Pilottestning av en beteendeintervention för kronisk smärta hos individer med HIV
14 december 2017 uppdaterad av: Jessica Merlin, University of Pittsburgh
Utveckling av en beteendemässig intervention för kronisk smärta hos individer med hiv
På grund av dess specifika patofysiologi och påverkan på hälsoresultaten har Institute of Medicine beskrivit kronisk smärta som en komplex kronisk sjukdom och en "nationell folkhälsokris."
Den unika neurobiologiska grunden och psykosociala sammanhanget för kronisk smärta hos HIV-infekterade patienter understryker vikten av att utveckla och testa en beteendeintervention som är speciellt anpassad till denna population.
Denna studie kommer att pilottesta en nyutvecklad beteendeintervention för kronisk smärta skräddarsydd för individer med HIV.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kronisk smärta är ett kroniskt tillstånd med en unik neurobiologisk grund, som har en betydande inverkan på fysisk och emotionell funktion.
Kronisk smärta hos HIV-infekterade patienter är vanligt och förknippat med allvarliga hälsokonsekvenser, inklusive upp till 10 gånger större chanser för nedsatt fysisk funktion.
Många farmakologiska terapier, inklusive opioider, leder ofta inte till förbättrad smärta och funktion och medför betydande risker.
Evidensbaserade beteendeinterventioner är bland de mest effektiva och säkra icke-farmakologiska behandlingarna för kronisk smärta som undersökts i den allmänna medicinska befolkningen.
Därför behövs beteendeinsatser för att förbättra smärta, fysisk och känslomässig funktion hos HIV-infekterade patienter.
Det finns mycket att lära av befintliga insatser.
Framgången för en beteendeintervention är dock starkt påverkad av hur väl den är anpassad till målpopulationens biologiska, psykologiska och sociala miljö.
Därför kommer utredarna i denna studie att genomföra en randomiserad kontrollerad pilotstudie med två armar av en nyligen utvecklad beteendeintervention jämfört med rutinmässig HIV- och smärtvård, för att fastställa genomförbarhet, acceptans och preliminär effekt.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
44
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inskriven i Center for AIDS Research Network of Integrated Clinical Systems (CNICS) kohort
- Ålder ≥ 18 år
- Kronisk smärta (Brief Chronic Pain Screening Questionnaire (BCPQ) = minst måttlig smärta i minst 3 månader)
- Måttligt svår och försämrad kronisk smärta (PEG-smärtformulär = genomsnittet av alla tre gångerna är 4 eller mer)
Exklusions kriterier:
- Talar eller förstår inte engelska
- Planerar en ny smärtbehandling som operation
- Kan inte delta i gruppsessionerna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Intervention
Interventionsgruppen kommer att få behandling som vanligt plus ett program för självhantering av kronisk smärta som inkluderar sex en-till-en-sessioner som underlättas av en utbildad interventionist och sex gruppsessioner som underlättas av en utbildad interventionist och en kamrat.
En kamrat är en hiv-infekterad patient som lever med kronisk smärta, som har genomfört alla tio en-till-en-sessioner som erbjuds, fått utbildning i att samarbeta med de sex gruppsessionerna med interventionisten, och som framgångsrikt själv hanterar sin/ hennes kroniska smärta.
Deltagarna kommer att slutföra en resultatbedömning inom 30 dagar efter det sista grupppasset.
|
Interventionsgruppen kommer att få behandling som vanligt plus ett program för självhantering av kronisk smärta som inkluderar sex en-till-en-sessioner som underlättas av en utbildad interventionist och sex gruppsessioner som underlättas av en utbildad interventionist och en kamrat.
En kamrat är en hiv-infekterad patient som lever med kronisk smärta, som har genomfört alla tio en-till-en-sessioner som erbjuds, fått utbildning i att samarbeta med de sex gruppsessionerna med interventionisten, och som framgångsrikt själv hanterar sin/ hennes kroniska smärta.
|
|
Övrig: Kontrollera
Kontrollgruppen kommer att få "behandling som vanligt".
"Behandling som vanligt" eller kontrollgruppen avser standarden på vård som patienter får för sin kroniska smärta.
Denna vårdstandard tillåter patienter att diskutera kronisk smärta med sina vårdgivare efter eget gottfinnande.
Även om de är mycket varierande, kan leverantörer rekommendera och ordinera farmakologiska (t.ex. opioid och andra smärtstillande) metoder för smärta.
Denna studie kommer inte att på något sätt störa vanlig vård.
Ingen ytterligare behandling kommer att ges till deltagare som tilldelats kontrollgruppen.
Deltagarna kommer att slutföra en resultatbedömning inom 30 dagar efter det sista grupppasset.
|
Kontrollgruppen kommer att få "behandling som vanligt".
"Behandling som vanligt" eller kontrollgruppen avser standarden på vård som patienter får för sin kroniska smärta.
Denna vårdstandard tillåter patienter att diskutera kronisk smärta med sina vårdgivare efter eget gottfinnande.
Även om de är mycket varierande, kan leverantörer rekommendera och ordinera farmakologiska (t.ex. opioid och andra smärtstillande) metoder för smärta.
Denna studie kommer inte att på något sätt störa vanlig vård.
Ingen ytterligare behandling kommer att ges till deltagare som tilldelats kontrollgruppen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Interventionsmöjlighet: Medianantal studieinterventionssessioner som deltagare besökt
Tidsram: Från baslinjen under hela 16 veckors interventionsperiod
|
Deltagarna förväntas delta i 6 en-mot-en sessioner och 6 gruppsessioner.
Maximalt antal sessioner om alla deltagare per deltagare skulle vara 12 sessioner.
|
Från baslinjen under hela 16 veckors interventionsperiod
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet för resultatbedömning: Antal (procentandel) deltagare som slutför resultatbedömningar inom en månad
Tidsram: Från avslutad intervention till 30 dagar (Intervention Group). Från sista grupppasset till 30 dagar (Kontrollgrupp).
|
Resultatbedömningar administreras till deltagarna av studiepersonal.
|
Från avslutad intervention till 30 dagar (Intervention Group). Från sista grupppasset till 30 dagar (Kontrollgrupp).
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2017
Avslutad studie (Faktisk)
22 augusti 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 juni 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 juli 2016
Första postat (Uppskatta)
6 juli 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 oktober 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 december 2017
Senast verifierad
1 december 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- X160328007
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .