Chronická bolest u pacientů infikovaných HIV je běžná a je spojena s vážnými zdravotními následky, včetně až 10krát vyšší pravděpodobnosti poškození fyzických funkcí. Mnoho farmakologických terapií, včetně opioidů, často nevede ke zlepšení bolesti a funkce a přináší významné riziko. Behaviorální intervence založené na důkazech patří mezi nejúčinnější a nejbezpečnější nefarmakologické léčby chronické bolesti zkoumané v běžné lékařské populaci. Proto jsou nutné behaviorální intervence ke zlepšení bolesti, fyzických a emocionálních funkcí u pacientů infikovaných HIV. Z existujících intervencí se lze mnohému naučit. Úspěch behaviorální intervence je však silně ovlivněn tím, jak dobře je přizpůsobena biologickému, psychologickému a sociálnímu prostředí cílové populace. V této studii proto výzkumníci provedou dvouramennou pilotní randomizovanou kontrolovanou studii nedávno vyvinuté behaviorální intervence ve srovnání s rutinní péčí o HIV a bolest, aby určili proveditelnost, přijatelnost a předběžný dopad.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zapsán do kohorty Centra pro výzkum AIDS sítě integrovaných klinických systémů (CNICS).
  2. Věk ≥ 18 let
  3. Chronická bolest (Brief Chronic Pain Screening Questionnaire (BCPQ) = alespoň středně silná bolest po dobu alespoň 3 měsíců)
  4. Středně závažná a zhoršující chronická bolest (dotazník bolesti PEG = průměr všech tří případů je 4 nebo více)

Kritéria vyloučení:

  1. Nemluvte ani nerozumíte anglicky
  2. Plánujete novou léčbu bolesti, jako je operace
  3. Nelze se zúčastnit skupinových sezení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Zásah
Intervenční skupině bude poskytnuta léčba jako obvykle plus program sebezvládání chronické bolesti, který zahrnuje šest individuálních sezení vedených vyškoleným interventem a šest skupinových sezení facilitovaných vyškoleným interventem a vrstevníkem. Peer je pacient infikovaný virem HIV, který žije s chronickou bolestí, který absolvoval všech deset nabízených individuálních sezení, prošel školením, aby společně s intervenčním lékařem usnadnil šest skupinových sezení, a úspěšně si sám zvládá své/ její chronické bolesti. Účastníci dokončí hodnocení výsledku do 30 dnů od posledního skupinového sezení.
Behaviorální: Zásah
Intervenční skupině bude poskytnuta léčba jako obvykle plus program sebezvládání chronické bolesti, který zahrnuje šest individuálních sezení vedených vyškoleným interventem a šest skupinových sezení facilitovaných vyškoleným interventem a vrstevníkem. Peer je pacient infikovaný virem HIV, který žije s chronickou bolestí, který absolvoval všech deset nabízených individuálních sezení, prošel školením, aby společně s intervenčním lékařem usnadnil šest skupinových sezení, a úspěšně si sám zvládá své/ její chronické bolesti.
Jiný: Řízení
Kontrolní skupina dostane "léčbu jako obvykle". "Léčba jako obvykle" nebo kontrolní skupina se týká standardní péče, kterou pacienti dostávají pro svou chronickou bolest. Tento standard péče umožňuje pacientům diskutovat o chronické bolesti se svými poskytovateli podle vlastního uvážení. Přestože jsou velmi variabilní, poskytovatelé mohou doporučit a předepsat farmakologické (např. opioidy a jiné léky proti bolesti), nefarmakologické (např. fyzikální terapie, doporučení k psychologii) přístupy k léčbě bolesti. Tato studie nebude nijak narušovat běžnou péči. Účastníkům zařazeným do kontrolní skupiny nebude poskytnuta žádná další léčba. Účastníci dokončí hodnocení výsledku do 30 dnů od posledního skupinového sezení.
Behaviorální: Řízení
Kontrolní skupina dostane "léčbu jako obvykle". "Léčba jako obvykle" nebo kontrolní skupina se týká standardní péče, kterou pacienti dostávají pro svou chronickou bolest. Tento standard péče umožňuje pacientům diskutovat o chronické bolesti se svými poskytovateli podle vlastního uvážení. Přestože jsou velmi variabilní, poskytovatelé mohou doporučit a předepsat farmakologické (např. opioidy a jiné léky proti bolesti), nefarmakologické (např. fyzikální terapie, doporučení k psychologii) přístupy k léčbě bolesti. Tato studie nebude nijak narušovat běžnou péči. Účastníkům zařazeným do kontrolní skupiny nebude poskytnuta žádná další léčba.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost intervence: Medián počtu studijních intervenčních sezení, kterých se účastní účastníci
Časové okno: Od výchozího stavu během celého 16týdenního intervenčního období
Očekává se, že účastníci absolvují 6 individuálních sezení a 6 skupinových sezení. Maximální počet sezení, pokud by se všichni zúčastnili na jednoho účastníka, by byl 12 sezení.
Od výchozího stavu během celého 16týdenního intervenčního období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost hodnocení výsledků: Počet (procento) účastníků, kteří dokončí hodnocení výsledků do jednoho měsíce
Časové okno: Od ukončení zásahu do 30 dnů (zásahová skupina). Od posledního skupinového sezení po 30 dní (kontrolní skupina).
Hodnocení výsledků zajišťuje účastníkům studijní personál.
Od ukončení zásahu do 30 dnů (zásahová skupina). Od posledního skupinového sezení po 30 dní (kontrolní skupina).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pittsburgh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

22. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

6. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • X160328007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Klinické studie na Zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit