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Test pilota di un intervento comportamentale per il dolore cronico negli individui con HIV

14 dicembre 2017 aggiornato da: Jessica Merlin, University of Pittsburgh

Sviluppo di un intervento comportamentale per il dolore cronico negli individui con HIV

A causa della sua specifica fisiopatologia e dell'impatto sugli esiti di salute, l'Istituto di medicina ha descritto il dolore cronico come una malattia cronica complessa e una "crisi di salute pubblica nazionale". La base neurobiologica unica e il contesto psicosociale del dolore cronico nei pazienti con infezione da HIV sottolinea l'importanza di sviluppare e testare un intervento comportamentale specifico per questa popolazione. Questo studio testerà un intervento comportamentale di nuova concezione per il dolore cronico su misura per le persone con HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dolore cronico è una condizione cronica con una base neurobiologica unica, che ha un impatto sostanziale sulla funzione fisica ed emotiva. Il dolore cronico nei pazienti con infezione da HIV è comune e associato a gravi conseguenze per la salute, comprese probabilità fino a 10 volte maggiori di compromissione della funzione fisica. Molte terapie farmacologiche, inclusi gli oppioidi, spesso non portano a un miglioramento del dolore e della funzione e comportano un rischio significativo. Gli interventi comportamentali basati sull'evidenza sono tra i trattamenti del dolore cronico non farmacologici più efficaci e sicuri studiati nella popolazione medica generale. Pertanto, sono necessari interventi comportamentali per migliorare il dolore, la funzione fisica ed emotiva nei pazienti con infezione da HIV. C'è molto da imparare dagli interventi esistenti. Tuttavia, il successo di un intervento comportamentale è fortemente influenzato dal modo in cui è adattato all'ambiente biologico, psicologico e sociale della popolazione target. Pertanto, in questo studio i ricercatori condurranno uno studio pilota randomizzato controllato a due bracci di un intervento comportamentale sviluppato di recente rispetto all'HIV di routine e alla cura del dolore, per determinare la fattibilità, l'accettabilità e l'impatto preliminare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Iscritto alla coorte del Center for AIDS Research Network of Integrated Clinical Systems (CNICS).
  2. Età ≥ 18 anni
  3. Dolore cronico (Brief Chronic Pain Screening Questionnaire (BCPQ) = dolore almeno moderato per almeno 3 mesi)
  4. Dolore cronico moderatamente grave e invalidante (questionario sul dolore PEG = la media di tutte e tre le volte è 4 o superiore)

Criteri di esclusione:

  1. Non parlare o capire l'inglese
  2. Stanno pianificando un nuovo trattamento del dolore come un intervento chirurgico
  3. Non possono partecipare alle sessioni di gruppo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Intervento
Il gruppo di intervento riceverà il trattamento come di consueto più un programma di autogestione del dolore cronico che comprende sei sessioni individuali facilitate da un interventista qualificato e sei sessioni di gruppo facilitate da un interventista qualificato e un pari. Un pari è un paziente con infezione da HIV che vive con dolore cronico, che ha completato tutte e dieci le sessioni individuali offerte, ha ricevuto una formazione per co-facilitare le sei sessioni di gruppo con l'interventista e riesce ad autogestire con successo la propria/ il suo dolore cronico. I partecipanti completeranno una valutazione dei risultati entro 30 giorni dall'ultima sessione di gruppo.
Comportamentale: Intervento
Il gruppo di intervento riceverà il trattamento come di consueto più un programma di autogestione del dolore cronico che comprende sei sessioni individuali facilitate da un interventista qualificato e sei sessioni di gruppo facilitate da un interventista qualificato e un pari. Un pari è un paziente con infezione da HIV che vive con dolore cronico, che ha completato tutte e dieci le sessioni individuali offerte, ha ricevuto una formazione per co-facilitare le sei sessioni di gruppo con l'interventista e riesce ad autogestire con successo la propria/ il suo dolore cronico.
Altro: Controllo
Il gruppo di controllo riceverà "trattamento come al solito". Il "trattamento come al solito" o gruppo di controllo si riferisce allo standard di cura che i pazienti ricevono per il loro dolore cronico. Questo standard di cura consente ai pazienti di discutere il dolore cronico con i loro fornitori a loro discrezione. Sebbene molto variabili, i fornitori possono raccomandare e prescrivere approcci farmacologici (ad esempio, oppioidi e altri farmaci antidolorifici), non farmacologici (ad esempio, terapia fisica, riferimento alla psicologia) per il dolore. Questo studio non interferirà in alcun modo con le cure abituali. Nessun trattamento aggiuntivo verrà fornito ai partecipanti assegnati al gruppo di controllo. I partecipanti completeranno una valutazione dei risultati entro 30 giorni dall'ultima sessione di gruppo.
Comportamentale: Controllo
Il gruppo di controllo riceverà "trattamento come al solito". Il "trattamento come al solito" o gruppo di controllo si riferisce allo standard di cura che i pazienti ricevono per il loro dolore cronico. Questo standard di cura consente ai pazienti di discutere il dolore cronico con i loro fornitori a loro discrezione. Sebbene molto variabili, i fornitori possono raccomandare e prescrivere approcci farmacologici (ad esempio, oppioidi e altri farmaci antidolorifici), non farmacologici (ad esempio, terapia fisica, riferimento alla psicologia) per il dolore. Questo studio non interferirà in alcun modo con le cure abituali. Nessun trattamento aggiuntivo verrà fornito ai partecipanti assegnati al gruppo di controllo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'intervento: numero mediano di sessioni di intervento di studio a cui hanno partecipato i partecipanti
Lasso di tempo: Dal basale durante l'intero periodo di intervento di 16 settimane
I partecipanti sono tenuti a frequentare 6 sessioni individuali e 6 sessioni di gruppo. Il numero massimo di sessioni se tutti hanno partecipato per partecipante sarebbe di 12 sessioni.
Dal basale durante l'intero periodo di intervento di 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità della valutazione dei risultati: numero (percentuale) di partecipanti che completano le valutazioni dei risultati entro un mese
Lasso di tempo: Dalla conclusione dell'intervento a 30 giorni (Gruppo di intervento). Dall'ultima sessione di gruppo fino a 30 giorni (gruppo di controllo).
Le valutazioni dei risultati vengono somministrate ai partecipanti dal personale dello studio.
Dalla conclusione dell'intervento a 30 giorni (Gruppo di intervento). Dall'ultima sessione di gruppo fino a 30 giorni (gruppo di controllo).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pittsburgh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

22 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

6 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • X160328007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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