Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fotodynamisk terapi i endodontisk behandling

1. juli 2016 oppdatert av: Frederico Canato Martinho, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Optimaliserer supplerende fotodynamisk terapi desinfeksjonen av bakterier og endotoksiner i rotkanalterapi med ett besøk og to besøk? En randomisert klinisk studie

Denne randomiserte kliniske studien evaluerte effektiviteten av supplerende fotodynamisk terapi (PDT) for å optimalisere fjerning av bakterier og endotoksiner fra primært infiserte rotkanaler etter behandlinger med ett besøk og to besøk. Tjuefire primært infiserte rotkanaler med apikal periodontitt ble valgt og tilfeldig delt inn i ett-besøk (n=12) og to-besøksbehandlinger (n=12). Kjemomekanisk preparat (CMP) ble utført ved å bruke en-fil frem- og tilbakegående teknikk + 2,5 % NaOCL og en siste skylling med 17 % etylendiamintetraeddiksyre (EDTA). Fotosensibiliseringsmidlet (metylenblått 10 mg/ml) ble påført rotkanaler i 60 sekunder og underkastet laser med en styrke på 60 milliwatt (mW) og energitetthet på 129 J/cm2 i 120 sekunder etter CMP i ett-besøket behandling og etter 14 dagers inter-avtalemedisinering med Ca(OH)2 + saltvannsoppløsning (SSL) i to-besøksbehandlingen. Prøver ble samlet før og etter rotfyllingsprosedyrer. Endotoksiner ble kvantifisert ved kromogene limulus amebocytt lysatanalyse. Kulturteknikker ble brukt for å bestemme antall bakteriekolonidannende enheter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • São Paulo
      • São José dos Campos, São Paulo, Brasil
        • Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • enkeltrotede maxillære med primær endodontisk infeksjon og som viser tilstedeværelse av en rotkanal og fravær av periodontale lommer dypere enn 4 mm.

Ekskluderingskriterier:

  • De som hadde fått antibiotikabehandling i løpet av de siste tre månedene ble ekskludert.
  • Tennene som ikke kunne isoleres med kofferdam ble også ekskludert.
  • Tilstedeværelse av rotkanalforkalkning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ett besøksbehandling PDT
Intervensjon: Kjemomekanisk preparat (CMP) ble utført ved å bruke en-fil frem- og tilbakegående teknikk + 2,5 % NaOCL og en siste skylling med 17 % EDTA. Deretter ble rotkanalene vannet med 10 ml saltvannsoppløsning, mens kalsiumhydroksidmedisin ble nøytralisert med 0,5 % sitronsyre. Etterpå ble fotosensibilisatoren (metylenblått 10 mg/mL) påført rotkanaler i 60 sekunder og underkastet laser med en styrke på 60 mW og energitetthet på 129 J/cm2 i 120 sekunder etter CMP i ett-besøksbehandlingen
Enhet: Laser
1-besøksbehandling (n=12): Kjemomekanisk preparat (CMP) - CMP ble utført ved bruk av enkeltfils resiprokerende teknikk + 2,5 % NaOCL og 17 % EDTA. Metylenblått ble påført rotkanaler i 60 sekunder og underkastet laser med en styrke på 60 mW og energitetthet på 129 J/cm2 i 120 sekunder etter CMP
Andre navn:
  • PDT
Eksperimentell: To-besøks behandling PDT
Intervensjon: Kjemomekanisk preparat (CMP) ble utført ved å bruke en-fil frem- og tilbakegående teknikk + 2,5 % NaOCL og en siste skylling med 17 % EDTA. I det følgende ble 14-dagers inter-avtalemedisin med Ca(OH)2 + SSL plassert i rotkanalen. Etter 14 dager med intrakanal medisin ble tannen isolert for operasjon og desinfeksjon, inkludert fjerning av provisorisk restaurering. Deretter ble rotkanalene vannet med 10 ml saltvannsoppløsning, mens kalsiumhydroksidmedisin ble nøytralisert med 0,5 % sitronsyre. Etterpå ble fotosensibilisatoren (metylenblått 10 mg/mL) påført rotkanaler i 60 sekunder og underkastet laser med en styrke på 60 mW og energitetthet på 129 J/cm2 i 120 sekunder etter CMP i ett-besøksbehandlingen
Enhet: Laser
1-besøksbehandling (n=12): Kjemomekanisk preparat (CMP) - CMP ble utført ved bruk av enkeltfils resiprokerende teknikk + 2,5 % NaOCL og 17 % EDTA. Metylenblått ble påført rotkanaler i 60 sekunder og underkastet laser med en styrke på 60 mW og energitetthet på 129 J/cm2 i 120 sekunder etter CMP
Andre navn:
  • PDT
Legemiddel: Kalsiumhydroksid
2-besøksbehandling (n=12): Kjemomekanisk preparat (CMP) + Ca(OH)2 + SSL-medisin i 14 dager + PDT. CMP ble utført ved å bruke en-fil frem- og tilbakegående teknikk + 2,5 % NaOCL og 17 % EDTA. Metylenblått ble påført rotkanaler i 60 sekunder og underkastet laser med en styrke på 60 mW og energitetthet på 129 J/cm2 i 120 sekunder etter 14 dagers intrakanalmedisinering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i bestemmelsen av totalt antall dyrkbare bakterier
Tidsramme: Ved baseline og etter 14 dagers intrakanal medisinering
Kort fortalt ble transportmediet som inneholdt rotkanalprøvene ristet grundig i 60 sekunder. Serielle 10-gangers fortynninger ble laget opp til 10-4 i rør inneholdende kresen anaerob kjøttkraft (FAB; Lab M, Bury, UK). Femti mikroliter av seriefortynningene ble sådd ut på 5 % defibrinert saueblod kresen anaerob agar (FAA; LabM) ved å bruke sterile plastspredere for å dyrke ikke-selektivt obligate anaerober og fakultative anaerober. Platene ble inkubert ved 37°C i anaerob atmosfære i opptil 14 dager. Etter denne perioden ble kolonidannende enheter (CFUer) visuelt kvantifisert for hver plate.
Ved baseline og etter 14 dagers intrakanal medisinering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kvantifisering av endotoksinkonsentrasjon
Tidsramme: Ved baseline og etter 14 dagers intrakanal medisinering
Den kinetiske kromogene limulus amebocytt lysat (LAL) analysen ble brukt for kvantifisering av endotoksiner, med Escherichia coli endotoksin som standard. For testen, 100 mL apyrogent vann (reaksjonsblindprøve), fem standard endotoksinløsninger [0,005-50 endotoksinenheter (EU/mL)], rotkanalprøver og positive kontroller (rotkanalprøver kontaminert med en kjent konsentrasjon av endotoksin, dvs. 10 EU/ml) ble tilsatt til en apyrogen plate med 96 brønner. Testene ble utført i fire eksemplarer. Platen ble inkubert ved 37°C±1°C i 10 minutter i en Kinetic-leser, som ble koblet til en mikrodatamaskin ved hjelp av en programvare. Deretter ble 100 ml kromogent reagens tilsatt til hver brønn. Programvaren overvåket kontinuerlig absorbansen ved 405 nm i hver mikroplatebrønn og beregnet automatisk log/log lineær korrelasjon.
Ved baseline og etter 14 dagers intrakanal medisinering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Frederico C Martinho, PhD, Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

6. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 43555515.9.0000.0077

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere