Fotodinamikus terápia az endodontiai kezelésben
2016. július 1. frissítette: Frederico Canato Martinho, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
Optimalizálja-e a kiegészítő fotodinamikus terápia a baktériumok és endotoxinok fertőtlenítését az egy- és két-látogatásos gyökérkezelés során? Véletlenszerű klinikai vizsgálat
Ez a randomizált klinikai vizsgálat a kiegészítő fotodinamikus terápia (PDT) hatékonyságát értékelte a baktériumok és endotoxinok elsődlegesen fertőzött gyökércsatornákból való eltávolításának optimalizálása terén egy- és kétlátogatott kezelések után. Huszonnégy, elsősorban apikális parodontitissel fertőzött gyökércsatornát választottak ki, és véletlenszerűen egy- (n=12) és két-látogatásos (n=12) kezelésekre osztva.
A kemomechanikai előkészítést (CMP) egyreszelős reciprokációs technikával + 2,5% NaOCL-lel és 17% etilén-diamin-tetraecetsavval (EDTA) végzett végső öblítéssel végeztük.
A fényérzékenyítő szert (metilénkék, 10 mg/ml) 60 másodpercig alkalmaztuk a gyökércsatornákon, majd lézerrel kezeltük 60 milliwatt (mW) hatáserővel és 129 J/cm2 energiasűrűséggel 120 másodpercig a CMP után az egyszeri látogatás során. kezelés és 14 napos rendelések közötti gyógyszeres kezelés után Ca(OH)2 + sóoldattal (SSL) a kétvizites kezelésben.
A gyökérkezelés előtt és után mintákat vettünk.
Az endotoxinok mennyiségét kromogén limulus amebocyte lizátum vizsgálattal határoztuk meg.
Tenyésztési technikákat alkalmaztunk a baktériumkolóniaképző egységszám meghatározására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
São Paulo
-
São José dos Campos, São Paulo, Brazília
- Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- egygyökerű maxillárisok primer endodonciai fertőzéssel, egy gyökércsatorna jelenlétét és 4 mm-nél mélyebb parodontális zsebek hiányát.
Kizárási kritériumok:
- Kizárták azokat, akik az elmúlt három hónapban antibiotikus kezelésben részesültek.
- Kizárásra kerültek azok a fogak is, amelyeket nem lehetett gumigáttal elkülöníteni.
- Gyökércsatorna meszesedés jelenléte.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egy látogatásos kezelés PDT
Beavatkozás: A kemomechanikai előkészítést (CMP) egyreszelős reciprokációs technikával + 2,5% NaOCL és 17% EDTA-val végzett végső öblítéssel végeztük.
Ezt követően a gyökércsatornákat 10 ml sóoldattal öntöztük, és a kalcium-hidroxid gyógyszert 0,5%-os citromsavval semlegesítettük.
Ezt követően a fényérzékenyítő szert (metilénkék, 10 mg/ml) 60 másodpercig a gyökércsatornákra vittük, majd 60 mW-os hatékonysággal és 129 J/cm2 energiasűrűséggel lézerrel kezeltük 120 másodpercig a CMP után az egylátogatós kezelésben.
|
1-látogatásos kezelés (n=12): A kemomechanikai előkészítés (CMP) - A CMP egyreszelős reciprok technikával + 2,5% NaOCL és 17% EDTA történt.
A metilénkéket 60 másodpercig vittük fel a gyökércsatornákra, majd 60 mW-os hatékonysággal és 129 J/cm2 energiasűrűséggel lézerrel kezeltük 120 másodpercig a CMP után.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Két látogatásos kezelés PDT
Beavatkozás: A kemomechanikai előkészítést (CMP) egyreszelős reciprokációs technikával + 2,5% NaOCL és 17% EDTA-val végzett végső öblítéssel végeztük.
A következőkben 14 napos kezelések közötti Ca(OH)2 + SSL gyógyszert helyeztünk a gyökércsatornába.
14 nap intrakanális gyógyszeres kezelés után a fogat izoláltuk műtét és fertőtlenítés céljából, beleértve az ideiglenes pótlás eltávolítását.
