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Vergleich der Protonen- und Photonenbestrahlung von Hirntumoren (ProtoChoice-Hirn)

11. Dezember 2024 aktualisiert von: Mechthild Krause, Technische Universität Dresden

Vergleich der Protonen- und Photonen-Strahlentherapie von Hirntumoren: Effizienz und Nebenwirkungen in klinischen Standarddosen

Dieses Protokoll vergleicht die Toxizität von Strahlentherapie oder Radiochemotherapie, die mit verschiedenen Bestrahlungsmodalitäten - Protonen oder Photonen - angewendet wird. Patienten mit verschiedenen Arten von Hirntumoren und vorgesehener Hochdosis-Strahlentherapie können eingeschlossen werden. Die Hypothese der Studie ist, dass die Rate der chronischen Toxizität 1 Jahr nach Ende der Strahlentherapie nach Protonen- im Vergleich zur Photonenbehandlung um 15 % niedriger ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nicht-randomisierte 2-armige Phase-II-Studie zum Vergleich der Protonen- versus Photonen-Strahlentherapie bei Hirntumoren unter Verwendung von Standarddosen und kombinierten Standard-Chemotherapieprotokollen. Die Zuteilung der Patienten zu den Behandlungsgruppen erfolgt nach eigener Wahl oder Verfügbarkeit der Behandlung. Die Patienten werden in 4 Gruppen stratifiziert, (1) supratentorielle Grad-III/IV-Tumoren ohne Vorbestrahlung; (2) supratentorielle Tumoren Grad I/II ohne Vorbestrahlung; (3) infratentorielle Tumoren ohne Vorbestrahlung; (4) Patienten mit Vorbestrahlung >40 Gy im Tumorbereich. Strahlentherapiedosen von 54–60 Gy (RBE) werden in den Gruppen 1–3 unter Verwendung normaler fraktionierter Schemata angewendet. In Gruppe 4 sind 30 Gy(RBE)/ 5 Gy(RBE) pro Fraktion oder 36 Gy(RBE) mit 2 Gy(RBE) pro Fraktion erlaubt. Primärer Endpunkt ist die chronische Toxizität und die Lebensqualität. Die Hypothese der Studie ist, dass die Rate der chronischen Toxizität 1 Jahr nach Ende der Strahlentherapie nach Protonen- im Vergleich zur Photonenbehandlung um 15 % niedriger ist. Ereignisse für chronische Toxizität sind Toxizitäten, die später als 3 Monate nach Ende der Strahlentherapie beobachtet und mit CTC-AE4.0 > Grad 2 bewertet wurden, oder eine Verringerung der Lebensqualität um > 10 % (EORTC-QLQ C30 und BN20) oder eine Verringerung der neuropsychologischen Funktion um > 10 % (MoCa-Test). Alle statistischen Berechnungen gelten für Gruppe (1), d. h. supratentorielle Tumoren Grad II/IV ohne Vorbestrahlung, alle anderen Arme sind geschlossen, wenn Gruppe (1) geschlossen ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

555

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Rekrutierung
        • University Hospital Carl Gustav Carus, Department of Radiotherapy and Radiation Oncology
        • Kontakt:
      • Marburg, Deutschland, 35043
        • Rekrutierung
        • University Hospital Gießen and Marburg, Department of Radiotherapy and Radiation Oncology
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primärer Hirntumor: Gliome (low oder high grade), intrazerebrale Meningeome, Hypophysenadenome, Kraniopharyngeome und andere seltene Hirntumoren
  • Hirntumorrezidiv ohne Vorbestrahlung
  • Hirntumorrezidiv mit Vorbestrahlung > 40 Gy im Überlappungsbereich mit dem Rezidivbereich
  • Indikation für Strahlentherapie oder Radiochemotherapie
  • Aus medizinischer Sicht ist sowohl die Protonen- als auch die Photonentherapie möglich (das ist keine Standardindikation für Protonen oder Standardindikation zum Beispiel einmalige Stereotaxie
  • Alter >= 18 Jahre
  • Allgemeinzustand ECOG ≤ 2, ambulant möglich
  • Indikation für hochdosierte (außer Gruppe 4) Strahlentherapie oder Radiochemotherapie
  • Einwilligungsfähigkeit und Vorlage einer schriftlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • fehlende Einwilligungsfähigkeit oder fehlende schriftliche Einwilligung
  • zerebrale Lymphome
  • Gehirnmetastasen
  • Sehr kleine Tumore (z. B. Akustikusneurinome, sehr kleine Rezidive) Für diese ist eine Protonentherapie aus medizinischer Sicht keine Alternative zu einer stereotaktischen Strahlentherapie
  • Unfähigkeit zur MRT-Planung (z. Kontraindikationen für die Durchführung einer MRT)
  • mangelnde Compliance des Patienten
  • fehlende oder eingeschränkte Möglichkeit einer reproduzierbaren Speicherung (z. B. durch starke Bewegungseinschränkung des Patienten)
  • fehlende oder eingeschränkte Möglichkeit regelmäßiger Nachsorgeuntersuchungen gemäß Studienprotokoll

