Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fotodynamisk terapi i endodontisk behandling

1. juli 2016 opdateret af: Frederico Canato Martinho, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Optimerer supplerende fotodynamisk terapi desinfektionen af ​​bakterier og endotoksiner i et-besøg og to-besøgs rodbehandlingsterapi? Et randomiseret klinisk forsøg

Dette randomiserede kliniske forsøg evaluerede effektiviteten af ​​supplerende fotodynamisk terapi (PDT) til at optimere fjernelse af bakterier og endotoksiner fra primært inficerede rodkanaler efter et-besøgs- og to-besøgsbehandlinger. Fireogtyve primært inficerede rodkanaler med apikal parodontitis blev udvalgt og tilfældigt opdelt i et-besøgsbehandlinger (n=12) og to-besøgsbehandlinger (n=12). Kemo-mekanisk præparation (CMP) blev udført ved anvendelse af enkeltfils frem- og tilbagegående teknik + 2,5 % NaOCL og en sidste skylning med 17 % ethylendiamintetraeddikesyre (EDTA). Det fotosensibiliserende middel (methylenblåt 10 mg/mL) blev påført rodkanaler i 60 sekunder og underkastet laser med en styrke på 60 milliwatt (mW) og energitæthed på 129 J/cm2 i 120 sekunder efter CMP i det ene besøg behandling og efter 14 dages inter-aftale-medicinering med Ca(OH)2 + saltvand (SSL) i to-besøgsbehandlingen. Prøver blev indsamlet før og efter rodbehandlingsprocedurer. Endotoksiner blev kvantificeret ved chromogen limulus amebocytlysatassay. Dyrkningsteknikker blev brugt til at bestemme bakteriekoloni-dannende enhedstal.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • São Paulo
      • São José dos Campos, São Paulo, Brasilien
        • Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • enkeltrodede maxillære med primær endodontisk infektion og viser tilstedeværelse af en rodkanal og fravær af parodontale lommer dybere end 4 mm.

Ekskluderingskriterier:

  • De, der havde modtaget antibiotikabehandling i løbet af de seneste tre måneder, blev udelukket.
  • De tænder, der ikke kunne isoleres med gummidæmning, blev også udelukket.
  • Tilstedeværelse af rodkanalforkalkning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Et-besøgsbehandling PDT
Intervention: Kemo-mekanisk præparation (CMP) blev udført ved anvendelse af enkeltfils frem- og tilbagegående teknik + 2,5% NaOCL og en afsluttende skylning med 17% EDTA. Derefter blev rodkanalerne skyllet med 10 ml saltvandsopløsning, hvor calciumhydroxidmedicin blev neutraliseret med 0,5 % citronsyre. Bagefter blev fotosensibilisatormidlet (methylenblåt 10 mg/ml) påført rodkanaler i 60 sekunder og underkastet laser med en styrke på 60 mW og energitæthed på 129 J/cm2 i 120 sekunder efter CMP i en-besøgsbehandlingen
Enhed: Laser
1-besøgsbehandling (n=12): Kemomekanisk præparation (CMP) - CMP blev udført ved anvendelse af enkeltfils frem- og tilbagegående teknik + 2,5% NaOCL og 17% EDTA. Methylenblåt blev påført rodkanaler i 60 sekunder og underkastet laser med en styrke på 60 mW og energitæthed på 129 J/cm2 i 120 sekunder efter CMP
Andre navne:
  • PDT
Eksperimentel: To-besøgsbehandling PDT
Intervention: Kemo-mekanisk præparation (CMP) blev udført ved anvendelse af enkeltfils frem- og tilbagegående teknik + 2,5% NaOCL og en afsluttende skylning med 17% EDTA. I det følgende blev 14-dages inter-aftale-medicin med Ca(OH)2 + SSL anbragt i rodkanalen. Efter 14 dage med intracanal medicin blev tanden isoleret til operation og desinfektion, herunder fjernelse af provisorisk restaurering. Derefter blev rodkanalerne skyllet med 10 ml saltvandsopløsning, hvor calciumhydroxidmedicin blev neutraliseret med 0,5 % citronsyre. Bagefter blev fotosensibilisatormidlet (methylenblåt 10 mg/ml) påført rodkanaler i 60 sekunder og underkastet laser med en styrke på 60 mW og energitæthed på 129 J/cm2 i 120 sekunder efter CMP i en-besøgsbehandlingen
Enhed: Laser
1-besøgsbehandling (n=12): Kemomekanisk præparation (CMP) - CMP blev udført ved anvendelse af enkeltfils frem- og tilbagegående teknik + 2,5% NaOCL og 17% EDTA. Methylenblåt blev påført rodkanaler i 60 sekunder og underkastet laser med en styrke på 60 mW og energitæthed på 129 J/cm2 i 120 sekunder efter CMP
Andre navne:
  • PDT
Medicin: Calciumhydroxid
2-besøgsbehandling (n=12): Kemomekanisk præparat (CMP) + Ca(OH)2 + SSL-medicin i 14 dage + PDT. CMP blev udført ved anvendelse af enkeltfils frem- og tilbagegående teknik + 2,5% NaOCL og 17% EDTA. Methylenblåt blev påført rodkanaler i 60 sekunder og underkastet laser med en styrke på 60 mW og energitæthed på 129 J/cm2 i 120 sekunder efter 14 dages intracanal medicinering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i bestemmelsen af ​​det samlede antal dyrkbare bakterier
Tidsramme: Ved baseline og efter 14 dages intracanal medicinering
Kort fortalt blev transportmediet, der indeholdt rodkanalprøverne, rystet grundigt i 60 sekunder. Seriel 10-fold fortyndinger blev fremstillet op til 10-4 i rør indeholdende kræsen anaerob bouillon (FAB; Lab M, Bury, UK). Halvtreds mikroliter af de serielle fortyndinger blev udpladet på 5 % defibrineret fåreblod kræsen anaerob agar (FAA; LabM) ved at anvende sterile plastikspredere til at dyrke ikke-selektivt obligatoriske anaerober og fakultative anaerober. Pladerne blev inkuberet ved 37°C i anaerob atmosfære i op til 14 dage. Efter denne periode blev kolonidannende enheder (CFU'er) visuelt kvantificeret for hver plade.
Ved baseline og efter 14 dages intracanal medicinering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kvantificeringen af ​​endotoksinkoncentration
Tidsramme: Ved baseline og efter 14 dages intracanal medicinering
Det kinetiske kromogene limulus amebocyt lysat (LAL) assay blev brugt til kvantificering af endotoksiner, hvor Escherichia coli endotoksin blev brugt som standard. Til testen, 100 mL apyrogent vand (reaktionsblindprøve), fem standardendotoksinopløsninger [0,005-50 endotoksinenheder (EU/mL)], rodkanalprøver og positive kontroller (rodkanalprøver kontamineret med en kendt koncentration af endotoksin, dvs. 10 EU/ml) blev tilsat til en apyrogen plade med 96 brønde. Testene blev udført i fire eksemplarer. Pladen blev inkuberet ved 37°C±1°C i 10 minutter i en Kinetic-læser, som blev koblet til en mikrocomputer ved hjælp af en software. Derefter blev 100 ml kromogent reagens tilsat til hver brønd. Softwaren overvågede kontinuerligt absorbansen ved 405 nm i hver mikropladebrønd og beregnede automatisk den lineære log/log-korrelation.
Ved baseline og efter 14 dages intracanal medicinering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frederico C Martinho, PhD, Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2016

Først opslået (Skøn)

6. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 43555515.9.0000.0077

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Laser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner