Teste Piloto de uma Intervenção Comportamental para Dor Crônica em Indivíduos com HIV
14 de dezembro de 2017 atualizado por: Jessica Merlin, University of Pittsburgh
Desenvolvimento de uma Intervenção Comportamental para Dor Crônica em Indivíduos com HIV
Devido à sua fisiopatologia específica e impacto nos resultados de saúde, o Institute of Medicine descreveu a dor crônica como uma doença crônica complexa e uma "crise nacional de saúde pública".
A base neurobiológica única e o contexto psicossocial da dor crônica em pacientes infectados pelo HIV ressaltam a importância de desenvolver e testar uma intervenção comportamental especificamente adaptada a essa população.
Este estudo testará uma intervenção comportamental recém-desenvolvida para dor crônica adaptada a indivíduos com HIV.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor crônica é uma condição crônica com uma base neurobiológica única, que tem um impacto substancial na função física e emocional.
A dor crônica em pacientes infectados pelo HIV é comum e está associada a sérias consequências para a saúde, incluindo até 10 vezes mais chances de comprometimento da função física.
Muitas terapias farmacológicas, incluindo opioides, muitas vezes não levam à melhora da dor e da função e apresentam risco significativo.
As intervenções comportamentais baseadas em evidências estão entre os tratamentos não farmacológicos mais eficazes e seguros para a dor crônica investigados na população médica em geral.
Portanto, são necessárias intervenções comportamentais para melhorar a dor, a função física e emocional em pacientes infectados pelo HIV.
Há muito a aprender com as intervenções existentes.
No entanto, o sucesso de uma intervenção comportamental é fortemente influenciado por quão bem ela é adaptada ao ambiente biológico, psicológico e social da população-alvo.
Portanto, neste estudo, os investigadores conduzirão um estudo piloto randomizado controlado de dois braços de uma intervenção comportamental recentemente desenvolvida em comparação com o tratamento de rotina para HIV e dor, para determinar a viabilidade, aceitabilidade e impacto preliminar.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
44
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Inscrito na coorte do Centro de Pesquisa em AIDS Rede de Sistemas Clínicos Integrados (CNICS)
- Idade ≥ 18 anos
- Dor crônica (Brief Chronic Pain Screening Questionnaire (BCPQ) = pelo menos dor moderada por pelo menos 3 meses)
- Dor crônica moderadamente grave e incapacitante (questionário de dor PEG = a média das três vezes é 4 ou superior)
Critério de exclusão:
- Não fala ou entende inglês
- Está planejando um novo tratamento para a dor, como cirurgia
- Não pode frequentar as sessões de grupo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Intervenção
O grupo de intervenção receberá tratamento como de costume, além de um programa de autogerenciamento de dor crônica que inclui seis sessões individuais facilitadas por um intervencionista treinado e seis sessões em grupo facilitadas por um intervencionista treinado e um colega.
Um par é um paciente infectado pelo HIV que vive com dor crônica, que completou todas as dez sessões individuais oferecidas, recebeu treinamento para co-facilitar as seis sessões de grupo com o intervencionista e está autogerenciando com sucesso seu/sua sua dor crônica.
Os participantes completarão uma avaliação de resultado dentro de 30 dias da última sessão de grupo.
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O grupo de intervenção receberá tratamento como de costume, além de um programa de autogerenciamento de dor crônica que inclui seis sessões individuais facilitadas por um intervencionista treinado e seis sessões em grupo facilitadas por um intervencionista treinado e um colega.
Um par é um paciente infectado pelo HIV que vive com dor crônica, que completou todas as dez sessões individuais oferecidas, recebeu treinamento para co-facilitar as seis sessões de grupo com o intervencionista e está autogerenciando com sucesso seu/sua sua dor crônica.
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Outro: Ao controle
O grupo de controle receberá "tratamento como de costume".
O "tratamento como de costume" ou grupo de controle refere-se ao padrão de atendimento que os pacientes recebem para sua dor crônica.
Este padrão de atendimento permite que os pacientes discutam a dor crônica com seus provedores a seu critério.
Embora altamente variável, os provedores podem recomendar e prescrever abordagens farmacológicas (por exemplo, opioides e outros medicamentos para dor) e não farmacológicas (por exemplo, fisioterapia, encaminhamento para psicologia) para a dor.
Este estudo não interferirá de forma alguma com os cuidados habituais.
Nenhum tratamento adicional será fornecido aos participantes alocados no grupo controle.
Os participantes completarão uma avaliação de resultado dentro de 30 dias da última sessão de grupo.
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O grupo de controle receberá "tratamento como de costume".
O "tratamento como de costume" ou grupo de controle refere-se ao padrão de atendimento que os pacientes recebem para sua dor crônica.
Este padrão de atendimento permite que os pacientes discutam a dor crônica com seus provedores a seu critério.
Embora altamente variável, os provedores podem recomendar e prescrever abordagens farmacológicas (por exemplo, opioides e outros medicamentos para dor) e não farmacológicas (por exemplo, fisioterapia, encaminhamento para psicologia) para a dor.
Este estudo não interferirá de forma alguma com os cuidados habituais.
Nenhum tratamento adicional será fornecido aos participantes alocados no grupo controle.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade da Intervenção: Número Mediano de Sessões de Intervenção do Estudo Assistidas pelos Participantes
Prazo: Da linha de base ao longo de todo o período de intervenção de 16 semanas
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Espera-se que os participantes participem de 6 sessões individuais e 6 sessões em grupo.
Sessões máximas, se todos compareceram por participante, seriam 12 sessões.
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Da linha de base ao longo de todo o período de intervenção de 16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade da avaliação de resultados: número (porcentagem) de participantes que concluíram as avaliações de resultados em um mês
Prazo: Da conclusão da intervenção até 30 dias (Grupo Intervenção). Desde a última sessão de grupo até 30 dias (Grupo Controle).
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As avaliações de resultados são administradas aos participantes pela equipe do estudo.
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Da conclusão da intervenção até 30 dias (Grupo Intervenção). Desde a última sessão de grupo até 30 dias (Grupo Controle).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
22 de agosto de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
6 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de dezembro de 2017
Última verificação
1 de dezembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- X160328007
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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