Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testy pilotażowe interwencji behawioralnej w przypadku przewlekłego bólu u osób z HIV

14 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Jessica Merlin, University of Pittsburgh

Opracowanie behawioralnej interwencji w przypadku przewlekłego bólu u osób z HIV

Ze względu na swoją specyficzną patofizjologię i wpływ na stan zdrowia Instytut Medycyny określił ból przewlekły jako złożoną chorobę przewlekłą i „kryzys zdrowia publicznego w całym kraju”. Wyjątkowe podstawy neurobiologiczne i psychospołeczny kontekst przewlekłego bólu u pacjentów zakażonych wirusem HIV podkreślają znaczenie opracowania i przetestowania interwencji behawioralnej specjalnie dostosowanej do tej populacji. To badanie będzie pilotażowym testem nowo opracowanej interwencji behawioralnej dla przewlekłego bólu dostosowanej do osób z HIV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ból przewlekły to stan przewlekły o unikalnym podłożu neurobiologicznym, który ma istotny wpływ na funkcjonowanie fizyczne i emocjonalne. Przewlekły ból u pacjentów zakażonych wirusem HIV jest powszechny i ​​wiąże się z poważnymi konsekwencjami zdrowotnymi, w tym nawet 10-krotnie większym ryzykiem upośledzenia sprawności fizycznej. Wiele terapii farmakologicznych, w tym opioidów, często nie prowadzi do poprawy bólu i poprawy funkcji oraz niesie ze sobą znaczne ryzyko. Oparte na dowodach interwencje behawioralne należą do najskuteczniejszych i najbezpieczniejszych niefarmakologicznych metod leczenia bólu przewlekłego badanych w ogólnej populacji medycznej. Dlatego potrzebne są interwencje behawioralne w celu poprawy bólu, funkcji fizycznych i emocjonalnych u pacjentów zakażonych wirusem HIV. Można się wiele nauczyć z istniejących interwencji. Jednak sukces interwencji behawioralnej zależy w dużym stopniu od tego, jak dobrze jest ona dostosowana do biologicznego, psychologicznego i społecznego środowiska populacji docelowej. Dlatego w tym badaniu badacze przeprowadzą dwuramienną pilotażową, randomizowaną, kontrolowaną próbę niedawno opracowanej interwencji behawioralnej w porównaniu z rutynową opieką nad HIV i leczeniem bólu, aby określić wykonalność, akceptowalność i wstępny wpływ.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zarejestrowany w kohorcie Center for AIDS Research Network of Integrated Clinical Systems (CNICS).
  2. Wiek ≥ 18 lat
  3. Przewlekły ból (Krótki kwestionariusz przesiewowy bólu przewlekłego (BCPQ) = co najmniej umiarkowany ból przez co najmniej 3 miesiące)
  4. Umiarkowanie ciężki i upośledzający przewlekły ból (kwestionariusz bólu PEG = średnia wszystkich trzech razy wynosi 4 lub więcej)

Kryteria wyłączenia:

  1. Nie mów ani nie rozumiej angielskiego
  2. Planują nowe leczenie bólu, takie jak operacja
  3. Nie może uczestniczyć w sesjach grupowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Interwencja
Grupa interwencyjna otrzyma leczenie jak zwykle oraz program samodzielnego radzenia sobie z przewlekłym bólem, który obejmuje sześć indywidualnych sesji prowadzonych przez wyszkolonego interwencjonistę oraz sześć sesji grupowych prowadzonych przez przeszkolonego interwencjonistę i rówieśnika. Rówieśnik to pacjent zakażony wirusem HIV, żyjący z przewlekłym bólem, który ukończył wszystkie dziesięć oferowanych sesji indywidualnych, przeszedł szkolenie w zakresie współprowadzenia sześciu sesji grupowych z interwencjonistą i skutecznie samodzielnie zarządza swoimi/ jej przewlekły ból. Uczestnicy dokonają oceny wyników w ciągu 30 dni od ostatniej sesji grupowej.
Behawioralne: Interwencja
Grupa interwencyjna otrzyma leczenie jak zwykle oraz program samodzielnego radzenia sobie z przewlekłym bólem, który obejmuje sześć indywidualnych sesji prowadzonych przez wyszkolonego interwencjonistę oraz sześć sesji grupowych prowadzonych przez przeszkolonego interwencjonistę i rówieśnika. Rówieśnik to pacjent zakażony wirusem HIV, żyjący z przewlekłym bólem, który ukończył wszystkie dziesięć oferowanych sesji indywidualnych, przeszedł szkolenie w zakresie współprowadzenia sześciu sesji grupowych z interwencjonistą i skutecznie samodzielnie zarządza swoimi/ jej przewlekły ból.
Inny: Kontrola
Grupa kontrolna otrzyma „leczenie jak zwykle”. „Leczenie jak zwykle” lub grupa kontrolna odnosi się do standardu opieki, jaką pacjenci otrzymują w związku z przewlekłym bólem. Ten standard opieki umożliwia pacjentom omawianie przewlekłego bólu ze swoimi dostawcami według własnego uznania. Chociaż bardzo zróżnicowani, dostawcy mogą zalecać i przepisywać farmakologiczne (np. Opioidy i inne leki przeciwbólowe), niefarmakologiczne (np. Fizjoterapia, skierowanie do psychologa) podejścia do bólu. To badanie nie będzie kolidować w żaden sposób ze zwykłą opieką. Uczestnikom przydzielonym do grupy kontrolnej nie zostanie zapewnione żadne dodatkowe leczenie. Uczestnicy dokonają oceny wyników w ciągu 30 dni od ostatniej sesji grupowej.
Behawioralne: Kontrola
Grupa kontrolna otrzyma „leczenie jak zwykle”. „Leczenie jak zwykle” lub grupa kontrolna odnosi się do standardu opieki, jaką pacjenci otrzymują w związku z przewlekłym bólem. Ten standard opieki umożliwia pacjentom omawianie przewlekłego bólu ze swoimi dostawcami według własnego uznania. Chociaż bardzo zróżnicowani, dostawcy mogą zalecać i przepisywać farmakologiczne (np. Opioidy i inne leki przeciwbólowe), niefarmakologiczne (np. Fizjoterapia, skierowanie do psychologa) podejścia do bólu. To badanie nie będzie kolidować w żaden sposób ze zwykłą opieką. Uczestnikom przydzielonym do grupy kontrolnej nie zostanie zapewnione żadne dodatkowe leczenie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność interwencji: Mediana liczby sesji interwencyjnych w badaniu, w których uczestniczyli uczestnicy
Ramy czasowe: Od wartości początkowej przez cały 16-tygodniowy okres interwencji
Oczekuje się, że uczestnicy wezmą udział w 6 sesjach indywidualnych i 6 sesjach grupowych. Maksymalna liczba sesji, w których uczestniczyliby wszyscy na uczestnika, wynosiłaby 12 sesji.
Od wartości początkowej przez cały 16-tygodniowy okres interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność oceny wyników: liczba (procent) uczestników, którzy ukończyli ocenę wyników w ciągu jednego miesiąca
Ramy czasowe: Od zakończenia interwencji do 30 dni (Grupa Interwencji). Od ostatniej sesji grupowej przez 30 dni (grupa kontrolna).
Oceny wyników są podawane uczestnikom przez personel badawczy.
Od zakończenia interwencji do 30 dni (Grupa Interwencji). Od ostatniej sesji grupowej przez 30 dni (grupa kontrolna).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • X160328007

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj