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Terapia fotodinamica nel trattamento endodontico

1 luglio 2016 aggiornato da: Frederico Canato Martinho, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

La terapia fotodinamica supplementare ottimizza la disinfezione di batteri ed endotossine nella terapia canalare in una o due visite? Uno studio clinico randomizzato

Questo studio clinico randomizzato ha valutato l'efficacia della terapia fotodinamica supplementare (PDT) nell'ottimizzare la rimozione di batteri ed endotossine dai canali radicolari principalmente infetti dopo trattamenti di una e due visite. Sono stati selezionati ventiquattro canali radicolari principalmente infetti con parodontite apicale e suddivisi casualmente in una visita (n=12) e due visite (n=12). La preparazione chimico-meccanica (CMP) è stata eseguita utilizzando la tecnica del movimento alternato a fila singola + NaOCL al 2,5% e un risciacquo finale con acido etilendiammina tetraacetico (EDTA) al 17%. L'agente fotosensibilizzante (blu di metilene 10 mg/mL) è stato applicato ai canali radicolari per 60 secondi e sottoposto a laser con una potenza di 60 milliwatt (mW) e una densità di energia di 129 J/cm2 per 120 secondi dopo CMP nell'unica visita trattamento e dopo 14 giorni di medicazione inter-appuntamento con Ca(OH)2 + soluzione salina (SSL) nel trattamento a due visite. I campioni sono stati raccolti prima e dopo le procedure canalari. Le endotossine sono state quantificate mediante analisi del lisato di amebociti di limulus cromogenico. Sono state utilizzate tecniche di coltura per determinare i conteggi delle unità formanti colonie batteriche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • São Paulo
      • São José dos Campos, São Paulo, Brasile
        • Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • quelli mascellari a radice singola con infezione endodontica primaria e che mostrano la presenza di un canale radicolare e l'assenza di tasche parodontali più profonde di 4 mm.

Criteri di esclusione:

  • Sono stati esclusi coloro che avevano ricevuto cure antibiotiche negli ultimi tre mesi.
  • Sono stati esclusi anche i denti che non potevano essere isolati con la diga di gomma.
  • Presenza di calcificazione del canale radicolare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento in una visita PDT
Intervento: La preparazione chemiomeccanica (CMP) è stata eseguita utilizzando la tecnica del movimento alternativo a file singolo + 2,5% di NaOCL e un risciacquo finale con EDTA al 17%. Successivamente, i canali radicolari sono stati irrigati con 10 mL di soluzione salina, neutralizzando il farmaco con idrossido di calcio con acido citrico allo 0,5%. Successivamente, l'agente fotosensibilizzante (blu di metilene 10 mg/mL) è stato applicato ai canali radicolari per 60 secondi e sottoposto a laser con una potenza di 60 mW e densità di energia di 129 J/cm2 per 120 secondi dopo CMP nel trattamento di una visita
Dispositivo: Laser
1-visita-trattamento (n=12): Preparazione chemiomeccanica (CMP) - La CMP è stata eseguita utilizzando la tecnica reciprocante a file singolo + 2,5% NaOCL e 17% EDTA. Il blu di metilene è stato applicato ai canali radicolari per 60 secondi e sottoposto a laser con una potenza di 60 mW e densità di energia di 129 J/cm2 per 120 secondi dopo CMP
Altri nomi:
  • PDT
Sperimentale: Trattamento in due visite PDT
Intervento: La preparazione chemiomeccanica (CMP) è stata eseguita utilizzando la tecnica del movimento alternativo a file singolo + 2,5% di NaOCL e un risciacquo finale con EDTA al 17%. Di seguito, è stato inserito nel canale radicolare un farmaco inter-appuntamento di 14 giorni con Ca(OH)2 + SSL. Dopo 14 giorni di medicazione intracanale, il dente è stato isolato per intervento chirurgico e disinfezione, compresa la rimozione del restauro provvisorio. Successivamente, i canali radicolari sono stati irrigati con 10 mL di soluzione salina, neutralizzando il farmaco con idrossido di calcio con acido citrico allo 0,5%. Successivamente, l'agente fotosensibilizzante (blu di metilene 10 mg/mL) è stato applicato ai canali radicolari per 60 secondi e sottoposto a laser con una potenza di 60 mW e densità di energia di 129 J/cm2 per 120 secondi dopo CMP nel trattamento di una visita
Dispositivo: Laser
1-visita-trattamento (n=12): Preparazione chemiomeccanica (CMP) - La CMP è stata eseguita utilizzando la tecnica reciprocante a file singolo + 2,5% NaOCL e 17% EDTA. Il blu di metilene è stato applicato ai canali radicolari per 60 secondi e sottoposto a laser con una potenza di 60 mW e densità di energia di 129 J/cm2 per 120 secondi dopo CMP
Altri nomi:
  • PDT
Droga: Idrossido di calcio
Trattamento in 2 visite (n=12): preparazione chemiomeccanica (CMP) + Ca(OH)2 + farmaco SSL per 14 giorni + PDT. Il CMP è stato eseguito utilizzando la tecnica reciprocante a file singolo + 2,5% NaOCL e 17% EDTA. Il blu di metilene è stato applicato ai canali radicolari per 60 secondi e sottoposto a laser con una potenza di 60 mW e una densità di energia di 129 J/cm2 per 120 secondi dopo 14 giorni di medicazione intracanale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nella determinazione della conta batterica totale coltivabile
Lasso di tempo: Al basale e dopo 14 giorni di terapia intracanale
In breve, il mezzo di trasporto contenente i campioni di canale radicolare è stato agitato a fondo per 60 secondi. Le diluizioni seriali di 10 volte sono state effettuate fino a 10-4 in provette contenenti brodo di anaerobi esigenti (FAB; Lab M, Bury, Regno Unito). Cinquanta microlitri delle diluizioni seriali sono stati placcati su agar per anaerobi esigenti di sangue di montone defibrinato al 5% (FAA; LabM) utilizzando diffusori di plastica sterili per coltivare anaerobi obbligati non selettivi e anaerobi facoltativi. Le piastre sono state incubate a 37°C in atmosfera anaerobica per un massimo di 14 giorni. Dopo questo periodo, le unità formanti colonie (CFU) sono state quantificate visivamente per ciascuna piastra.
Al basale e dopo 14 giorni di terapia intracanale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella quantificazione della concentrazione di endotossine
Lasso di tempo: Al basale e dopo 14 giorni di terapia intracanale
Il test cinetico cromogenico limulus amebocyte lysate (LAL) è stato utilizzato per la quantificazione delle endotossine, con l'endotossina di Escherichia coli utilizzata come standard. Per il test, 100 mL di acqua apirogena (bianco di reazione), cinque soluzioni standard di endotossina [0,005-50 unità di endotossina (EU/mL)], campioni di canale radicolare e controlli positivi (campioni di canale radicolare contaminati con una concentrazione nota di endotossina, cioè 10 EU/mL) sono stati aggiunti a una piastra apirogena a 96 pozzetti. I test sono stati eseguiti in quadruplicato. La piastra è stata incubata a 37°C±1°C per 10 minuti in un lettore Kinetic, che è stato accoppiato ad un microcomputer tramite un software. Successivamente, in ciascun pozzetto sono stati aggiunti 100 mL di reagente cromogenico. Il software monitorava continuamente l'assorbanza a 405 nm in ciascun pozzetto della micropiastra e calcolava automaticamente la correlazione lineare log/log.
Al basale e dopo 14 giorni di terapia intracanale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Investigatori

  • Investigatore principale: Frederico C Martinho, PhD, Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

6 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 43555515.9.0000.0077

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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