Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilottest af en adfærdsmæssig intervention for kroniske smerter hos individer med hiv

14. december 2017 opdateret af: Jessica Merlin, University of Pittsburgh

Udvikling af en adfærdsmæssig intervention for kroniske smerter hos individer med hiv

På grund af dets specifikke patofysiologi og indvirkning på sundhedsresultater har Institute of Medicine beskrevet kronisk smerte som en kompleks kronisk sygdom og en "national folkesundhedskrise." Det unikke neurobiologiske grundlag og psykosociale kontekst af kronisk smerte hos HIV-inficerede patienter understreger vigtigheden af ​​at udvikle og teste en adfærdsmæssig intervention, der er specielt skræddersyet til denne befolkning. Denne undersøgelse vil pilotteste en nyudviklet adfærdsintervention for kroniske smerter skræddersyet til individer med HIV.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kronisk smerte er en kronisk tilstand med et unikt neurobiologisk grundlag, som har en væsentlig indflydelse på fysisk og følelsesmæssig funktion. Kroniske smerter hos HIV-inficerede patienter er almindelige og forbundet med alvorlige helbredsmæssige konsekvenser, herunder op til 10 gange større chancer for nedsat fysisk funktion. Mange farmakologiske terapier, herunder opioider, fører ofte ikke til forbedret smerte og funktion og medfører betydelig risiko. Evidensbaserede adfærdsmæssige interventioner er blandt de mest effektive og sikre ikke-farmakologiske kroniske smertebehandlinger, der er undersøgt i den generelle medicinske befolkning. Derfor er der behov for adfærdsmæssige interventioner for at forbedre smerte, fysisk og følelsesmæssig funktion hos HIV-smittede patienter. Der er meget at lære af eksisterende indsatser. Succesen af ​​en adfærdsintervention er imidlertid stærkt påvirket af, hvor godt den er skræddersyet til målgruppens biologiske, psykologiske og sociale miljø. Derfor vil efterforskere i denne undersøgelse udføre et randomiseret kontrolleret pilotforsøg med to arme af en nyligt udviklet adfærdsintervention sammenlignet med rutinemæssig HIV- og smertebehandling for at bestemme gennemførlighed, acceptabilitet og foreløbig virkning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Indskrevet i Center for AIDS Research Network of Integrated Clinical Systems (CNICS) kohorte
  2. Alder ≥ 18 år
  3. Kroniske smerter (Brief Chronic Pain Screening Questionnaire (BCPQ) = mindst moderat smerte i mindst 3 måneder)
  4. Moderat svære og svækkende kroniske smerter (PEG-smertespørgeskema = gennemsnittet af alle tre gange er 4 eller mere)

Ekskluderingskriterier:

  1. Taler eller forstår ikke engelsk
  2. Planlægger en ny smertebehandling som kirurgi
  3. Kan ikke deltage i gruppemøderne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Intervention
Interventionsgruppen vil modtage behandling som sædvanlig plus et kronisk smerte-selvhåndteringsprogram, som omfatter seks en-til-en sessioner faciliteret af en uddannet interventionist og seks gruppesessioner faciliteret af en uddannet interventionist og en peer. En peer er en HIV-smittet patient, der lever med kroniske smerter, som har gennemført alle ti af de tilbudte en-til-en sessioner, modtaget træning i at co-facilitere de seks gruppesessioner med interventionisten, og som med succes selv varetager sin/ hendes kroniske smerter. Deltagerne vil gennemføre en resultatvurdering inden for 30 dage efter den sidste gruppesession.
Adfærdsmæssigt: Intervention
Interventionsgruppen vil modtage behandling som sædvanlig plus et kronisk smerte-selvhåndteringsprogram, som omfatter seks en-til-en sessioner faciliteret af en uddannet interventionist og seks gruppesessioner faciliteret af en uddannet interventionist og en peer. En peer er en HIV-smittet patient, der lever med kroniske smerter, som har gennemført alle ti af de tilbudte en-til-en sessioner, modtaget træning i at co-facilitere de seks gruppesessioner med interventionisten, og som med succes selv varetager sin/ hendes kroniske smerter.
Andet: Styring
Kontrolgruppen vil modtage "behandling som normalt". "Behandling som sædvanlig" eller kontrolgruppen refererer til standarden for behandling, som patienter modtager for deres kroniske smerter. Denne standard for pleje giver patienter mulighed for at diskutere kroniske smerter med deres udbydere efter eget skøn. Selvom det er meget varierende, kan udbydere anbefale og ordinere farmakologiske (f.eks. opioid og anden smertestillende medicin), ikke-farmakologiske (f.eks. fysioterapi, henvisning til psykologi) tilgange til smerte. Denne undersøgelse vil på ingen måde forstyrre sædvanlig pleje. Ingen yderligere behandling vil blive givet til deltagere, der er tildelt kontrolgruppen. Deltagerne vil gennemføre en resultatvurdering inden for 30 dage efter den sidste gruppesession.
Adfærdsmæssigt: Styring
Kontrolgruppen vil modtage "behandling som normalt". "Behandling som sædvanlig" eller kontrolgruppen refererer til standarden for behandling, som patienter modtager for deres kroniske smerter. Denne standard for pleje giver patienter mulighed for at diskutere kroniske smerter med deres udbydere efter eget skøn. Selvom det er meget varierende, kan udbydere anbefale og ordinere farmakologiske (f.eks. opioid og anden smertestillende medicin), ikke-farmakologiske (f.eks. fysioterapi, henvisning til psykologi) tilgange til smerte. Denne undersøgelse vil på ingen måde forstyrre sædvanlig pleje. Ingen yderligere behandling vil blive givet til deltagere, der er tildelt kontrolgruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interventionsgennemførlighed: Medianantal af undersøgelsesinterventionssessioner, som deltagere har deltaget i
Tidsramme: Fra baseline gennem hele 16 ugers interventionsperiode
Deltagerne forventes at deltage i 6 en-til-en sessioner og 6 gruppesessioner. Det maksimale antal sessioner, hvis alle deltog pr. deltager, ville være 12 sessioner.
Fra baseline gennem hele 16 ugers interventionsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed for resultatvurdering: Antal (procentdel) af deltagere, der gennemfører resultatvurderinger inden for en måned
Tidsramme: Fra afslutningen af ​​interventionen gennem 30 dage (Intervention Group). Fra sidste gruppesession til 30 dage (Kontrolgruppe).
Resultatvurderinger administreres til deltagerne af undersøgelsens personale.
Fra afslutningen af ​​interventionen gennem 30 dage (Intervention Group). Fra sidste gruppesession til 30 dage (Kontrolgruppe).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pittsburgh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

22. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2016

Først opslået (Skøn)

6. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • X160328007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med Intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner