Fotodynamisk terapi vid endodontisk behandling
1 juli 2016 uppdaterad av: Frederico Canato Martinho, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
Optimerar kompletterande fotodynamisk terapi desinfektionen av bakterier och endotoxiner i en- och två-besöks rotkanalterapi? En randomiserad klinisk prövning
Denna randomiserade kliniska prövning utvärderade effektiviteten av kompletterande fotodynamisk terapi (PDT) för att optimera avlägsnandet av bakterier och endotoxiner från primärt infekterade rotkanaler efter ett- och två-besöksbehandlingar. Tjugofyra primärt infekterade rotkanaler med apikal parodontit valdes ut och slumpmässigt uppdelad i ett-besök (n=12) och två-besöksbehandlingar (n=12).
Kemo-mekanisk beredning (CMP) utfördes med användning av enkelfils fram- och återgående teknik + 2,5 % NaOCL och en slutlig sköljning med 17 % etylendiamintetraättiksyra (EDTA).
Det fotosensibiliserande medlet (metylenblått 10 mg/ml) applicerades på rotkanaler under 60 sekunder och utsattes för laser med en styrka på 60 milliwatt (mW) och energitäthet på 129 J/cm2 i 120 sekunder efter CMP i en-besöket behandling och efter 14 dagars mellanbesöksmedicinering med Ca(OH)2 + saltlösning (SSL) i tvåbesöksbehandlingen.
Prover insamlades före och efter rotkanalprocedurer.
Endotoxiner kvantifierades genom kromogen limulus amebocytlysatanalys.
Odlingstekniker användes för att bestämma antalet bakteriekolonibildande enheter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
São Paulo
-
São José dos Campos, São Paulo, Brasilien
- Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- enrotiga överkäken med primär endodontisk infektion och som visar närvaro av en rotkanal och frånvaro av parodontala fickor djupare än 4 mm.
Exklusions kriterier:
- De som fått antibiotikabehandling under de senaste tre månaderna exkluderades.
- De tänder som inte kunde isoleras med gummidamm var också uteslutna.
- Förekomst av rotkanalförkalkning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: En-besöksbehandling PDT
Intervention: Kemo-mekanisk beredning (CMP) utfördes genom att använda fram- och återgående enkelfilsteknik + 2,5 % NaOCL och en slutlig sköljning med 17 % EDTA.
Därefter spolades rotkanalerna med 10 ml saltlösning, varvid kalciumhydroxidläkemedlet neutraliserades med 0,5 % citronsyra.
Efteråt applicerades fotosensibiliseringsmedlet (metylenblått 10 mg/ml) på rotkanaler i 60 sekunder och utsattes för laser med en styrka på 60 mW och energitäthet på 129 J/cm2 under 120 sekunder efter CMP i en-besöksbehandlingen
|
1-besöksbehandling (n=12): Kemomekanisk beredning (CMP) - CMP utfördes med användning av enkelfils fram- och återgående teknik + 2,5 % NaOCL och 17 % EDTA.
Metylenblått applicerades på rotkanaler i 60 sekunder och utsattes för laser med en styrka på 60 mW och energitäthet på 129 J/cm2 i 120 sekunder efter CMP
Andra namn:
|
|
Experimentell: Tvåbesöksbehandling PDT
Intervention: Kemo-mekanisk beredning (CMP) utfördes genom att använda fram- och återgående enkelfilsteknik + 2,5 % NaOCL och en slutlig sköljning med 17 % EDTA.
I det följande placerades 14-dagars inter-mötesmedicin med Ca(OH)2 + SSL i rotkanalen.
Efter 14 dagar med intracanal medicinering isolerades tanden för operation och desinfektion, inklusive avlägsnande av provisorisk restaurering.
Därefter spolades rotkanalerna med 10 ml saltlösning, varvid kalciumhydroxidläkemedlet neutraliserades med 0,5 % citronsyra.
Efteråt applicerades fotosensibiliseringsmedlet (metylenblått 10 mg/ml) på rotkanaler i 60 sekunder och utsattes för laser med en styrka på 60 mW och energitäthet på 129 J/cm2 under 120 sekunder efter CMP i en-besöksbehandlingen
|
1-besöksbehandling (n=12): Kemomekanisk beredning (CMP) - CMP utfördes med användning av enkelfils fram- och återgående teknik + 2,5 % NaOCL och 17 % EDTA.
Metylenblått applicerades på rotkanaler i 60 sekunder och utsattes för laser med en styrka på 60 mW och energitäthet på 129 J/cm2 i 120 sekunder efter CMP
Andra namn:
2-besöksbehandling (n=12): Kemomekanisk preparat (CMP) + Ca(OH)2 + SSL-medicin i 14 dagar + PDT.
CMP utfördes med användning av enkelfils fram- och återgående teknik + 2,5 % NaOCL och 17 % EDTA.
Metylenblått applicerades på rotkanaler i 60 sekunder och utsattes för laser med en styrka på 60 mW och energitäthet på 129 J/cm2 i 120 sekunder efter 14 dagars intrakanalmedicinering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i bestämning av totalt antal odlingsbara bakterier
Tidsram: Vid Baseline och efter 14 dagars intracanal medicinering
|
Kortfattat skakades transportmediet som innehöll rotkanalproverna noggrant under 60 sekunder.
Seriella 10-faldiga spädningar gjordes upp till 10-4 i rör innehållande kräsen anaerob buljong (FAB; Lab M, Bury, UK).
Femtio mikroliter av de seriella utspädningarna ströks ut på 5 % defibrinerad fårblod kräsen anaerob agar (FAA; LabM) genom att använda sterila plastspridare för att odla icke-selektivt obligata anaerober och fakultativa anaerober.
Plattorna inkuberades vid 37°C i anaerob atmosfär i upp till 14 dagar.
Efter denna period kvantifierades kolonibildande enheter (CFU) visuellt för varje platta.
|
Vid Baseline och efter 14 dagars intracanal medicinering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kvantifieringen av endotoxinkoncentrationen
Tidsram: Vid Baseline och efter 14 dagars intracanal medicinering
|
Den kinetiska kromogena limulus amebocytlysat (LAL) analysen användes för kvantifiering av endotoxiner, med Escherichia coli endotoxin som standard.
För testet, 100 ml apyrogent vatten (reaktionsblank), fem standardlösningar för endotoxin [0,005-50 endotoxinenheter (EU/ml)], rotkanalprover och positiva kontroller (rotkanalprover kontaminerade med en känd koncentration av endotoxin, dvs 10 EU/ml) sattes till en apyrogen platta med 96 brunnar.
Testerna utfördes i fyrdubbla exemplar.
Plattan inkuberades vid 37°C±1°C under 10 minuter i en Kinetic-läsare, som kopplades till en mikrodator med hjälp av en mjukvara.
Därefter tillsattes 100 ml kromogent reagens till varje brunn.
Programvaran övervakade kontinuerligt absorbansen vid 405 nm i varje mikroplattas brunn och beräknade automatiskt log/log linjär korrelation.
|
Vid Baseline och efter 14 dagars intracanal medicinering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Frederico C Martinho, PhD, Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 juni 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 juli 2016
Första postat (Uppskatta)
6 juli 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
6 juli 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 juli 2016
Senast verifierad
1 juli 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 43555515.9.0000.0077
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .