Essai pilote d'une intervention comportementale pour la douleur chronique chez les personnes vivant avec le VIH
14 décembre 2017 mis à jour par: Jessica Merlin, University of Pittsburgh
Développement d'une intervention comportementale pour la douleur chronique chez les personnes vivant avec le VIH
En raison de sa physiopathologie spécifique et de son impact sur les résultats de santé, l'Institute of Medicine a décrit la douleur chronique comme une maladie chronique complexe et une «crise de santé publique nationale».
La base neurobiologique unique et le contexte psychosocial de la douleur chronique chez les patients infectés par le VIH soulignent l'importance de développer et de tester une intervention comportementale spécifiquement adaptée à cette population.
Cette étude mettra à l'essai une intervention comportementale nouvellement développée pour la douleur chronique adaptée aux personnes vivant avec le VIH.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La douleur chronique est une condition chronique avec une base neurobiologique unique, qui a un impact substantiel sur la fonction physique et émotionnelle.
La douleur chronique chez les patients infectés par le VIH est courante et associée à de graves conséquences sur la santé, y compris jusqu'à 10 fois plus de risques d'altération de la fonction physique.
De nombreuses thérapies pharmacologiques, y compris les opioïdes, n'entraînent souvent pas d'amélioration de la douleur et de la fonction, et comportent des risques importants.
Les interventions comportementales fondées sur des preuves font partie des traitements non pharmacologiques de la douleur chronique les plus efficaces et les plus sûrs étudiés dans la population médicale générale.
Par conséquent, des interventions comportementales pour améliorer la douleur, la fonction physique et émotionnelle chez les patients infectés par le VIH sont nécessaires.
Il y a beaucoup à apprendre des interventions existantes.
Cependant, le succès d'une intervention comportementale est fortement influencé par la façon dont elle est adaptée à l'environnement biologique, psychologique et social de la population cible.
Par conséquent, dans cette étude, les chercheurs mèneront un essai contrôlé randomisé pilote à deux bras d'une intervention comportementale récemment développée par rapport aux soins de routine contre le VIH et la douleur, afin de déterminer la faisabilité, l'acceptabilité et l'impact préliminaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
44
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Inscrit dans la cohorte CNICS (Center for AIDS Research Network of Integrated Clinical Systems)
- Âge ≥ 18 ans
- Douleur chronique (Brief Chronic Pain Screening Questionnaire (BCPQ) = au moins une douleur modérée depuis au moins 3 mois)
- Douleur chronique modérément sévère et invalidante (questionnaire PEG sur la douleur = la moyenne des trois fois est de 4 ou plus)
Critère d'exclusion:
- Ne parle ni ne comprend l'anglais
- Prévoyez un nouveau traitement contre la douleur comme la chirurgie
- Ne peut assister aux séances collectives.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Intervention
Le groupe d'intervention recevra le traitement habituel ainsi qu'un programme d'autogestion de la douleur chronique qui comprend six séances individuelles animées par un interventionniste formé et six séances de groupe animées par un interventionniste formé et un pair.
Un pair est un patient infecté par le VIH vivant avec une douleur chronique, qui a terminé les dix séances individuelles offertes, a reçu une formation pour co-animer les six séances de groupe avec l'interventionniste, et réussit à gérer lui-même son / ses douleurs chroniques.
Les participants effectueront une évaluation des résultats dans les 30 jours suivant la dernière session de groupe.
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Le groupe d'intervention recevra le traitement habituel ainsi qu'un programme d'autogestion de la douleur chronique qui comprend six séances individuelles animées par un interventionniste formé et six séances de groupe animées par un interventionniste formé et un pair.
Un pair est un patient infecté par le VIH vivant avec une douleur chronique, qui a terminé les dix séances individuelles offertes, a reçu une formation pour co-animer les six séances de groupe avec l'interventionniste, et réussit à gérer lui-même son / ses douleurs chroniques.
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Autre: Contrôle
Le groupe témoin recevra le "traitement habituel".
Le « traitement habituel » ou groupe témoin fait référence à la norme de soins que les patients reçoivent pour leur douleur chronique.
Cette norme de soins permet aux patients de discuter de la douleur chronique avec leurs fournisseurs à leur discrétion.
Bien que très variables, les prestataires peuvent recommander et prescrire des approches pharmacologiques (par exemple, opioïdes et autres analgésiques) et non pharmacologiques (par exemple, thérapie physique, orientation vers la psychologie) pour la douleur.
Cette étude n'interférera en aucune façon avec les soins habituels.
Aucun traitement supplémentaire ne sera fourni aux participants affectés au groupe de contrôle.
Les participants effectueront une évaluation des résultats dans les 30 jours suivant la dernière session de groupe.
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Le groupe témoin recevra le "traitement habituel".
Le « traitement habituel » ou groupe témoin fait référence à la norme de soins que les patients reçoivent pour leur douleur chronique.
Cette norme de soins permet aux patients de discuter de la douleur chronique avec leurs fournisseurs à leur discrétion.
Bien que très variables, les prestataires peuvent recommander et prescrire des approches pharmacologiques (par exemple, opioïdes et autres analgésiques) et non pharmacologiques (par exemple, thérapie physique, orientation vers la psychologie) pour la douleur.
Cette étude n'interférera en aucune façon avec les soins habituels.
Aucun traitement supplémentaire ne sera fourni aux participants affectés au groupe de contrôle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité de l'intervention : nombre médian de séances d'intervention de l'étude auxquelles ont assisté les participants
Délai: À partir de la ligne de base tout au long de la période d'intervention de 16 semaines
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Les participants doivent assister à 6 séances individuelles et 6 séances de groupe.
Le nombre maximum de sessions si tous étaient présents par participant serait de 12 sessions.
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À partir de la ligne de base tout au long de la période d'intervention de 16 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité de l'évaluation des résultats : nombre (pourcentage) de participants qui ont terminé les évaluations des résultats en un mois
Délai: De la fin de l'intervention jusqu'à 30 jours (Groupe d'intervention). De la dernière session de groupe jusqu'à 30 jours (groupe de contrôle).
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Les évaluations des résultats sont administrées aux participants par le personnel de l'étude.
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De la fin de l'intervention jusqu'à 30 jours (Groupe d'intervention). De la dernière session de groupe jusqu'à 30 jours (groupe de contrôle).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
22 août 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 juillet 2016
Première publication (Estimation)
6 juillet 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 octobre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 décembre 2017
Dernière vérification
1 décembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- X160328007
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .