Comparação da radioterapia de prótons e fótons de tumores cerebrais (ProtoChoice-Hirn)
11 de dezembro de 2024 atualizado por: Mechthild Krause, Technische Universität Dresden
Comparação da Radioterapia de Prótons e Fótons de Tumores Cerebrais: Eficiência e Efeitos Colaterais em Doses Clínicas Padrão
Este protocolo compara a toxicidade da radioterapia ou radioquimioterapia aplicada com diferentes modalidades de radiação - prótons ou fótons.
Pacientes com diferentes tipos de tumores cerebrais e radioterapia de alta dose prevista podem ser incluídos.
A hipótese do estudo é que a taxa de toxicidade crônica 1 ano após o término da radioterapia é 15% menor após o tratamento com prótons em comparação com o tratamento com fótons.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ensaio não randomizado de fase II de 2 braços na comparação de radioterapia de prótons versus fótons em tumores cerebrais usando doses padrão e protocolos padrão de quimioterapia combinada.
Os pacientes são designados para os grupos de tratamento por sua própria escolha ou disponibilidade do tratamento.
Os pacientes são estratificados em 4 grupos, (1) tumores supratentoriais grau III/IV sem pré-irradiação; (2) tumores supratentoriais grau I/II sem pré-irradiação; (3) tumores infratentoriais sem pré-irradiação; (4) pacientes com pré-irradiação >40 Gy na área tumoral.
Doses de radioterapia de 54-60 Gy (RBE) são aplicadas no grupo 1-3 usando esquemas fracionados normais.
No grupo 4, são permitidos 30 Gy(RBE)/ 5 Gy(RBE) por fração ou 36 Gy(RBE) com 2 Gy(RBE) por fração.
O endpoint primário é toxicidade crônica e qualidade de vida.
A hipótese do estudo é que a taxa de toxicidade crônica 1 ano após o término da radioterapia é 15% menor após o tratamento com prótons em comparação com o tratamento com fótons.
Eventos de toxicidade crônica são toxicidades observadas mais de 3 meses após o término da radioterapia e pontuadas CTC-AE4.0 > grau 2 ou uma diminuição na qualidade de vida em > 10% (EORTC-QLQ C30 e BN20) ou uma diminuição no funcionamento neuropsicológico em >10% (teste MoCa).
Todos os cálculos estatísticos se aplicam ao grupo (1), ou seja, tumores supratentoriais de grau II/IV sem pré-irradiação, todos os outros braços são fechados quando o grupo (1) é fechado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
555
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mechthild Krause, Prof.
- Número de telefone: +49 351 458 5441
- E-mail: mechthild.krause@uniklinikum-dresden.de
Locais de estudo
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Dresden, Alemanha, 01307
- Recrutamento
- University Hospital Carl Gustav Carus, Department of Radiotherapy and Radiation Oncology
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Contato:
- Mechthild Krause, Prof.
- Número de telefone: +49 351 458 5441
- E-mail: mechthild.krause@uniklinikum-dresden.de
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Marburg, Alemanha, 35043
- Recrutamento
- University Hospital Gießen and Marburg, Department of Radiotherapy and Radiation Oncology
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Contato:
- Sebastian Adeberg, Prof. Dr.
- Número de telefone: +496421-5868074
- E-mail: Studien.Radioonkologie.MR@uk-gm.de
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- tumor cerebral primário: gliomas (baixo ou alto grau), meningiomas intracerebrais, adenomas hipofisários, craniofaringioma e outros tumores cerebrais raros
- recorrência de tumor cerebral sem pré-irradiação
- recorrência de tumor cerebral com pré-irradiação > 40 Gy na região de sobreposição com a região de recorrência
- indicação de radioterapia ou radioquimioterapia
- Tanto a terapia de prótons quanto a de fótons são possíveis do ponto de vista médico (isso não é uma indicação padrão para prótons ou indicação padrão, por exemplo, estereotaxia única
- idade >= 18 anos
- condição geral ECOG ≤ 2, ambulatorial possível
- indicação de alta dose (exceto grupo 4) radioterapia ou radioquimioterapia
- capacidade para consentir e apresentar consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- falta de capacidade para consentir ou falta de consentimento por escrito
- linfomas cerebrais
- metástases cerebrais
- tumores muito pequenos (por exemplo neuromas acústicos, recorrências muito pequenas) pois esta é uma terapia de prótons do ponto de vista médico nenhuma alternativa a uma radioterapia estereotáxica
- incapacidade de planejamento de ressonância magnética (ex. contra-indicações para realizar ressonância magnética)
- falta de adesão do paciente
- falta ou possibilidade limitada de armazenamento reprodutível (por exemplo, por restrição severa da mobilidade do paciente)
- falta ou possibilidade limitada de visitas regulares de acompanhamento de acordo com o protocolo do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: supratentorial, grau III/IV, fóton
Radiação com fótons normofracionados 54-60 Gy.
Não pacientes pré-irradiados.
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Experimental: supratentorial, grau III/IV, próton
Radiação com prótons normofracionados 54-60 Gy (RBE).
Não pacientes pré-irradiados.
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Comparador Ativo: supratentorial, grau I/II, fóton
Radiação com fótons normofracionados 54-60 Gy.
Pacientes não pré-irradiados, portadores de tumores.
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Experimental: supratentorial, grau I/II, próton
Radiação com prótons normofracionados 54-60 Gy (RBE).
Pacientes não pré-irradiados, portadores de tumores.
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Comparador Ativo: infratentorial, fóton
Radiação com fótons normofracionados 54-60 Gy.
Não pacientes pré-irradiados.
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Experimental: infratentorial, próton
Radiação com prótons normofracionados 54-60 Gy (RBE).
Não pacientes pré-irradiados.
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Comparador Ativo: pré-radiação, fóton
> 40Gy na região de recorrência.
Radiação com fótons normofracionados 54-60 Gy(RBE) ou 5 Gy(RBE)/fração até 30 Gy(RBE) ou normofracionados 36 Gy(RBE).
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Experimental: pré-radiação, próton
> 40Gy na região de recorrência.
Radiação com prótons normofracionados 54-60 Gy(RBE) ou 5 Gy(RBE)/fração até 30 Gy(RBE) ou normofracionados 36 Gy(RBE).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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toxicidade tardia como medida cumulativa
Prazo: 1 ano (ou pelo menos 6 meses)
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Os eventos para o endpoint são:
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1 ano (ou pelo menos 6 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida geral
Prazo: 1 ano e 2 anos
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Sobrevida geral
|
1 ano e 2 anos
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Controle local do tumor
Prazo: 1 ano e 2 anos
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Controle local do tumor como regressão ou doença estável medida na ressonância magnética de acompanhamento
|
1 ano e 2 anos
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toxicidade tardia como medida cumulativa
Prazo: 2 anos
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Os eventos para o terminal são:
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2 anos
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Toxicidade aguda
Prazo: 3 meses após o tratamento
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Toxicidade aguda de acordo com pontuação CTCAE4.0 >/= grau II
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3 meses após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Mechthild Krause, Prof., University of Technology, University Hospital Carl Gustav Carus, Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology, German Consortium for Translational Cancer Research (DKTK)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2016
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimado)
7 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STR - ProtoChoice-Hirn - 2015
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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