HIV 感染者慢性疼痛行为干预的试点测试
2017年12月14日 更新者：Jessica Merlin、University of Pittsburgh
开发针对 HIV 感染者慢性疼痛的行为干预措施
由于其特定的病理生理学和对健康结果的影响，医学研究所将慢性疼痛描述为一种复杂的慢性疾病和“国家公共卫生危机”。
HIV 感染患者慢性疼痛的独特神经生物学基础和心理社会背景强调了开发和测试专门针对该人群的行为干预的重要性。
这项研究将试点测试针对 HIV 感染者量身定制的针对慢性疼痛的新开发行为干预措施。
研究概览
详细说明
慢性疼痛是一种具有独特神经生物学基础的慢性疾病，对身体和情绪功能有重大影响。
HIV 感染患者的慢性疼痛很常见，并与严重的健康后果相关，包括高达 10 倍的身体功能受损几率。
许多药物疗法，包括阿片类药物，通常不会导致疼痛和功能改善，并且存在重大风险。
基于证据的行为干预是在一般医疗人群中调查的最有效和安全的非药物慢性疼痛治疗之一。
因此，需要行为干预来改善 HIV 感染患者的疼痛、身体和情绪功能。
从现有的干预措施中可以学到很多东西。
然而，行为干预的成功很大程度上取决于它是否适合目标人群的生物、心理和社会环境。
因此，在这项研究中，调查人员将对最近开发的行为干预与常规 HIV 和疼痛护理进行比较，进行一项双臂试点随机对照试验，以确定可行性、可接受性和初步影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 加入综合临床系统艾滋病研究网络中心 (CNICS) 队列
- 年龄 ≥ 18 岁
- 慢性疼痛（简要慢性疼痛筛查问卷 (BCPQ) = 至少中度疼痛至少持续 3 个月）
- 中度严重和损害性慢性疼痛（PEG 疼痛问卷 = 所有 3 次的平均值为 4 或更大）
排除标准：
- 不会说或听不懂英语
- 正在计划一种新的疼痛治疗方法，例如手术
- 不能参加小组会议。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：干涉
干预组将像往常一样接受治疗，外加慢性疼痛自我管理计划，其中包括六次由训练有素的干预人员主持的一对一会议和六次由训练有素的干预人员和同伴主持的小组会议。
同伴是患有慢性疼痛的感染 HIV 的患者，他已经完成了所提供的所有十个一对一课程，接受了与干预者共同主持六个小组课程的培训，并且正在成功地自我管理他/她的慢性疼痛。
参与者将在最后一次小组会议后的 30 天内完成结果评估。
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干预组将像往常一样接受治疗，外加慢性疼痛自我管理计划，其中包括六次由训练有素的干预人员主持的一对一会议和六次由训练有素的干预人员和同伴主持的小组会议。
同伴是患有慢性疼痛的感染 HIV 的患者，他已经完成了所提供的所有十个一对一课程，接受了与干预者共同主持六个小组课程的培训，并且正在成功地自我管理他/她的慢性疼痛。
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其他：控制
对照组将接受“照常治疗”。
“照常治疗”或对照组是指患者因慢性疼痛而接受的护理标准。
这种护理标准允许患者自行决定与他们的提供者讨论慢性疼痛。
尽管变化很大，但提供者可以推荐和开处方药理学（例如，阿片类药物和其他止痛药），非药理学（例如，物理疗法，转诊心理学）方法来治疗疼痛。
这项研究不会以任何方式干扰常规护理。
不会向分配到对照组的参与者提供额外治疗。
参与者将在最后一次小组会议后的 30 天内完成结果评估。
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对照组将接受“照常治疗”。
“照常治疗”或对照组是指患者因慢性疼痛而接受的护理标准。
这种护理标准允许患者自行决定与他们的提供者讨论慢性疼痛。
尽管变化很大，但提供者可以推荐和开处方药理学（例如，阿片类药物和其他止痛药），非药理学（例如，物理疗法，转诊心理学）方法来治疗疼痛。
这项研究不会以任何方式干扰常规护理。
不会向分配到对照组的参与者提供额外治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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干预可行性：参与者参加的研究干预会议的中位数
大体时间：从基线开始贯穿整个 16 周的干预期
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预计参与者将参加 6 场一对一会议和 6 场小组会议。
如果每位参与者都参加，则最大会话数为 12 节。
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从基线开始贯穿整个 16 周的干预期
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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结果评估可行性：在一个月内完成结果评估的参与者人数（百分比）
大体时间：从干预结束到 30 天（干预组）。从最后一次小组会议到 30 天（对照组）。
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结果评估由研究人员对参与者进行。
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从干预结束到 30 天（干预组）。从最后一次小组会议到 30 天（对照组）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年7月1日
初级完成 (实际的)
2017年6月1日
研究完成 (实际的)
2017年8月22日
研究注册日期
首次提交
2016年6月28日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月1日
首次发布 (估计)
2016年7月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年12月14日
最后验证
2017年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
干涉的临床试验
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University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); Northwestern University主动，不招人
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University of Illinois at ChicagoShirley Ryan AbilityLab; Oakland University; Access Living主动，不招人