Ezt követően a gyökércsatornákat 10 ml sóoldattal öntöztük, és a kalcium-hidroxid gyógyszert 0,5%-os citromsavval semlegesítettük.
Ezt követően a fényérzékenyítő szert (metilénkék, 10 mg/ml) 60 másodpercig a gyökércsatornákra vittük, majd 60 mW-os hatékonysággal és 129 J/cm2 energiasűrűséggel lézerrel kezeltük 120 másodpercig a CMP után az egylátogatós kezelésben.
|
1-látogatásos kezelés (n=12): A kemomechanikai előkészítés (CMP) - A CMP egyreszelős reciprok technikával + 2,5% NaOCL és 17% EDTA történt.
A metilénkéket 60 másodpercig vittük fel a gyökércsatornákra, majd 60 mW-os hatékonysággal és 129 J/cm2 energiasűrűséggel lézerrel kezeltük 120 másodpercig a CMP után.
Más nevek:
2-látogatásos kezelés (n=12): Kemomechanikai készítmény (CMP) + Ca(OH)2 + SSL gyógyszeres kezelés 14 napig + PDT.
A CMP-t egyreszelős reciprokációs technikával végeztük + 2,5% NaOCL és 17% EDTA.
Metilénkéket vittek fel 60 másodpercig a gyökércsatornákra, majd 14 napos intrakanális gyógyszeres kezelés után 120 másodpercig lézerrel kezelték 60 mW-os hatékonysággal és 129 J/cm2 energiasűrűséggel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a teljes tenyészthető baktériumszám meghatározásában
Időkeret: Kiinduláskor és 14 napos intrakanális gyógyszeres kezelés után
|
Röviden, a gyökércsatorna-mintákat tartalmazó szállítóközeget 60 másodpercig alaposan rázattuk.
A 10-szeres sorozathígításokat 10-4-ig készítettük igényes anaerob táptalajt (FAB; Lab M, Bury, UK) tartalmazó csövekben.
A sorozathígításokból 50 mikrolitert szélesztettünk 5%-os defibrinált birkavérből ínycsiklandozó anaerob agarra (FAA; LabM) steril műanyag szórókkal a nem szelektíven kötelező anaerobok és fakultatív anaerobok tenyésztésére.
A lemezeket 37 °C-on inkubáltuk anaerob atmoszférában 14 napig.
Ezen időszak után a kolóniaképző egységeket (CFU-k) vizuálisan számszerűsítettük minden egyes lemezen.
|
Kiinduláskor és 14 napos intrakanális gyógyszeres kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az endotoxin-koncentráció mennyiségi meghatározásában
Időkeret: Kiinduláskor és 14 napos intrakanális gyógyszeres kezelés után
|
Az endotoxinok mennyiségi meghatározására a kinetikus kromogén limulus amebocyte lysate (LAL) vizsgálatot alkalmaztuk, standardként Escherichia coli endotoxint használtunk.
A teszthez 100 ml apirogén víz (vak reakció), 5 standard endotoxin oldat [0,005-50 endotoxin egység (EU/mL)], gyökércsatorna minták és pozitív kontrollok (ismert koncentrációjú endotoxinnal szennyezett gyökércsatorna minták, azaz 10 EU/ml) adtunk egy 96 lyukú apirogén lemezhez.
A vizsgálatokat négy párhuzamosban végeztük.
A lemezt 37°C±1°C-on 10 percig inkubáltuk egy Kinetic olvasóban, amely egy szoftver segítségével mikroszámítógéphez volt kapcsolva.
Ezután 100 ml kromogén reagenst adtunk minden egyes lyukba.
A szoftver folyamatosan figyelte az abszorbanciát 405 nm-en minden mikrolemez lyukban, és automatikusan kiszámította a log/log lineáris korrelációt.
|
Kiinduláskor és 14 napos intrakanális gyógyszeres kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Frederico C Martinho, PhD, Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. június 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. július 1.
Első közzététel (Becslés)
2016. július 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. július 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. július 1.
Utolsó ellenőrzés
2016. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 43555515.9.0000.0077
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .