Vergleich der Protonen- und Photonenbestrahlung von Hirntumoren (ProtoChoice-Hirn)
11. Dezember 2024 aktualisiert von: Mechthild Krause, Technische Universität Dresden
Vergleich der Protonen- und Photonen-Strahlentherapie von Hirntumoren: Effizienz und Nebenwirkungen in klinischen Standarddosen
Dieses Protokoll vergleicht die Toxizität von Strahlentherapie oder Radiochemotherapie, die mit verschiedenen Bestrahlungsmodalitäten - Protonen oder Photonen - angewendet wird.
Patienten mit verschiedenen Arten von Hirntumoren und vorgesehener Hochdosis-Strahlentherapie können eingeschlossen werden.
Die Hypothese der Studie ist, dass die Rate der chronischen Toxizität 1 Jahr nach Ende der Strahlentherapie nach Protonen- im Vergleich zur Photonenbehandlung um 15 % niedriger ist.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nicht-randomisierte 2-armige Phase-II-Studie zum Vergleich der Protonen- versus Photonen-Strahlentherapie bei Hirntumoren unter Verwendung von Standarddosen und kombinierten Standard-Chemotherapieprotokollen.
Die Zuteilung der Patienten zu den Behandlungsgruppen erfolgt nach eigener Wahl oder Verfügbarkeit der Behandlung.
Die Patienten werden in 4 Gruppen stratifiziert, (1) supratentorielle Grad-III/IV-Tumoren ohne Vorbestrahlung; (2) supratentorielle Tumoren Grad I/II ohne Vorbestrahlung; (3) infratentorielle Tumoren ohne Vorbestrahlung; (4) Patienten mit Vorbestrahlung >40 Gy im Tumorbereich.
Strahlentherapiedosen von 54–60 Gy (RBE) werden in den Gruppen 1–3 unter Verwendung normaler fraktionierter Schemata angewendet.
In Gruppe 4 sind 30 Gy(RBE)/ 5 Gy(RBE) pro Fraktion oder 36 Gy(RBE) mit 2 Gy(RBE) pro Fraktion erlaubt.
Primärer Endpunkt ist die chronische Toxizität und die Lebensqualität.
Die Hypothese der Studie ist, dass die Rate der chronischen Toxizität 1 Jahr nach Ende der Strahlentherapie nach Protonen- im Vergleich zur Photonenbehandlung um 15 % niedriger ist.
Ereignisse für chronische Toxizität sind Toxizitäten, die später als 3 Monate nach Ende der Strahlentherapie beobachtet und mit CTC-AE4.0 > Grad 2 bewertet wurden, oder eine Verringerung der Lebensqualität um > 10 % (EORTC-QLQ C30 und BN20) oder eine Verringerung der neuropsychologischen Funktion um > 10 % (MoCa-Test).
Alle statistischen Berechnungen gelten für Gruppe (1), d. h. supratentorielle Tumoren Grad II/IV ohne Vorbestrahlung, alle anderen Arme sind geschlossen, wenn Gruppe (1) geschlossen ist.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
555
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Mechthild Krause, Prof.
- Telefonnummer: +49 351 458 5441
- E-Mail: mechthild.krause@uniklinikum-dresden.de
Studienorte
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Dresden, Deutschland, 01307
- Rekrutierung
- University Hospital Carl Gustav Carus, Department of Radiotherapy and Radiation Oncology
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Kontakt:
- Mechthild Krause, Prof.
- Telefonnummer: +49 351 458 5441
- E-Mail: mechthild.krause@uniklinikum-dresden.de
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Marburg, Deutschland, 35043
- Rekrutierung
- University Hospital Gießen and Marburg, Department of Radiotherapy and Radiation Oncology
-
Kontakt:
- Sebastian Adeberg, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +496421-5868074
- E-Mail: Studien.Radioonkologie.MR@uk-gm.de
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Primärer Hirntumor: Gliome (low oder high grade), intrazerebrale Meningeome, Hypophysenadenome, Kraniopharyngeome und andere seltene Hirntumoren
- Hirntumorrezidiv ohne Vorbestrahlung
- Hirntumorrezidiv mit Vorbestrahlung > 40 Gy im Überlappungsbereich mit dem Rezidivbereich
- Indikation für Strahlentherapie oder Radiochemotherapie
- Aus medizinischer Sicht ist sowohl die Protonen- als auch die Photonentherapie möglich (das ist keine Standardindikation für Protonen oder Standardindikation zum Beispiel einmalige Stereotaxie
- Alter >= 18 Jahre
- Allgemeinzustand ECOG ≤ 2, ambulant möglich
- Indikation für hochdosierte (außer Gruppe 4) Strahlentherapie oder Radiochemotherapie
- Einwilligungsfähigkeit und Vorlage einer schriftlichen Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- fehlende Einwilligungsfähigkeit oder fehlende schriftliche Einwilligung
- zerebrale Lymphome
- Gehirnmetastasen
- Sehr kleine Tumore (z. B. Akustikusneurinome, sehr kleine Rezidive) Für diese ist eine Protonentherapie aus medizinischer Sicht keine Alternative zu einer stereotaktischen Strahlentherapie
- Unfähigkeit zur MRT-Planung (z. Kontraindikationen für die Durchführung einer MRT)
- mangelnde Compliance des Patienten
- fehlende oder eingeschränkte Möglichkeit einer reproduzierbaren Speicherung (z. B. durch starke Bewegungseinschränkung des Patienten)
- fehlende oder eingeschränkte Möglichkeit regelmäßiger Nachsorgeuntersuchungen gemäß Studienprotokoll
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: supratentorial, Grad III/IV, Photon
Strahlung mit normfraktionierten Photonen von 54–60 Gy.
Nicht vorbestrahlte Patienten.
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Experimental: supratentorial, Grad III/IV, Proton
Strahlung mit normfraktionierten Protonen von 54–60 Gy (RBE).
Nicht vorbestrahlte Patienten.
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Aktiver Komparator: supratentorial, Grad I/II, Photon
Strahlung mit normfraktionierten Photonen von 54–60 Gy.
Nicht vorbestrahlte Patienten, Bening-Tumoren.
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Experimental: supratentorial, Grad I/II, Proton
Strahlung mit normfraktionierten Protonen von 54–60 Gy (RBE).
Nicht vorbestrahlte Patienten, Bening-Tumoren.
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Aktiver Komparator: infratentorial, Photon
Strahlung mit normfraktionierten Photonen von 54–60 Gy.
Nicht vorbestrahlte Patienten.
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Experimental: infratentorial, Proton
Strahlung mit normfraktionierten Protonen von 54–60 Gy (RBE).
Nicht vorbestrahlte Patienten.
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Aktiver Komparator: Vorstrahlung, Photon
> 40 Gy im Rezidivbereich.
Strahlung mit Photonen normfraktioniert 54-60 Gy(RBE) oder 5 Gy(RBE)/Fraktion bis 30 Gy(RBE) oder normfraktioniert 36 Gy(RBE).
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Experimental: Vorstrahlung, Proton
> 40 Gy im Rezidivbereich.
Strahlung mit Protonen, normfraktioniert 54-60 Gy(RBE) oder 5 Gy(RBE)/Fraktion bis 30 Gy(RBE) oder normfraktioniert 36 Gy(RBE).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Spättoxizität als kumulatives Maß
Zeitfenster: 1 Jahr (oder mindestens 6 Monate)
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Ereignisse für den Endpunkt sind:
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1 Jahr (oder mindestens 6 Monate)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr und 2 Jahre
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Gesamtüberleben
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1 Jahr und 2 Jahre
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Lokale Tumorkontrolle
Zeitfenster: 1 Jahr und 2 Jahre
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Lokale Tumorkontrolle als Regression oder stabile Erkrankung, gemessen in der MRT-Nachsorge
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1 Jahr und 2 Jahre
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Spättoxizität als kumulatives Maß
Zeitfenster: 2 Jahre
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Ereignisse für den Endpunkt sind:
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2 Jahre
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Akute Toxizität
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
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Akute Toxizität gemäß CTCAE4.0-Score >/= Grad II
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3 Monate nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Mechthild Krause, Prof., University of Technology, University Hospital Carl Gustav Carus, Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology, German Consortium for Translational Cancer Research (DKTK)
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2016
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Mai 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Juli 2016
Zuerst gepostet (Geschätzt)
7. Juli 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Dezember 2024
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STR - ProtoChoice-Hirn - 2015
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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