Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilottest van een gedragsinterventie voor chronische pijn bij personen met hiv

14 december 2017 bijgewerkt door: Jessica Merlin, University of Pittsburgh

Ontwikkeling van een gedragsinterventie voor chronische pijn bij personen met hiv

Vanwege de specifieke pathofysiologie en impact op gezondheidsresultaten, heeft het Institute of Medicine chronische pijn beschreven als een complexe chronische ziekte en een "nationale volksgezondheidscrisis". De unieke neurobiologische basis en psychosociale context van chronische pijn bij hiv-geïnfecteerde patiënten onderstreept het belang van het ontwikkelen en testen van een gedragsinterventie specifiek op deze populatie toegesneden. Deze studie zal een nieuw ontwikkelde gedragsinterventie testen voor chronische pijn op maat van mensen met hiv.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chronische pijn is een chronische aandoening met een unieke neurobiologische basis, die een substantiële impact heeft op het fysieke en emotionele functioneren. Chronische pijn bij HIV-geïnfecteerde patiënten komt vaak voor en gaat gepaard met ernstige gevolgen voor de gezondheid, waaronder een tot 10 keer grotere kans op een verminderde lichamelijke functie. Veel farmacologische therapieën, waaronder opioïden, leiden vaak niet tot verbeterde pijn en functie, en brengen aanzienlijke risico's met zich mee. Evidence-based gedragsinterventies behoren tot de meest effectieve en veilige niet-farmacologische chronische pijnbehandelingen die zijn onderzocht in de algemene medische populatie. Daarom zijn gedragsinterventies nodig om pijn, fysiek en emotioneel functioneren bij HIV-geïnfecteerde patiënten te verbeteren. Er valt veel te leren van bestaande interventies. Het succes van een gedragsinterventie wordt echter sterk beïnvloed door hoe goed deze is afgestemd op de biologische, psychologische en sociale omgeving van de doelgroep. Daarom zullen onderzoekers in deze studie een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie met twee armen uitvoeren van een recent ontwikkelde gedragsinterventie in vergelijking met routinematige hiv- en pijnzorg, om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige impact te bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ingeschreven in het cohort van het Center for AIDS Research Network of Integrated Clinical Systems (CNICS).
  2. Leeftijd ≥ 18 jaar
  3. Chronische pijn (Brief Chronic Pain Screening Questionnaire (BCPQ) = minimaal matige pijn gedurende minimaal 3 maanden)
  4. Matig ernstige en beperkende chronische pijn (PEG-pijnvragenlijst = gemiddelde van alle drie de keren is 4 of hoger)

Uitsluitingscriteria:

  1. Spreek of versta geen Engels
  2. Plan een nieuwe pijnbehandeling zoals een operatie
  3. Kan de groepssessies niet bijwonen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Interventie
De interventiegroep krijgt de gebruikelijke behandeling plus een zelfmanagementprogramma voor chronische pijn, dat zes een-op-een-sessies omvat die worden gefaciliteerd door een getrainde interventionist en zes groepssessies die worden gefaciliteerd door een getrainde interventionist en een peer. Een peer is een hiv-geïnfecteerde patiënt die leeft met chronische pijn, die alle tien van de aangeboden één-op-één-sessies heeft voltooid, training heeft gekregen om de zes groepssessies samen met de interventionist te faciliteren, en met succes zijn/haar eigen regie voert. haar chronische pijn. De deelnemers vullen binnen 30 dagen na de laatste groepssessie een resultaatbeoordeling in.
Gedragsmatig: Interventie
De interventiegroep krijgt de gebruikelijke behandeling plus een zelfmanagementprogramma voor chronische pijn, dat zes een-op-een-sessies omvat die worden gefaciliteerd door een getrainde interventionist en zes groepssessies die worden gefaciliteerd door een getrainde interventionist en een peer. Een peer is een hiv-geïnfecteerde patiënt die leeft met chronische pijn, die alle tien van de aangeboden één-op-één-sessies heeft voltooid, training heeft gekregen om de zes groepssessies samen met de interventionist te faciliteren, en met succes zijn/haar eigen regie voert. haar chronische pijn.
Ander: Controle
De controlegroep krijgt "behandeling zoals gewoonlijk". De "behandeling zoals gewoonlijk" of controlegroep verwijst naar de zorgstandaard die patiënten krijgen voor hun chronische pijn. Deze zorgstandaard stelt patiënten in staat om naar eigen goeddunken chronische pijn met hun zorgverleners te bespreken. Hoewel zeer variabel, kunnen zorgverleners farmacologische (bijv. opioïde en andere pijnmedicatie), niet-farmacologische (bijv. fysiotherapie, verwijzing naar psychologie) benaderingen voor pijn aanbevelen en voorschrijven. Dit onderzoek interfereert op geen enkele manier met de gebruikelijke zorg. Er wordt geen aanvullende behandeling gegeven aan deelnemers die zijn toegewezen aan de controlegroep. De deelnemers vullen binnen 30 dagen na de laatste groepssessie een resultaatbeoordeling in.
Gedragsmatig: Controle
De controlegroep krijgt "behandeling zoals gewoonlijk". De "behandeling zoals gewoonlijk" of controlegroep verwijst naar de zorgstandaard die patiënten krijgen voor hun chronische pijn. Deze zorgstandaard stelt patiënten in staat om naar eigen goeddunken chronische pijn met hun zorgverleners te bespreken. Hoewel zeer variabel, kunnen zorgverleners farmacologische (bijv. opioïde en andere pijnmedicatie), niet-farmacologische (bijv. fysiotherapie, verwijzing naar psychologie) benaderingen voor pijn aanbevelen en voorschrijven. Dit onderzoek interfereert op geen enkele manier met de gebruikelijke zorg. Er wordt geen aanvullende behandeling gegeven aan deelnemers die zijn toegewezen aan de controlegroep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van interventie: mediaan aantal studie-interventiesessies bijgewoond door deelnemers
Tijdsspanne: Vanaf baseline gedurende de gehele interventieperiode van 16 weken
Van de deelnemers wordt verwacht dat ze 6 een-op-een sessies en 6 groepssessies bijwonen. Het maximale aantal sessies als iedereen aanwezig was per deelnemer zou 12 sessies zijn.
Vanaf baseline gedurende de gehele interventieperiode van 16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitkomstbeoordeling Haalbaarheid: aantal (percentage) deelnemers dat binnen één maand de resultaatbeoordelingen voltooit
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de interventie tot en met 30 dagen (interventiegroep). Vanaf de laatste groepssessie tot en met 30 dagen (controlegroep).
Uitkomstbeoordelingen worden door het studiepersoneel aan de deelnemers afgenomen.
Vanaf het einde van de interventie tot en met 30 dagen (interventiegroep). Vanaf de laatste groepssessie tot en met 30 dagen (controlegroep).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pittsburgh

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

6 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • X160328007

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren