- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02824562
Pilottesting av en atferdsintervensjon for kroniske smerter hos individer med HIV
14. desember 2017 oppdatert av: Jessica Merlin, University of Pittsburgh
Utvikling av en atferdsmessig intervensjon for kroniske smerter hos individer med HIV
På grunn av sin spesifikke patofysiologi og innvirkning på helseutfall, har Institute of Medicine beskrevet kronisk smerte som en kompleks kronisk sykdom og en "nasjonal folkehelsekrise."
Det unike nevrobiologiske grunnlaget og psykososiale konteksten til kronisk smerte hos HIV-infiserte pasienter understreker viktigheten av å utvikle og teste en atferdsintervensjon spesielt skreddersydd for denne populasjonen.
Denne studien vil pilotteste en nyutviklet atferdsintervensjon for kronisk smerte skreddersydd for individer med HIV.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kronisk smerte er en kronisk tilstand med en unik nevrobiologisk basis, som har en betydelig innvirkning på fysisk og følelsesmessig funksjon.
Kroniske smerter hos HIV-infiserte pasienter er vanlig, og forbundet med alvorlige helsekonsekvenser, inkludert opptil 10 ganger større sjanse for nedsatt fysisk funksjon.
Mange farmakologiske terapier, inkludert opioider, fører ofte ikke til forbedret smerte og funksjon, og har betydelig risiko.
Evidensbaserte atferdsintervensjoner er blant de mest effektive og sikre ikke-farmakologiske kroniske smertebehandlingene som er undersøkt i den generelle medisinske befolkningen.
Derfor er det behov for atferdsmessige intervensjoner for å forbedre smerte, fysisk og emosjonell funksjon hos HIV-infiserte pasienter.
Det er mye å lære av eksisterende intervensjoner.
Suksessen til en atferdsintervensjon er imidlertid sterkt påvirket av hvor godt den er skreddersydd til målgruppens biologiske, psykologiske og sosiale miljø.
Derfor vil etterforskere i denne studien gjennomføre en randomisert kontrollert pilotstudie med to armer av en nylig utviklet atferdsintervensjon sammenlignet med rutinemessig HIV- og smertebehandling, for å bestemme gjennomførbarhet, akseptabilitet og foreløpig virkning.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
44
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Registrert i Center for AIDS Research Network of Integrated Clinical Systems (CNICS) kohort
- Alder ≥ 18 år
- Kronisk smerte (Brief Chronic Pain Screening Questionnaire (BCPQ) = minst moderat smerte i minst 3 måneder)
- Moderat alvorlige og svekkede kroniske smerter (PEG smerteskjema = gjennomsnittet av alle tre gangene er 4 eller mer)
Ekskluderingskriterier:
- Snakker eller forstår ikke engelsk
- Planlegger en ny smertebehandling som kirurgi
- Kan ikke delta på gruppetimene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Innblanding
Intervensjonsgruppen vil motta behandling som vanlig pluss et selvmestringsprogram for kroniske smerter som inkluderer seks en-til-en økter tilrettelagt av en trenet intervensjonist og seks gruppesesjoner tilrettelagt av en trenet intervensjonist og en jevnaldrende.
En jevnaldrende er en HIV-smittet pasient som lever med kroniske smerter, som har fullført alle ti en-til-en øktene som tilbys, mottatt opplæring i å tilrettelegge de seks gruppeøktene med intervensjonisten, og som har vellykket selvbehandling av sin/ hennes kroniske smerte.
Deltakerne vil fullføre en resultatvurdering innen 30 dager etter siste gruppeøkt.
|
Intervensjonsgruppen vil motta behandling som vanlig pluss et selvmestringsprogram for kroniske smerter som inkluderer seks en-til-en økter tilrettelagt av en trenet intervensjonist og seks gruppesesjoner tilrettelagt av en trenet intervensjonist og en jevnaldrende.
En jevnaldrende er en HIV-smittet pasient som lever med kroniske smerter, som har fullført alle ti en-til-en øktene som tilbys, mottatt opplæring i å tilrettelegge de seks gruppeøktene med intervensjonisten, og som har vellykket selvbehandling av sin/ hennes kroniske smerte.
|
|
Annen: Kontroll
Kontrollgruppen vil få «behandling som vanlig».
"Behandling som vanlig" eller kontrollgruppen refererer til standarden for omsorg som pasienter får for sine kroniske smerter.
Denne standarden for omsorg lar pasienter diskutere kroniske smerter med leverandørene etter eget skjønn.
Selv om det er svært varierende, kan leverandørene anbefale og foreskrive farmakologiske (f.eks. opioid og andre smertestillende medisiner), ikke-farmakologiske (f.eks. fysioterapi, henvisning til psykologi) tilnærminger for smerte.
Denne studien vil ikke på noen måte forstyrre vanlig omsorg.
Ingen tilleggsbehandling vil bli gitt til deltakere som er tildelt kontrollgruppen.
Deltakerne vil fullføre en resultatvurdering innen 30 dager etter siste gruppeøkt.
|
Kontrollgruppen vil få «behandling som vanlig».
"Behandling som vanlig" eller kontrollgruppen refererer til standarden for omsorg som pasienter får for sine kroniske smerter.
Denne standarden for omsorg lar pasienter diskutere kroniske smerter med leverandørene etter eget skjønn.
Selv om det er svært varierende, kan leverandørene anbefale og foreskrive farmakologiske (f.eks. opioid og andre smertestillende medisiner), ikke-farmakologiske (f.eks. fysioterapi, henvisning til psykologi) tilnærminger for smerte.
Denne studien vil ikke på noen måte forstyrre vanlig omsorg.
Ingen tilleggsbehandling vil bli gitt til deltakere som er tildelt kontrollgruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intervensjonsmulighet: Median antall studieintervensjonsøkter som deltakere har deltatt
Tidsramme: Fra baseline gjennom hele 16 ukers intervensjonsperiode
|
Deltakerne forventes å delta på 6 en-til-en økter og 6 gruppeøkter.
Maksimalt antall økter hvis alle deltok per deltaker vil være 12 økter.
|
Fra baseline gjennom hele 16 ukers intervensjonsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet for resultatvurdering: Antall (prosentandel) deltakere som fullfører resultatvurderinger innen én måned
Tidsramme: Fra avslutningen av intervensjonen gjennom 30 dager (Intervention Group). Fra siste gruppeøkt til 30 dager (Kontrollgruppe).
|
Resultatvurderinger administreres til deltakerne av studiepersonell.
|
Fra avslutningen av intervensjonen gjennom 30 dager (Intervention Group). Fra siste gruppeøkt til 30 dager (Kontrollgruppe).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2017
Studiet fullført (Faktiske)
22. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2016
Først lagt ut (Anslag)
6. juli 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. oktober 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. desember 2017
Sist bekreftet
1. desember 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- X160328007
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .