脳腫瘍の陽子線治療と光子線治療の比較 (ProtoChoice-Hirn)
2024年12月11日 更新者：Mechthild Krause、Technische Universität Dresden
脳腫瘍の陽子線治療と光子線治療の比較：臨床標準線量における効率と副作用
このプロトコルは、陽子または光子 - 異なる放射線モダリティで適用される放射線療法または放射線化学療法の毒性を比較します。
さまざまな種類の脳腫瘍があり、高線量放射線療法が予見される患者も対象に含めることができます。
この試験の仮説は、放射線療法の終了から 1 年後の慢性毒性の発生率が、光子治療と比較して陽子線治療後に 15% 低いというものです。
調査の概要
詳細な説明
標準線量および標準併用化学療法プロトコルを使用した、脳腫瘍における陽子線治療と光子線治療の比較に関する非無作為化 2 群第 II 相試験。
患者は、自分の選択または治療の利用可能性によって治療グループに割り当てられます。
患者は 4 つのグループに層別化されます。 （2）前照射なしのテント上グレードI / II腫瘍。 （3）前照射なしのテント下腫瘍。 (4) 腫瘍領域で前照射が 40 Gy を超える患者。
54-60 Gy(RBE) の放射線治療線量は、通常の分割スケジュールを使用してグループ 1-3 に適用されます。
グループ 4 では、分割ごとに 30 Gy(RBE)/5 Gy(RBE)、または分割ごとに 2 Gy(RBE) を含む 36 Gy(RBE) が許可されます。
主要評価項目は、慢性毒性と生活の質です。
この試験の仮説は、放射線療法の終了から 1 年後の慢性毒性の発生率が、光子治療と比較して陽子線治療後に 15% 低いというものです。
慢性毒性のイベントは、放射線療法終了後 3 か月以降に観察された毒性であり、CTC-AE4.0 がグレード 2 を超えるか、生活の質が 10% を超えて低下する (EORTC-QLQ C30 および BN20)、または神経心理学的機能が低下する。 >10% (MoCa テスト)。
すべての統計計算はグループ (1) に適用されます。つまり、事前照射のないテント上グレード II/IV 腫瘍であり、グループ (1) が閉じている場合、他のすべてのアームは閉じています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
555
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mechthild Krause, Prof.
- 電話番号：+49 351 458 5441
- メール：mechthild.krause@uniklinikum-dresden.de
研究場所
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Dresden、ドイツ、01307
- 募集
- University Hospital Carl Gustav Carus, Department of Radiotherapy and Radiation Oncology
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コンタクト：
- Mechthild Krause, Prof.
- 電話番号：+49 351 458 5441
- メール：mechthild.krause@uniklinikum-dresden.de
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Marburg、ドイツ、35043
- 募集
- University Hospital Gießen and Marburg, Department of Radiotherapy and Radiation Oncology
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コンタクト：
- Sebastian Adeberg, Prof. Dr.
- 電話番号：+496421-5868074
- メール：Studien.Radioonkologie.MR@uk-gm.de
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 原発性脳腫瘍：神経膠腫（低悪性度または高悪性度）、脳内髄膜腫、下垂体腺腫、頭蓋咽頭腫およびその他のまれな脳腫瘍
- 事前照射なしの脳腫瘍再発
- 再発領域と重複する領域での40Gyを超える前照射による脳腫瘍の再発
- 放射線療法または放射線化学療法の適応
- 医学的観点からは、陽子線治療と光子線治療の両方が可能です（陽子線治療の標準適応や、1回限りの定位固定術などの標準適応ではありません）
- 年齢 >= 18 歳
- 全身状態 ECOG ≤ 2、外来通院可能
- 高線量（グループ 4 を除く）放射線療法または放射線化学療法の適応症
- 同意し、書面によるインフォームドコンセントを提示する能力
除外基準:
- 同意能力の欠如または書面による同意の欠如
- 脳リンパ腫
- 脳転移
- 非常に小さな腫瘍（聴神経腫、非常に小さな再発など）。医学的観点からは陽子線治療であり、定位放射線治療に代わるものではありません。
- MRI 計画ができない (例: MRIの実施には禁忌）
- 患者のコンプライアンスの欠如
- 再現可能な保存の欠如またはその可能性が限られている（例：患者の可動性の大幅な制限による）
- 研究計画書に従った定期的なフォローアップ訪問が欠如しているか、可能性が限られている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：テント上、グレード III/IV、フォトン
光子による放射線は通常54～60 Gyに分割されました。
放射線照射前の患者ではありません。
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実験的：テント上、グレード III/IV、プロトン
陽子による放射線は、54～60 Gy(RBE)で正常に分割されました。
放射線照射前の患者ではありません。
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アクティブコンパレータ：テント上、グレード I/II、フォトン
光子による放射線は通常54～60 Gyに分割されました。
放射線照射前の患者ではなく、腫瘍がある。
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実験的：テント上、グレード I/II、プロトン
陽子による放射線は、54～60 Gy(RBE)で正常に分割されました。
放射線照射前の患者ではなく、腫瘍がある。
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アクティブコンパレータ：テント下、フォトン
光子による放射線は通常54～60 Gyに分割されました。
放射線照射前の患者ではありません。
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実験的：テント下、プロトン
陽子による放射線は、54～60 Gy(RBE)で正常に分割されました。
放射線照射前の患者ではありません。
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アクティブコンパレータ：前放射線、光子
再発領域で > 40Gy。
光子による放射線は、通常分割 54 ～ 60 Gy(RBE) または 5 Gy(RBE)/分割で、30 Gy(RBE) または標準分割 36 Gy(RBE) まで照射されます。
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実験的：前放射線、陽子線
再発領域で > 40Gy。
陽子線による放射線は、54～60 Gy(RBE) または 5 Gy(RBE)/分割で、30 Gy(RBE) または標準分割 36 Gy(RBE) まで照射されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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累積的な尺度としての遅発性毒性
時間枠：1年（または少なくとも6か月）
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エンドポイントのイベントは次のとおりです。
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1年（または少なくとも6か月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：1年と2年
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全生存
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1年と2年
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局所腫瘍制御
時間枠：1年と2年
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フォローアップMRIで測定された退行または安定した疾患としての局所腫瘍制御
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1年と2年
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累積尺度としての後期毒性
時間枠：2年
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エンドポイントのイベントは次のとおりです。
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2年
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急性毒性
時間枠：治療3ヶ月後
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CTCAE4.0 スコアによる急性毒性 >/= グレード II
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治療3ヶ月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Mechthild Krause, Prof.、University of Technology, University Hospital Carl Gustav Carus, Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology, German Consortium for Translational Cancer Research (DKTK)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年7月1日
一次修了 (推定)
2027年10月1日
研究の完了 (推定)
2029年10月1日
試験登録日
最初に提出
2016年5月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月2日
最初の投稿 (推定)
2016年7月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月11日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。