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: supratentorial, Grad III/IV, Photon
Strahlung mit normfraktionierten Photonen von 54–60 Gy. Nicht vorbestrahlte Patienten.
Strahlung: Strahlung mit Photonen
Experimental: supratentorial, Grad III/IV, Proton
Strahlung mit normfraktionierten Protonen von 54–60 Gy (RBE). Nicht vorbestrahlte Patienten.
Strahlung: Strahlung mit Protonen
Aktiver Komparator: supratentorial, Grad I/II, Photon
Strahlung mit normfraktionierten Photonen von 54–60 Gy. Nicht vorbestrahlte Patienten, Bening-Tumoren.
Strahlung: Strahlung mit Photonen
Experimental: supratentorial, Grad I/II, Proton
Strahlung mit normfraktionierten Protonen von 54–60 Gy (RBE). Nicht vorbestrahlte Patienten, Bening-Tumoren.
Strahlung: Strahlung mit Protonen
Aktiver Komparator: infratentorial, Photon
Strahlung mit normfraktionierten Photonen von 54–60 Gy. Nicht vorbestrahlte Patienten.
Strahlung: Strahlung mit Photonen
Experimental: infratentorial, Proton
Strahlung mit normfraktionierten Protonen von 54–60 Gy (RBE). Nicht vorbestrahlte Patienten.
Strahlung: Strahlung mit Protonen
Aktiver Komparator: Vorstrahlung, Photon
> 40 Gy im Rezidivbereich. Strahlung mit Photonen normfraktioniert 54-60 Gy(RBE) oder 5 Gy(RBE)/Fraktion bis 30 Gy(RBE) oder normfraktioniert 36 Gy(RBE).
Strahlung: Strahlung mit Photonen
Experimental: Vorstrahlung, Proton
> 40 Gy im Rezidivbereich. Strahlung mit Protonen, normfraktioniert 54-60 Gy(RBE) oder 5 Gy(RBE)/Fraktion bis 30 Gy(RBE) oder normfraktioniert 36 Gy(RBE).
Strahlung: Strahlung mit Protonen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spättoxizität als kumulatives Maß
Zeitfenster: 1 Jahr (oder mindestens 6 Monate)

Ereignisse für den Endpunkt sind:

  1. jegliche Spättoxizität CTCAE 4,0 ≥ Grad II (außer Vorerkrankungen)
  2. Abnahme der Lebensqualität (EORTC-QLQ-C30 und BN20) um >10 %
  3. Abnahme der Gehirnfunktion (MOCA-Test) um mehr als 10 %
1 Jahr (oder mindestens 6 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr und 2 Jahre
Gesamtüberleben
1 Jahr und 2 Jahre
Lokale Tumorkontrolle
Zeitfenster: 1 Jahr und 2 Jahre
Lokale Tumorkontrolle als Regression oder stabile Erkrankung, gemessen in der MRT-Nachsorge
1 Jahr und 2 Jahre
Spättoxizität als kumulatives Maß
Zeitfenster: 2 Jahre

Ereignisse für den Endpunkt sind:

  1. jede Spättoxizität CTCAE 4.0 ≥ Grad II (außer Vorerkrankungen)
  2. Abnahme der Lebensqualität (EORTC-QLQ-C30 und BN20) um >10 %
  3. Abnahme der Gehirnfunktion (MOCA-Test) um mehr als 10 %
2 Jahre
Akute Toxizität
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
Akute Toxizität gemäß CTCAE4.0-Score >/= Grad II
3 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Technische Universität Dresden

Mitarbeiter

German Cancer Research Center
National Center for Radiation Research in Oncology Dresden/Heidelberg

Ermittler

  • Studienstuhl: Mechthild Krause, Prof., University of Technology, University Hospital Carl Gustav Carus, Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology, German Consortium for Translational Cancer Research (DKTK)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

7. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STR - ProtoChoice-Hirn - 2015

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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