Fotodynamische therapie bij endodontische behandelingen
1 juli 2016 bijgewerkt door: Frederico Canato Martinho, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
Optimaliseert aanvullende fotodynamische therapie de desinfectie van bacteriën en endotoxinen bij wortelkanaalbehandelingen met één of twee bezoeken? Een gerandomiseerde klinische studie
Deze gerandomiseerde klinische studie evalueerde de effectiviteit van aanvullende fotodynamische therapie (PDT) bij het optimaliseren van de verwijdering van bacteriën en endotoxinen uit primair geïnfecteerde wortelkanalen na behandelingen van één bezoek en twee bezoeken. Vierentwintig primair geïnfecteerde wortelkanalen met apicale parodontitis werden geselecteerd en willekeurig verdeeld in behandelingen met één bezoek (n=12) en behandelingen met twee bezoeken (n=12).
Chemomechanische voorbereiding (CMP) werd uitgevoerd met behulp van de single-file reciprocerende techniek + 2,5% NaOCL en een laatste spoeling met 17% ethyleendiaminetetraazijnzuur (EDTA).
Het fotosensibiliserende middel (methyleenblauw 10 mg/ml) werd gedurende 60 seconden aangebracht op wortelkanalen en onderworpen aan een laser met een vermogen van 60 milliwatt (mW) en een energiedichtheid van 129 J/cm2 gedurende 120 seconden na CMP in het eenmalige bezoek behandeling en na 14 dagen medicatie tussen afspraken met Ca(OH)2 + zoutoplossing (SSL) in de behandeling met twee bezoeken.
Monsters werden verzameld voor en na wortelkanaalbehandelingen.
Endotoxinen werden gekwantificeerd door middel van chromogene limulus amebocyte lysaat assay.
Kweektechnieken werden gebruikt om het aantal bacteriële kolonievormende eenheden te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
São Paulo
-
São José dos Campos, São Paulo, Brazilië
- Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- maxillaire exemplaren met één wortel met primaire endodontische infectie en de aanwezigheid van één wortelkanaal en afwezigheid van parodontale pockets dieper dan 4 mm.
Uitsluitingscriteria:
- Degenen die de afgelopen drie maanden een antibioticakuur hadden ondergaan, werden uitgesloten.
- Ook de tanden die niet geïsoleerd konden worden met rubberdam werden uitgesloten.
- Aanwezigheid van verkalking van het wortelkanaal.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Eenmalige behandeling PDT
Interventie: Chemo-mechanische voorbereiding (CMP) werd uitgevoerd met behulp van de single-file reciprocerende techniek + 2,5% NaOCL en een laatste spoeling met 17% EDTA.
Vervolgens werden de wortelkanalen geïrrigeerd met 10 ml zoutoplossing, waarbij calciumhydroxidemedicatie werd geneutraliseerd met 0,5% citroenzuur.
Daarna werd het fotosensibiliserende middel (methyleenblauw 10 mg/ml) aangebracht op wortelkanalen gedurende 60 seconden en onderworpen aan laser met een potentie van 60 mW en een energiedichtheid van 129 J/cm2 gedurende 120 seconden na CMP in de eenmalige behandeling
|
1-bezoek-behandeling (n=12): Chemomechanische voorbereiding (CMP) - CMP werd uitgevoerd met behulp van de single-file reciprocating-techniek + 2,5% NaOCL en 17% EDTA.
Methyleenblauw werd gedurende 60 seconden op wortelkanalen aangebracht en na CMP gedurende 120 seconden onderworpen aan een laser met een vermogen van 60 mW en een energiedichtheid van 129 J/cm2
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Behandeling met twee bezoeken PDT
Interventie: Chemo-mechanische voorbereiding (CMP) werd uitgevoerd met behulp van de single-file reciprocerende techniek + 2,5% NaOCL en een laatste spoeling met 17% EDTA.
Hierna werd 14 dagen medicatie tussen afspraken met Ca(OH)2 + SSL in het wortelkanaal geplaatst.
Na 14 dagen met intracanale medicatie werd de tand geïsoleerd voor chirurgie en desinfectie, inclusief verwijdering van voorlopige restauratie.
Vervolgens werden de wortelkanalen geïrrigeerd met 10 ml zoutoplossing, waarbij calciumhydroxidemedicatie werd geneutraliseerd met 0,5% citroenzuur.
Daarna werd het fotosensibiliserende middel (methyleenblauw 10 mg/ml) aangebracht op wortelkanalen gedurende 60 seconden en onderworpen aan laser met een potentie van 60 mW en een energiedichtheid van 129 J/cm2 gedurende 120 seconden na CMP in de eenmalige behandeling
|
1-bezoek-behandeling (n=12): Chemomechanische voorbereiding (CMP) - CMP werd uitgevoerd met behulp van de single-file reciprocating-techniek + 2,5% NaOCL en 17% EDTA.
Methyleenblauw werd gedurende 60 seconden op wortelkanalen aangebracht en na CMP gedurende 120 seconden onderworpen aan een laser met een vermogen van 60 mW en een energiedichtheid van 129 J/cm2
Andere namen:
Behandeling met 2 bezoeken (n=12): Chemomechanische voorbereiding (CMP) + Ca(OH)2 + SSL-medicatie gedurende 14 dagen + PDT.
CMP werd uitgevoerd met behulp van de single-file reciprocerende techniek + 2,5% NaOCL en 17% EDTA.
Methyleenblauw werd gedurende 60 seconden op wortelkanalen aangebracht en gedurende 120 seconden onderworpen aan een laser met een kracht van 60 mW en een energiedichtheid van 129 J/cm2 na 14 dagen intracanale medicatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de bepaling van het totale aantal te kweken bacteriën
Tijdsspanne: Bij baseline en na 14 dagen intracanale medicatie
|
In het kort werden de transportmedia met de wortelkanaalmonsters gedurende 60 seconden grondig geschud.
Seriële 10-voudige verdunningen werden gemaakt tot 10-4 in buizen die kieskeurige anaërobe bouillon bevatten (FAB; Lab M, Bury, UK).
Vijftig microliter van de seriële verdunningen werd uitgeplaat op 5% gedefibrineerd schapenbloed kieskeurige anaerobe agar (FAA; LabM) door gebruik te maken van steriele plastic spreiders om niet-selectief verplichte anaëroben en facultatieve anaëroben te kweken.
De platen werden tot 14 dagen bij 37°C in een anaërobe atmosfeer geïncubeerd.
Na deze periode werden kolonievormende eenheden (CFU's) voor elke plaat visueel gekwantificeerd.
|
Bij baseline en na 14 dagen intracanale medicatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de kwantificering van endotoxineconcentratie
Tijdsspanne: Bij baseline en na 14 dagen intracanale medicatie
|
De kinetische chromogene limulus amebocyte lysate (LAL) assay werd gebruikt voor het kwantificeren van endotoxinen, waarbij Escherichia coli endotoxine als standaard werd gebruikt.
Voor de test, 100 ml pyrogeen apyrogeen water (reactieblanco), vijf standaard endotoxineoplossingen [0,005-50 endotoxine-eenheden (EU/ml)], wortelkanaalmonsters en positieve controles (wortelkanaalmonsters verontreinigd met een bekende concentratie endotoxine, d.w.z. 10 EU/ml) werden toegevoegd aan een apyrogene plaat met 96 putjes.
De tests werden in viervoud uitgevoerd.
De plaat werd gedurende 10 minuten bij 37°C ± 1°C geïncubeerd in een Kinetic reader, die door middel van software was gekoppeld aan een microcomputer.
Vervolgens werd aan elk putje 100 ml chromogeen reagens toegevoegd.
De software bewaakte continu de absorptie bij 405 nm in elk putje van de microtiterplaat en berekende automatisch de log/log lineaire correlatie.
|
Bij baseline en na 14 dagen intracanale medicatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Frederico C Martinho, PhD, Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 juni 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 juli 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
6 juli 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 juli 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 juli 2016
Laatst geverifieerd
1 juli 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 43555515.9.0000.0077
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .