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Pilottest einer Verhaltensintervention bei chronischen Schmerzen bei Personen mit HIV

14. Dezember 2017 aktualisiert von: Jessica Merlin, University of Pittsburgh

Entwicklung einer Verhaltensintervention gegen chronische Schmerzen bei Personen mit HIV

Aufgrund seiner spezifischen Pathophysiologie und seines Einflusses auf die Gesundheitsergebnisse hat das Institute of Medicine chronischen Schmerz als eine komplexe chronische Krankheit und eine „nationale Krise der öffentlichen Gesundheit“ beschrieben. Die einzigartige neurobiologische Grundlage und der psychosoziale Kontext chronischer Schmerzen bei HIV-infizierten Patienten unterstreichen die Bedeutung der Entwicklung und Erprobung einer speziell auf diese Bevölkerungsgruppe zugeschnittenen Verhaltensintervention. In dieser Studie wird ein Pilottest einer neu entwickelten Verhaltensintervention bei chronischen Schmerzen durchgeführt, die auf Personen mit HIV zugeschnitten ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chronischer Schmerz ist eine chronische Erkrankung mit einer einzigartigen neurobiologischen Grundlage, die erhebliche Auswirkungen auf die körperliche und emotionale Funktion hat. Chronische Schmerzen bei HIV-infizierten Patienten sind häufig und mit schwerwiegenden gesundheitlichen Folgen verbunden, darunter ein bis zu zehnmal höheres Risiko einer Beeinträchtigung der körperlichen Funktion. Viele pharmakologische Therapien, darunter auch Opioide, führen oft nicht zu einer Verbesserung von Schmerzen und Funktion und bergen ein erhebliches Risiko. Evidenzbasierte Verhaltensinterventionen gehören zu den wirksamsten und sichersten nicht-pharmakologischen Behandlungen chronischer Schmerzen, die in der Allgemeinmedizin untersucht wurden. Daher sind Verhaltensinterventionen zur Verbesserung der Schmerzen sowie der körperlichen und emotionalen Funktion bei HIV-infizierten Patienten erforderlich. Aus bestehenden Interventionen lässt sich viel lernen. Der Erfolg einer Verhaltensintervention hängt jedoch stark davon ab, wie gut sie auf das biologische, psychologische und soziale Umfeld der Zielbevölkerung zugeschnitten ist. Daher werden die Forscher in dieser Studie eine zweiarmige, randomisierte, kontrollierte Pilotstudie zu einer kürzlich entwickelten Verhaltensintervention im Vergleich zur routinemäßigen HIV- und Schmerzbehandlung durchführen, um Durchführbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Auswirkungen zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Eingeschrieben in der Kohorte des Center for AIDS Research Network of Integrated Clinical Systems (CNICS).
  2. Alter ≥ 18 Jahre
  3. Chronischer Schmerz (Brief Chronic Pain Screening Questionnaire (BCPQ) = mindestens mäßiger Schmerz für mindestens 3 Monate)
  4. Mäßig starke und beeinträchtigende chronische Schmerzen (PEG-Schmerzfragebogen = Durchschnitt aller drei Zeitpunkte ist 4 oder höher)

Ausschlusskriterien:

