A krónikus fájdalom viselkedési beavatkozásának kísérleti tesztelése HIV-fertőzött egyéneknél
2017. december 14. frissítette: Jessica Merlin, University of Pittsburgh
Viselkedési beavatkozás kidolgozása krónikus fájdalom kezelésére HIV-fertőzött egyénekben
Sajátos patofiziológiája és az egészségügyi eredményekre gyakorolt hatása miatt az Orvostudományi Intézet a krónikus fájdalmat összetett krónikus betegségként és "nemzeti közegészségügyi válságként" írta le.
A HIV-fertőzött betegek krónikus fájdalmának egyedülálló neurobiológiai alapja és pszichoszociális kontextusa aláhúzza a kifejezetten erre a populációra szabott viselkedési beavatkozás kidolgozásának és tesztelésének fontosságát.
Ez a tanulmány egy újonnan kifejlesztett, a krónikus fájdalom kezelésére kifejlesztett, HIV-fertőzött személyekre szabott viselkedési beavatkozást próbál ki.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A krónikus fájdalom egyedülálló neurobiológiai alapokon nyugvó krónikus állapot, amely jelentős hatással van a fizikai és érzelmi funkciókra.
A HIV-fertőzött betegek krónikus fájdalmai gyakoriak, és súlyos egészségügyi következményekkel járnak, beleértve a fizikai funkciók károsodásának akár tízszeresét is.
Számos farmakológiai terápia, beleértve az opioidokat is, gyakran nem vezet a fájdalom és a funkció javulásához, és jelentős kockázattal jár.
A bizonyítékokon alapuló viselkedési beavatkozások az általános orvosi populációban vizsgált leghatékonyabb és legbiztonságosabb nem gyógyszeres krónikus fájdalomkezelési módszerek közé tartoznak.
Ezért a HIV-fertőzött betegek fájdalmának, fizikai és érzelmi funkcióinak javítása érdekében viselkedési beavatkozásokra van szükség.
Sokat lehet tanulni a meglévő beavatkozásokból.
A viselkedési beavatkozás sikerét azonban nagymértékben befolyásolja, hogy mennyire igazodik a célpopuláció biológiai, pszichológiai és szociális környezetéhez.
Ezért ebben a tanulmányban a kutatók egy kétágú, randomizált, kontrollált kísérleti kísérletet fognak végezni egy nemrégiben kifejlesztett viselkedési beavatkozásról, összehasonlítva a rutin HIV- és fájdalomkezeléssel, hogy meghatározzák a megvalósíthatóságot, az elfogadhatóságot és az előzetes hatást.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
44
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Beiratkozott a Center for AIDS Research Network of Integrated Clinical Systems (CNICS) csoportjába
- Életkor ≥ 18 év
- Krónikus fájdalom (Brief Chronic Pain Screening Questionnaire (BCPQ) = legalább mérsékelt fájdalom legalább 3 hónapig)
- Közepesen súlyos és károsító krónikus fájdalom (PEG fájdalom kérdőív = mindhárom alkalom átlaga 4 vagy nagyobb)
Kizárási kritériumok:
- Ne beszélj és ne érts angolul
- Új fájdalomkezelést tervez, például műtétet
- A csoportos foglalkozásokon nem lehet részt venni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Közbelépés
Az intervenciós csoport a szokásos kezelésben, valamint egy krónikus fájdalom önkezelési programban részesül, amely hat egyéni foglalkozást foglal magában, amelyeket egy képzett intervenciós szakember és hat csoportos foglalkozást egy képzett intervenciós szakember és egy kortárs vezet.
A kortárs egy HIV-fertőzött, krónikus fájdalommal küzdő beteg, aki mind a tíz egyéni foglalkozást elvégezte, képzésben részesült a hat csoportos foglalkozáson az intervenciós szakemberrel közösen, és sikeresen kezeli önmagát. krónikus fájdalmát.
A résztvevők az utolsó csoportülést követő 30 napon belül elvégzik az eredményértékelést.
|
Az intervenciós csoport a szokásos kezelésben, valamint egy krónikus fájdalom önkezelési programban részesül, amely hat egyéni foglalkozást foglal magában, amelyeket egy képzett intervenciós szakember és hat csoportos foglalkozást egy képzett intervenciós szakember és egy kortárs vezet.
A kortárs egy HIV-fertőzött, krónikus fájdalommal küzdő beteg, aki mind a tíz egyéni foglalkozást elvégezte, képzésben részesült a hat csoportos foglalkozáson az intervenciós szakemberrel közösen, és sikeresen kezeli önmagát. krónikus fájdalmát.
|
|
Egyéb: Ellenőrzés
A kontrollcsoport „a szokásos kezelésben” részesül.
A „szokásos kezelés” vagy a kontrollcsoport arra a színvonalra utal, amelyet a betegek krónikus fájdalmaik miatt kapnak.
Ez az ellátási színvonal lehetővé teszi a betegek számára, hogy saját belátásuk szerint megvitassák a krónikus fájdalmat szolgáltatóikkal.
Bár nagyon változó, a szolgáltatók javasolhatnak és felírhatnak farmakológiai (például opioid és egyéb fájdalomcsillapítók), nem gyógyszeres (pl. fizikoterápia, pszichológiára utaló) módszereket a fájdalom kezelésére.
Ez a vizsgálat semmilyen módon nem zavarja a szokásos gondozást.
A kontrollcsoportba besorolt résztvevők nem részesülnek további kezelésben.
A résztvevők az utolsó csoportülést követő 30 napon belül elvégzik az eredményértékelést.
|
A kontrollcsoport „a szokásos kezelésben” részesül.
A „szokásos kezelés” vagy a kontrollcsoport arra a színvonalra utal, amelyet a betegek krónikus fájdalmaik miatt kapnak.
Ez az ellátási színvonal lehetővé teszi a betegek számára, hogy saját belátásuk szerint megvitassák a krónikus fájdalmat szolgáltatóikkal.
Bár nagyon változó, a szolgáltatók javasolhatnak és felírhatnak farmakológiai (például opioid és egyéb fájdalomcsillapítók), nem gyógyszeres (pl. fizikoterápia, pszichológiára utaló) módszereket a fájdalom kezelésére.
Ez a vizsgálat semmilyen módon nem zavarja a szokásos gondozást.
A kontrollcsoportba besorolt résztvevők nem részesülnek további kezelésben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beavatkozás megvalósíthatósága: A résztvevők által látogatott tanulmányi beavatkozási ülések átlagos száma
Időkeret: Az alapvonaltól a teljes 16 hetes beavatkozási időszak alatt
|
A résztvevők várhatóan 6 egyéni és 6 csoportos foglalkozáson vesznek részt.
Ha minden résztvevő részt vesz, az ülések maximális száma 12 alkalom lenne.
|
Az alapvonaltól a teljes 16 hetes beavatkozási időszak alatt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Eredményértékelés megvalósíthatósága: azon résztvevők száma (százaléka), akik egy hónapon belül elvégzik az eredményértékelést
Időkeret: A beavatkozás befejezésétől 30 napig (Beavatkozási Csoport). Az utolsó csoportüléstől 30 napig (Control Group).
|
Az eredményértékelést a vizsgálati személyzet végzi el a résztvevők számára.
|
A beavatkozás befejezésétől 30 napig (Beavatkozási Csoport). Az utolsó csoportüléstől 30 napig (Control Group).
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. augusztus 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. június 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. július 1.
Első közzététel (Becslés)
2016. július 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. október 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 14.
Utolsó ellenőrzés
2017. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- X160328007
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Krónikus fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína