歯内療法における光線力学療法
2016年7月1日 更新者：Frederico Canato Martinho、Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
補足的な光線力学療法は、1回訪問および2回訪問の根管治療における細菌とエンドトキシンの消毒を最適化しますか?無作為化臨床試験
このランダム化臨床試験では、1回の訪問および2回の訪問治療後の主に感染した根管からの細菌とエンドトキシンの最適な除去における補足光線力学療法（PDT）の有効性を評価しました。根尖性歯周炎のある24本の主に感染した根管が選択され、無作為に 1 回訪問 (n=12) と 2 回訪問治療 (n=12) に分けられます。
化学機械的準備 (CMP) は、一列縦隊往復技術 + 2.5% NaOCL と 17% エチレンジアミン四酢酸 (EDTA) での最終リンスを使用して実行されました。
光増感剤（メチレンブルー 10 mg/mL）を根管に 60 秒間塗布し、CMP 後に 120 秒間、効力 60 ミリワット（mW）、エネルギー密度 129 J/cm2 のレーザーを 1 回の訪問で照射しました。 2 回訪問治療における Ca(OH)2 + 生理食塩水 (SSL) による 14 日間の予定間投薬後の治療。
根管処置の前後にサンプルを収集しました。
エンドトキシンは発色リムルス変形細胞溶解物アッセイによって定量されました。
培養技術を使用して、細菌のコロニー形成単位数を決定しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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São Paulo
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São José dos Campos、São Paulo、ブラジル
- Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 一次歯内感染があり、1 本の根管の存在と 4 mm より深い歯周ポケットの欠如を示す単根の上顎歯。
除外基準:
- 過去3か月以内に抗生物質による治療を受けた人は除外された。
- ラバーダムで隔離できなかった歯も除外しました。
- 根管石灰化の存在。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1回の訪問治療PDT
介入: 化学機械的調製 (CMP) は、一列縦隊往復技術 + 2.5% NaOCL および 17% EDTA での最終洗浄を使用して実行されました。
次に、根管を 10 mL の生理食塩水で洗浄し、水酸化カルシウム薬剤を 0.5% クエン酸で中和しました。
その後、光増感剤（メチレンブルー 10 mg/mL）を根管に 60 秒間塗布し、CMP 後に 120 秒間、効力 60 mW、エネルギー密度 129 J/cm2 のレーザーを 1 回の訪問治療で照射しました。
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1 回の訪問治療 (n=12): 化学機械的準備 (CMP) - CMP は、一列縦隊往復技術 + 2.5% NaOCL および 17% EDTA を使用して実行されました。
メチレンブルーを根管に 60 秒間塗布し、CMP 後に 60 mW の効力および 129 J/cm2 のエネルギー密度で 120 秒間レーザーを照射しました。
他の名前：
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実験的：2回訪問治療PDT
介入: 化学機械的調製 (CMP) は、一列縦隊往復技術 + 2.5% NaOCL および 17% EDTA での最終洗浄を使用して実行されました。
以下では、Ca(OH)2 + SSL を含む 14 日間の予約間投薬が根管内に配置されました。
管内投薬を14日間行った後、歯は手術と消毒のために隔離され、プロビジョナル修復物の除去が含まれました。
次に、根管を 10 mL の生理食塩水で洗浄し、水酸化カルシウム薬剤を 0.5% クエン酸で中和しました。
その後、光増感剤（メチレンブルー 10 mg/mL）を根管に 60 秒間塗布し、CMP 後に 120 秒間、効力 60 mW、エネルギー密度 129 J/cm2 のレーザーを 1 回の訪問治療で照射しました。
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1 回の訪問治療 (n=12): 化学機械的準備 (CMP) - CMP は、一列縦隊往復技術 + 2.5% NaOCL および 17% EDTA を使用して実行されました。
メチレンブルーを根管に 60 秒間塗布し、CMP 後に 60 mW の効力および 129 J/cm2 のエネルギー密度で 120 秒間レーザーを照射しました。
他の名前：
2 回の訪問治療 (n=12): 化学機械的準備 (CMP) + Ca(OH)2 + 14 日間の SSL 投薬 + PDT。
CMP は、一列往復技術 + 2.5% NaOCL および 17% EDTA を使用して実行されました。
メチレンブルーを根管に60秒間塗布し、14日間の根管内投薬後、効力60mW、エネルギー密度129J/cm2のレーザーを120秒間照射しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総培養菌数の測定方法の変更
時間枠：ベースライン時および14日間の管内投薬後
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簡単に言うと、根管サンプルを含む輸送媒体を 60 秒間徹底的に振盪しました。
連続１０倍希釈を、気難しい嫌気性菌ブロス（ＦＡＢ；Ｌａｂ Ｍ、英国ベリー）を含むチューブ内で１０−４まで作製した。
段階希釈液 50 マイクロリットルを、滅菌プラスチックスプレッダーを使用して 5% 脱線維素羊血好気性嫌気性菌寒天培地 (FAA; LabM) 上にプレーティングし、非選択的に偏性嫌気性菌および通性嫌気性菌を培養しました。
プレートを嫌気雰囲気中、37℃で最長 14 日間インキュベートしました。
この期間の後、各プレートのコロニー形成単位 (CFU) を視覚的に定量しました。
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ベースライン時および14日間の管内投薬後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エンドトキシン濃度の定量化の変化
時間枠：ベースライン時および14日間の管内投薬後
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動態発色性リムルス変形細胞溶解物 (LAL) アッセイをエンドトキシンの定量に使用し、大腸菌エンドトキシンを標準として使用しました。
試験には、100 mL の非発熱性水 (反応ブランク)、5 つの標準エンドトキシン溶液 [0.005 ～ 50 エンドトキシン単位 (EU/mL)]、根管サンプル、および陽性対照 (既知濃度のエンドトキシンで汚染された根管サンプル、すなわち、10 EU/mL) を 96 ウェル非発熱性プレートに添加しました。
テストは 4 回実行されました。
ソフトウェアによってマイクロコンピュータに接続されたKineticリーダー内で、プレートを37℃±1℃で10分間インキュベートした。
次に、100 mL の発色試薬を各ウェルに添加しました。
ソフトウェアは、各マイクロプレート ウェルの 405 nm での吸光度を継続的に監視し、log/log 線形相関を自動的に計算しました。
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ベースライン時および14日間の管内投薬後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Frederico C Martinho, PhD、Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年2月1日
一次修了 (実際)
2016年4月1日
研究の完了 (実際)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2016年6月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月1日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年7月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年7月1日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
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