  1. Sprechen oder verstehen Sie kein Englisch
  2. Planen Sie eine neue Schmerzbehandlung wie eine Operation?
  3. Kann nicht an den Gruppensitzungen teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Intervention
Die Interventionsgruppe erhält die übliche Behandlung sowie ein Programm zur Selbstbehandlung chronischer Schmerzen, das sechs Einzelsitzungen unter der Leitung eines ausgebildeten Interventionisten und sechs Gruppensitzungen unter der Leitung eines ausgebildeten Interventionisten und eines Kollegen umfasst. Ein Peer ist ein HIV-infizierter Patient mit chronischen Schmerzen, der alle zehn angebotenen Einzelsitzungen abgeschlossen hat, eine Schulung zur gemeinsamen Moderation der sechs Gruppensitzungen mit dem Interventionisten erhalten hat und seine/ihre Situation erfolgreich selbst verwaltet. ihre chronischen Schmerzen. Die Teilnehmer werden innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Gruppensitzung eine Ergebnisbewertung durchführen.
Verhalten: Intervention
Die Interventionsgruppe erhält die übliche Behandlung sowie ein Programm zur Selbstbehandlung chronischer Schmerzen, das sechs Einzelsitzungen unter der Leitung eines ausgebildeten Interventionisten und sechs Gruppensitzungen unter der Leitung eines ausgebildeten Interventionisten und eines Kollegen umfasst. Ein Peer ist ein HIV-infizierter Patient mit chronischen Schmerzen, der alle zehn angebotenen Einzelsitzungen abgeschlossen hat, eine Schulung zur gemeinsamen Moderation der sechs Gruppensitzungen mit dem Interventionisten erhalten hat und seine/ihre Situation erfolgreich selbst verwaltet. ihre chronischen Schmerzen.
Sonstiges: Kontrolle
Die Kontrollgruppe erhält eine „Behandlung wie gewohnt“. Die „Behandlung wie gewohnt“ oder Kontrollgruppe bezieht sich auf den Pflegestandard, den Patienten wegen ihrer chronischen Schmerzen erhalten. Dieser Pflegestandard ermöglicht es Patienten, chronische Schmerzen nach eigenem Ermessen mit ihren Ärzten zu besprechen. Obwohl sehr unterschiedlich, können Anbieter pharmakologische (z. B. Opioid- und andere Schmerzmedikamente) und nicht-pharmakologische (z. B. Physiotherapie, Überweisung an die Psychologie) Ansätze zur Schmerzlinderung empfehlen und verschreiben. Diese Studie beeinträchtigt in keiner Weise die übliche Pflege. Den Teilnehmern, die der Kontrollgruppe zugeordnet sind, wird keine zusätzliche Behandlung angeboten. Die Teilnehmer werden innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Gruppensitzung eine Ergebnisbewertung durchführen.
Verhalten: Kontrolle
Die Kontrollgruppe erhält eine „Behandlung wie gewohnt“. Die „Behandlung wie gewohnt“ oder Kontrollgruppe bezieht sich auf den Pflegestandard, den Patienten wegen ihrer chronischen Schmerzen erhalten. Dieser Pflegestandard ermöglicht es Patienten, chronische Schmerzen nach eigenem Ermessen mit ihren Ärzten zu besprechen. Obwohl sehr unterschiedlich, können Anbieter pharmakologische (z. B. Opioid- und andere Schmerzmedikamente) und nicht-pharmakologische (z. B. Physiotherapie, Überweisung an die Psychologie) Ansätze zur Schmerzlinderung empfehlen und verschreiben. Diese Studie beeinträchtigt in keiner Weise die übliche Pflege. Den Teilnehmern, die der Kontrollgruppe zugeordnet sind, wird keine zusätzliche Behandlung angeboten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit der Intervention: Mittlere Anzahl der von den Teilnehmern besuchten Studieninterventionssitzungen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert über den gesamten 16-wöchigen Interventionszeitraum
Von den Teilnehmern wird erwartet, dass sie an 6 Einzelsitzungen und 6 Gruppensitzungen teilnehmen. Die maximale Anzahl an Sitzungen pro Teilnehmer beträgt bei vollständiger Teilnahme 12 Sitzungen.
Vom Ausgangswert über den gesamten 16-wöchigen Interventionszeitraum

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit der Ergebnisbewertung: Anzahl (Prozentsatz) der Teilnehmer, die die Ergebnisbewertung innerhalb eines Monats abschließen
Zeitfenster: Vom Abschluss der Intervention bis 30 Tage (Interventionsgruppe). Von der letzten Gruppensitzung bis 30 Tage (Kontrollgruppe).
Ergebnisbewertungen werden den Teilnehmern vom Studienpersonal durchgeführt.
Vom Abschluss der Intervention bis 30 Tage (Interventionsgruppe). Von der letzten Gruppensitzung bis 30 Tage (Kontrollgruppe).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pittsburgh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • X160328007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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