Fotodynamická terapie v endodontickém ošetření
1. července 2016 aktualizováno: Frederico Canato Martinho, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
Optimalizuje doplňková fotodynamická terapie dezinfekci bakterií a endotoxinů při jednorázové a dvounávštěvové terapii kořenových kanálků? Randomizovaná klinická studie
Tato randomizovaná klinická studie hodnotila účinnost doplňkové fotodynamické terapie (PDT) při optimalizaci odstraňování bakterií a endotoxinů z primárně infikovaných kořenových kanálků po ošetření jednou a dvěma návštěvami. Bylo vybráno 24 primárně infikovaných kořenových kanálků s apikální parodontitidou a náhodně rozdělené na ošetření s jednou návštěvou (n=12) a dvou návštěv (n=12).
Chemo-mechanická příprava (CMP) byla provedena za použití techniky vratného pohybu jednoho souboru + 2,5 % NaOCL a konečného oplachu 17 % kyselinou ethylendiamintetraoctovou (EDTA).
Fotosenzibilizátor (methylenová modř 10 mg/ml) byl aplikován na kořenové kanálky po dobu 60 sekund a podroben laseru s výkonem 60 miliwattů (mW) a hustotou energie 129 J/cm2 po dobu 120 sekund po CMP při jedné návštěvě. léčbě a po 14denní medikaci mezi jednotlivými vyšetřeními Ca(OH)2 + fyziologickým roztokem (SSL) při léčbě se dvěma návštěvami.
Vzorky byly odebrány před a po procedurách kořenového kanálku.
Endotoxiny byly kvantifikovány chromogenním testem lyzátu amebocytů limulus.
Kultivační techniky byly použity ke stanovení počtu jednotek tvořících bakteriální kolonie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
São Paulo
-
São José dos Campos, São Paulo, Brazílie
- Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- jednokořenové maxilární s primární endodontickou infekcí a vykazující přítomnost jednoho kořenového kanálku a absenci parodontálních kapes hlubších než 4 mm.
Kritéria vyloučení:
- Ti, kteří byli léčeni antibiotiky během posledních tří měsíců, byli vyloučeni.
- Vyloučeny byly také zuby, které nebylo možné izolovat kofferdamem.
- Přítomnost kalcifikace kořenového kanálku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jednonávštěvní ošetření PDT
Intervence: Chemo-mechanická příprava (CMP) byla provedena za použití reciproční techniky single-file + 2,5 % NaOCL a konečného oplachu 17 % EDTA.
Dále byly kořenové kanálky propláchnuty 10 ml fyziologického roztoku, přičemž medikace hydroxidem vápenatým byla neutralizována 0,5% kyselinou citrónovou.
Poté bylo fotosenzibilizační činidlo (methylenová modř 10 mg/ml) aplikováno na kořenové kanálky po dobu 60 sekund a podrobeno laseru o síle 60 mW a hustotě energie 129 J/cm2 po dobu 120 sekund po CMP při ošetření na jednu návštěvu.
|
1-návštěva-ošetření (n=12): Chemomechanická příprava (CMP) - CMP byla provedena s použitím techniky vratného pohybu jednoho souboru + 2,5 % NaOCL a 17 % EDTA.
Methylenová modř byla aplikována na kořenové kanálky po dobu 60 sekund a podrobena laseru o síle 60 mW a hustotě energie 129 J/cm2 po dobu 120 sekund po CMP
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Ošetření PDT se dvěma návštěvami
Intervence: Chemo-mechanická příprava (CMP) byla provedena za použití reciproční techniky single-file + 2,5 % NaOCL a konečného oplachu 17 % EDTA.
Následně byla do kořenového kanálku umístěna 14denní medikace mezi jednotlivými vyšetřeními s Ca(OH)2 + SSL.
Po 14 dnech s intrakanální medikací byl zub izolován pro operaci a dezinfekci, včetně odstranění provizorní náhrady.
Dále byly kořenové kanálky propláchnuty 10 ml fyziologického roztoku, přičemž medikace hydroxidem vápenatým byla neutralizována 0,5% kyselinou citrónovou.
Poté bylo fotosenzibilizační činidlo (methylenová modř 10 mg/ml) aplikováno na kořenové kanálky po dobu 60 sekund a podrobeno laseru o síle 60 mW a hustotě energie 129 J/cm2 po dobu 120 sekund po CMP při ošetření na jednu návštěvu.
|
1-návštěva-ošetření (n=12): Chemomechanická příprava (CMP) - CMP byla provedena s použitím techniky vratného pohybu jednoho souboru + 2,5 % NaOCL a 17 % EDTA.
Methylenová modř byla aplikována na kořenové kanálky po dobu 60 sekund a podrobena laseru o síle 60 mW a hustotě energie 129 J/cm2 po dobu 120 sekund po CMP
Ostatní jména:
2-návštěva-léčba (n=12): Chemomechanický přípravek (CMP) + Ca(OH)2 + SSL medikace na 14 dní + PDT.
CMP byla provedena s použitím techniky vratného pohybu jednoho souboru + 2,5 % NaOCL a 17 % EDTA.
Methylenová modř byla aplikována na kořenové kanálky po dobu 60 sekund a podrobena laseru o síle 60 mW a hustotě energie 129 J/cm2 po dobu 120 sekund po 14 dnech intrakanální medikace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve stanovení celkového počtu kultivovatelných bakterií
Časové okno: Na začátku a po 14denní intrakanální medikaci
|
Stručně řečeno, transportní médium obsahující vzorky kořenového kanálku bylo důkladně protřepáváno po dobu 60 sekund.
Sériová 10-násobná ředění byla vytvořena na 10-4 ve zkumavkách obsahujících náročný anaerobní bujón (FAB; Lab M, Bury, UK).
Padesát mikrolitrů sériových ředění bylo naneseno na 5% defibrinovaný anaerobní anaerobní agar s ovčí krví (FAA; LabM) za použití sterilních plastových rozprašovačů pro kultivaci neselektivně obligátních anaerobů a fakultativních anaerobů.
Destičky byly inkubovány při 37 °C v anaerobní atmosféře po dobu až 14 dnů.
Po této době byly pro každou destičku vizuálně kvantifikovány jednotky tvořící kolonie (CFU).
|
Na začátku a po 14denní intrakanální medikaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v kvantifikaci koncentrace endotoxinu
Časové okno: Na začátku a po 14denní intrakanální medikaci
|
Ke kvantifikaci endotoxinů byl použit kinetický chromogenní lysát limulus amebocytů (LAL), přičemž jako standard byl použit endotoxin Escherichia coli.
Pro test bylo použito 100 ml apyrogenní vody (reakční slepá), pět standardních endotoxinových roztoků [0,005-50 endotoxinových jednotek (EU/ml)], vzorky z kořenového kanálku a pozitivní kontroly (vzorky z kořenového kanálku kontaminované známou koncentrací endotoxinu, tj. 10 EU/ml) byly přidány do 96-jamkové apyrogenní destičky.
Testy byly provedeny ve čtyřech opakováních.
Destička byla inkubována při 37 °C ± 1 °C po dobu 10 minut ve čtečce Kinetic Reader, která byla připojena k mikropočítači pomocí softwaru.
Dále bylo do každé jamky přidáno 100 ml chromogenního činidla.
Software nepřetržitě monitoroval absorbanci při 405 nm v každé jamce mikrodestičky a automaticky vypočítal log/log lineární korelaci.
|
Na začátku a po 14denní intrakanální medikaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Frederico C Martinho, PhD, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. června 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. července 2016
První zveřejněno (Odhad)
6. července 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. července 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. července 2016
Naposledy ověřeno
1. července 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 43555515.9.0000.0077
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .