Prueba piloto de una intervención conductual para el dolor crónico en personas con VIH
14 de diciembre de 2017 actualizado por: Jessica Merlin, University of Pittsburgh
Desarrollo de una intervención conductual para el dolor crónico en personas con VIH
Debido a su fisiopatología específica y su impacto en los resultados de salud, el Instituto de Medicina ha descrito el dolor crónico como una enfermedad crónica compleja y una "crisis de salud pública nacional".
La base neurobiológica única y el contexto psicosocial del dolor crónico en pacientes infectados por el VIH subrayan la importancia de desarrollar y probar una intervención conductual adaptada específicamente a esta población.
Este estudio probará una intervención conductual recientemente desarrollada para el dolor crónico adaptada a personas con VIH.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor crónico es una condición crónica con una base neurobiológica única, que tiene un impacto sustancial en la función física y emocional.
El dolor crónico en pacientes infectados por el VIH es común y está asociado con graves consecuencias para la salud, que incluyen hasta 10 veces más probabilidades de deterioro de la función física.
Muchas terapias farmacológicas, incluidos los opioides, a menudo no mejoran el dolor y la función, y conllevan un riesgo significativo.
Las intervenciones conductuales basadas en la evidencia se encuentran entre los tratamientos no farmacológicos para el dolor crónico más efectivos y seguros investigados en la población médica general.
Por lo tanto, se necesitan intervenciones conductuales para mejorar el dolor y la función física y emocional en pacientes infectados por el VIH.
Hay mucho que aprender de las intervenciones existentes.
Sin embargo, el éxito de una intervención conductual está fuertemente influenciado por qué tan bien se adapta al entorno biológico, psicológico y social de la población objetivo.
Por lo tanto, en este estudio, los investigadores realizarán un ensayo controlado aleatorizado piloto de dos grupos de una intervención conductual desarrollada recientemente en comparación con la atención rutinaria del dolor y el VIH, para determinar la viabilidad, la aceptabilidad y el impacto preliminar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
44
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Inscritos en la cohorte del Centro de Investigación en Sida Red de Sistemas Clínicos Integrados (CNICS)
- Edad ≥ 18 años
- Dolor crónico (Cuestionario breve de detección del dolor crónico (BCPQ) = al menos dolor moderado durante al menos 3 meses)
- Dolor crónico moderadamente grave e incapacitante (cuestionario de dolor PEG = el promedio de las tres veces es 4 o más)
Criterio de exclusión:
- No habla ni entiende inglés
- Están planeando un nuevo tratamiento para el dolor, como una cirugía.
- No se puede asistir a las sesiones de grupo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Intervención
El grupo de intervención recibirá el tratamiento habitual más un programa de autocontrol del dolor crónico que incluye seis sesiones individuales facilitadas por un intervencionista capacitado y seis sesiones grupales facilitadas por un intervencionista capacitado y un compañero.
Un compañero es un paciente infectado por el VIH que vive con dolor crónico, que completó las diez sesiones individuales ofrecidas, recibió capacitación para cofacilitar las seis sesiones grupales con el intervencionista y está autogestionando con éxito su / su dolor crónico.
Los participantes completarán una evaluación de resultados dentro de los 30 días posteriores a la última sesión grupal.
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El grupo de intervención recibirá el tratamiento habitual más un programa de autocontrol del dolor crónico que incluye seis sesiones individuales facilitadas por un intervencionista capacitado y seis sesiones grupales facilitadas por un intervencionista capacitado y un compañero.
Un compañero es un paciente infectado por el VIH que vive con dolor crónico, que completó las diez sesiones individuales ofrecidas, recibió capacitación para cofacilitar las seis sesiones grupales con el intervencionista y está autogestionando con éxito su / su dolor crónico.
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Otro: Control
El grupo de control recibirá el "tratamiento habitual".
El "tratamiento habitual" o grupo de control se refiere al estándar de atención que reciben los pacientes para su dolor crónico.
Este estándar de atención permite a los pacientes hablar sobre el dolor crónico con sus proveedores a su discreción.
Aunque es muy variable, los proveedores pueden recomendar y prescribir enfoques farmacológicos (p. ej., opioides y otros analgésicos), no farmacológicos (p. ej., fisioterapia, remisión a psicología) para el dolor.
Este estudio no interferirá de ninguna manera con la atención habitual.
No se proporcionará ningún tratamiento adicional a los participantes asignados al grupo de control.
Los participantes completarán una evaluación de resultados dentro de los 30 días posteriores a la última sesión grupal.
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El grupo de control recibirá el "tratamiento habitual".
El "tratamiento habitual" o grupo de control se refiere al estándar de atención que reciben los pacientes para su dolor crónico.
Este estándar de atención permite a los pacientes hablar sobre el dolor crónico con sus proveedores a su discreción.
Aunque es muy variable, los proveedores pueden recomendar y prescribir enfoques farmacológicos (p. ej., opioides y otros analgésicos), no farmacológicos (p. ej., fisioterapia, remisión a psicología) para el dolor.
Este estudio no interferirá de ninguna manera con la atención habitual.
No se proporcionará ningún tratamiento adicional a los participantes asignados al grupo de control.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de la intervención: Mediana del número de sesiones de intervención del estudio a las que asistieron los participantes
Periodo de tiempo: Desde el inicio a lo largo de todo el período de intervención de 16 semanas
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Se espera que los participantes asistan a 6 sesiones individuales y 6 sesiones grupales.
El máximo de sesiones si asistieran todos por participante sería de 12 sesiones.
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Desde el inicio a lo largo de todo el período de intervención de 16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de la evaluación de resultados: número (porcentaje) de participantes que completan las evaluaciones de resultados en el plazo de un mes
Periodo de tiempo: Desde la conclusión de la intervención hasta los 30 días (Grupo de Intervención). Desde la última sesión de grupo hasta los 30 días (Grupo Control).
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Las evaluaciones de resultados son administradas a los participantes por el personal del estudio.
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Desde la conclusión de la intervención hasta los 30 días (Grupo de Intervención). Desde la última sesión de grupo hasta los 30 días (Grupo Control).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
22 de agosto de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2017
Última verificación
1 de diciembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- X160328007
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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