牙髓治疗中的光动力疗法
2016年7月1日 更新者：Frederico Canato Martinho、Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
补充光动力疗法是否优化了一次就诊和二次就诊根管治疗中细菌和内毒素的消毒？随机临床试验
这项随机临床试验评估了补充光动力疗法 (PDT) 在一次访问和两次访问治疗后优化去除原发感染根管中细菌和内毒素的有效性。选择了 24 个原发感染的根管根尖周炎并进行了治疗。随机分为一次就诊（n=12）和两次就诊（n=12）。
化学机械制备 (CMP) 通过使用单文件往复技术 + 2.5% NaOCL 和使用 17% 乙二胺四乙酸 (EDTA) 的最终漂洗进行。
光敏剂（亚甲蓝 10 mg/mL）应用于根管 60 秒，并在单次 CMP 后接受功率为 60 毫瓦 (mW) 和能量密度为 129 J/cm2 的激光 120 秒在两次访问治疗中使用 Ca(OH)2 + 盐水溶液 (SSL) 进行为期 14 天的预约用药。
在根管手术前后采集样本。
通过生色鲎变形细胞裂解物测定来定量内毒素。
培养技术用于确定细菌菌落形成单位计数。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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São Paulo
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São José dos Campos、São Paulo、巴西
- Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 单根上颌骨原发性牙髓感染并显示存在一根根管且没有深度超过 4 毫米的牙周袋。
排除标准：
- 那些在过去三个月内接受过抗生素治疗的人被排除在外。
- 不能用橡皮障隔离的牙齿也被排除。
- 存在根管钙化。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：一次就诊治疗 PDT
干预：通过使用单文件往复技术 + 2.5% NaOCL 和使用 17% EDTA 的最终漂洗进行化学机械准备 (CMP)。
接下来，用 10 mL 盐水溶液冲洗根管，并用 0.5% 的柠檬酸中和氢氧化钙药物。
之后，将光敏剂（亚甲蓝 10 mg/mL）应用于根管 60 秒，并在单次治疗中接受 CMP 后功率为 60 mW、能量密度为 129 J/cm2 的激光 120 秒
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1 次就诊治疗 (n=12)：化学机械准备 (CMP) - CMP 使用单文件往复技术 + 2.5% NaOCL 和 17% EDTA 进行。
将亚甲蓝应用于根管 60 秒，并在 CMP 后接受 60 mW 功率和 129 J/cm2 能量密度的激光 120 秒
其他名称：
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实验性的：二次就诊治疗 PDT
干预：通过使用单文件往复技术 + 2.5% NaOCL 和使用 17% EDTA 的最终漂洗进行化学机械准备 (CMP)。
接下来，将使用 Ca(OH)2 + SSL 的 14 天预约间药物放入根管中。
根管内药物治疗 14 天后，将牙齿隔离进行手术和消毒，包括移除临时修复体。
接下来，用 10 mL 盐水溶液冲洗根管，并用 0.5% 的柠檬酸中和氢氧化钙药物。
之后，将光敏剂（亚甲蓝 10 mg/mL）应用于根管 60 秒，并在单次治疗中接受 CMP 后功率为 60 mW、能量密度为 129 J/cm2 的激光 120 秒
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1 次就诊治疗 (n=12)：化学机械准备 (CMP) - CMP 使用单文件往复技术 + 2.5% NaOCL 和 17% EDTA 进行。
将亚甲蓝应用于根管 60 秒，并在 CMP 后接受 60 mW 功率和 129 J/cm2 能量密度的激光 120 秒
其他名称：
2 次就诊治疗 (n=12)：化学机械准备 (CMP) + Ca(OH)2 + SSL 药物治疗 14 天 + PDT。
CMP 使用单文件往复技术 + 2.5% NaOCL 和 17% EDTA 进行。
亚甲蓝应用于根管 60 秒，并在根管内给药 14 天后提交 60 mW 和能量密度 129 J/cm2 的激光 120 秒
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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可培养细菌总数测定的变化
大体时间：在基线和 14 天根管内用药后
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简而言之，将含有根管样品的运输介质彻底摇动 60 秒。
在含有苛刻的厌氧菌肉汤（FAB；Lab M，Bury，UK）的试管中将系列 10 倍稀释液制成 10-4。
通过使用无菌塑料涂布器培养非选择性专性厌氧菌和兼性厌氧菌，将 50 微升系列稀释液接种到 5% 脱纤维绵羊血苛养厌氧菌琼脂 (FAA；LabM) 上。
将板在 37°C 的厌氧气氛中孵育长达 14 天。
在此期间之后，对每个板的菌落形成单位 (CFU) 进行目测量化。
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在基线和 14 天根管内用药后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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内毒素浓度定量的变化
大体时间：在基线和 14 天根管内用药后
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动力学显色鲎变形细胞裂解物 (LAL) 测定用于内毒素的定量，大肠杆菌内毒素用作标准。
对于测试，100 mL 无热源水（反应空白）、五种标准内毒素溶液 [0.005-50 内毒素单位 (EU/mL)]、根管样品和阳性对照（根管样品被已知浓度的内毒素污染，即 10 EU/mL) 被添加到 96 孔无热原板中。
测试一式四份进行。
将板在动力学读数器中在 37°C ± 1°C 下孵育 10 分钟，该读数器通过软件连接到微型计算机。
接下来，向每个孔中加入 100 mL 显色剂。
该软件连续监测每个微孔板孔中 405 nm 处的吸光度，并自动计算对数/对数线性相关性。
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在基线和 14 天根管内用药后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Frederico C Martinho, PhD、Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年2月1日
初级完成 (实际的)
2016年4月1日
研究完成 (实际的)
2016年6月1日
研究注册日期
首次提交
2016年6月24日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月1日
首次发布 (估计)
2016年7月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年7月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年7月1日
最后验证
2016年7月1日
更多信息
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