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Photodynamische Therapie in der endodontischen Behandlung

1. Juli 2016 aktualisiert von: Frederico Canato Martinho, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Optimiert die ergänzende photodynamische Therapie die Desinfektion von Bakterien und Endotoxinen bei der Wurzelkanaltherapie mit einem oder zwei Besuchen? Eine randomisierte klinische Studie

In dieser randomisierten klinischen Studie wurde die Wirksamkeit der ergänzenden photodynamischen Therapie (PDT) bei der Optimierung der Entfernung von Bakterien und Endotoxinen aus primär infizierten Wurzelkanälen nach Behandlungen mit einem oder zwei Besuchen bewertet. Es wurden 24 primär infizierte Wurzelkanäle mit apikaler Parodontitis ausgewählt zufällig aufgeteilt in Behandlungen mit einem Besuch (n=12) und Behandlungen mit zwei Besuchen (n=12). Die chemomechanische Vorbereitung (CMP) wurde unter Verwendung der Single-File-Reciprocating-Technik + 2,5 % NaOCL und einer abschließenden Spülung mit 17 % Ethylendiamintetraessigsäure (EDTA) durchgeführt. Der Photosensibilisator (Methylenblau 10 mg/ml) wurde 60 Sekunden lang auf die Wurzelkanäle aufgetragen und nach der CMP in der einmaligen Sitzung 120 Sekunden lang einem Laser mit einer Leistung von 60 Milliwatt (mW) und einer Energiedichte von 129 J/cm2 ausgesetzt Behandlung und nach 14-tägiger Medikation zwischen den Terminen mit Ca(OH)2 + Kochsalzlösung (SSL) in der Behandlung mit zwei Besuchen. Vor und nach Wurzelkanaleingriffen wurden Proben entnommen. Endotoxine wurden durch einen chromogenen Limulus-Amöbozyten-Lysat-Assay quantifiziert. Zur Bestimmung der Anzahl bakterieller koloniebildender Einheiten wurden Kulturtechniken eingesetzt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • São Paulo
      • São José dos Campos, São Paulo, Brasilien
        • Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • einwurzelige Oberkieferarten mit primärer endodontischer Infektion, die das Vorhandensein eines Wurzelkanals und das Fehlen parodontaler Taschen mit einer Tiefe von mehr als 4 mm aufweisen.

Ausschlusskriterien:

  • Ausgeschlossen wurden Personen, die in den letzten drei Monaten eine Antibiotikabehandlung erhalten hatten.
  • Die Zähne, die nicht mit Kofferdam isoliert werden konnten, wurden ebenfalls ausgeschlossen.
  • Vorliegen einer Wurzelkanalverkalkung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PDT-Behandlung in einer Sitzung
Intervention: Die chemomechanische Vorbereitung (CMP) wurde mit der Single-File-Reziproktechnik + 2,5 % NaOCL und einer abschließenden Spülung mit 17 % EDTA durchgeführt. Anschließend wurden die Wurzelkanäle mit 10 ml Kochsalzlösung gespült, wobei das Calciumhydroxid-Medikament mit 0,5 %iger Zitronensäure neutralisiert wurde. Anschließend wurde der Photosensibilisator (Methylenblau 10 mg/ml) 60 Sekunden lang auf die Wurzelkanäle aufgetragen und nach der CMP in der einmaligen Behandlung 120 Sekunden lang einem Laser mit einer Leistung von 60 mW und einer Energiedichte von 129 J/cm2 ausgesetzt
Gerät: Laser
1-Besuch-Behandlung (n=12): Chemomechanische Vorbereitung (CMP) – CMP wurde unter Verwendung der Single-File-Reciprocating-Technik + 2,5 % NaOCL und 17 % EDTA durchgeführt. Methylenblau wurde 60 Sekunden lang auf die Wurzelkanäle aufgetragen und nach der CMP 120 Sekunden lang einem Laser mit einer Leistung von 60 mW und einer Energiedichte von 129 J/cm2 ausgesetzt
Andere Namen:
  • PDT
Experimental: PDT-Behandlung in zwei Sitzungen
Intervention: Die chemomechanische Vorbereitung (CMP) wurde mit der Single-File-Reziproktechnik + 2,5 % NaOCL und einer abschließenden Spülung mit 17 % EDTA durchgeführt. Anschließend wurde eine 14-tägige Interterminmedikation mit Ca(OH)2 + SSL in den Wurzelkanal eingebracht. Nach 14 Tagen intrakanaler Medikation wurde der Zahn für eine Operation und Desinfektion, einschließlich der Entfernung der provisorischen Restauration, isoliert. Anschließend wurden die Wurzelkanäle mit 10 ml Kochsalzlösung gespült, wobei das Calciumhydroxid-Medikament mit 0,5 %iger Zitronensäure neutralisiert wurde. Anschließend wurde der Photosensibilisator (Methylenblau 10 mg/ml) 60 Sekunden lang auf die Wurzelkanäle aufgetragen und nach der CMP in der einmaligen Behandlung 120 Sekunden lang einem Laser mit einer Leistung von 60 mW und einer Energiedichte von 129 J/cm2 ausgesetzt
Gerät: Laser
1-Besuch-Behandlung (n=12): Chemomechanische Vorbereitung (CMP) – CMP wurde unter Verwendung der Single-File-Reciprocating-Technik + 2,5 % NaOCL und 17 % EDTA durchgeführt. Methylenblau wurde 60 Sekunden lang auf die Wurzelkanäle aufgetragen und nach der CMP 120 Sekunden lang einem Laser mit einer Leistung von 60 mW und einer Energiedichte von 129 J/cm2 ausgesetzt
Andere Namen:
  • PDT
Arzneimittel: Kalziumhydroxid
2-Besuch-Behandlung (n=12): Chemomechanisches Präparat (CMP) + Ca(OH)2 + SSL-Medikament für 14 Tage + PDT. Die CMP wurde mit der Single-File-Reciprocating-Technik + 2,5 % NaOCL und 17 % EDTA durchgeführt. Methylenblau wurde 60 Sekunden lang auf die Wurzelkanäle aufgetragen und nach 14-tägiger intrakanalhaltiger Medikation 120 Sekunden lang einem Laser mit einer Leistung von 60 mW und einer Energiedichte von 129 J/cm2 ausgesetzt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung bei der Bestimmung der gesamten kultivierbaren Bakterienzahl
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 14-tägiger intrakanaliger Medikation
Kurz gesagt, das Transportmedium mit den Wurzelkanalproben wurde 60 Sekunden lang gründlich geschüttelt. In Röhrchen mit anspruchsvoller anaerober Brühe (FAB; Lab M, Bury, UK) wurden serielle 10-fache Verdünnungen bis zu 10-4 hergestellt. Fünfzig Mikroliter der Reihenverdünnungen wurden auf 5 % defibrinierten Schafblut-Agar für anspruchsvolle Anaerobier (FAA; LabM) ausplattiert, wobei sterile Kunststoffspreizer verwendet wurden, um nicht selektiv obligate Anaerobier und fakultative Anaerobier zu kultivieren. Die Platten wurden bis zu 14 Tage lang bei 37 °C in anaerober Atmosphäre inkubiert. Nach diesem Zeitraum wurden die koloniebildenden Einheiten (KBE) für jede Platte visuell quantifiziert.
Zu Studienbeginn und nach 14-tägiger intrakanaliger Medikation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Quantifizierung der Endotoxinkonzentration
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 14-tägiger intrakanaliger Medikation
Der kinetische chromogene Limulus-Amöbozyten-Lysat (LAL)-Assay wurde zur Quantifizierung von Endotoxinen verwendet, wobei Escherichia coli-Endotoxin als Standard verwendet wurde. Für den Test werden 100 ml apyrogenes Wasser (Reaktionsblindwert), fünf Standard-Endotoxinlösungen [0,005–50 Endotoxineinheiten (EU/ml)], Wurzelkanalproben und Positivkontrollen (Wurzelkanalproben, die mit einer bekannten Endotoxinkonzentration kontaminiert sind, d. h. 10 EU/ml) wurden in eine apyrogene 96-Well-Platte gegeben. Die Tests wurden in vierfacher Ausführung durchgeführt. Die Platte wurde 10 Minuten lang bei 37 °C ± 1 °C in einem Kinetic-Lesegerät inkubiert, das über eine Software an einen Mikrocomputer gekoppelt war. Als nächstes wurden 100 ml chromogenes Reagenz in jede Vertiefung gegeben. Die Software überwachte kontinuierlich die Absorption bei 405 nm in jeder Mikrotiterplattenvertiefung und berechnete automatisch die lineare log/log-Korrelation.
Zu Studienbeginn und nach 14-tägiger intrakanaliger Medikation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Ermittler

  • Hauptermittler: Frederico C Martinho, PhD, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 43555515.9.0000.0077

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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