Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aivokasvainten protoni- ja fotonisädehoidon vertailu (ProtoChoice-Hirn)

tiistai 9. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Mechthild Krause, Technische Universität Dresden

Aivokasvainten protoni- ja fotonisäteilyhoidon vertailu: tehokkuus ja sivuvaikutukset kliinisissä standardiannoksissa

Tämä protokolla vertaa eri säteilymenetelmillä - protoneilla tai fotoneilla - sovelletun sädehoidon tai sädekemoterapian toksisuutta. Mukaan voidaan ottaa potilaat, joilla on erilaisia ​​aivokasvaimia ja joilla on ennakoitu suuriannoksinen sädehoito. Kokeen hypoteesi on, että kroonisen toksisuuden määrä vuoden kuluttua sädehoidon päättymisestä on 15 % pienempi protonihoidon jälkeen verrattuna fotonihoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ei-satunnaistettu 2-haarainen II-vaiheen tutkimus protoni- ja fotoni-sädehoidon vertailusta aivokasvaimissa käyttäen vakioannoksia ja tavanomaisia ​​yhdistettyjä kemoterapiaprotokollia. Potilaat jaetaan hoitoryhmiin oman valinnan tai hoidon saatavuuden mukaan. Potilaat jaetaan 4 ryhmään: (1) supratentoriaaliset grad III/IV kasvaimet ilman esisäteilytystä; (2) supratentoriaaliset luokan I/II kasvaimet ilman esisäteilytystä; (3) infratentoriaaliset kasvaimet ilman esisäteilytystä; (4) potilaat, joilla on esisäteilytys >40 Gy kasvainalueella. Sädehoitoannoksia 54-60 Gy(RBE) sovelletaan ryhmässä 1-3 käyttäen normaaleja fraktioituja aikatauluja. Ryhmässä 4 sallitaan 30 Gy(RBE)/5 Gy(RBE) fraktiota kohti tai 36 Gy(RBE) 2 Gy(RBE) fraktiota kohti. Ensisijainen päätetapahtuma on krooninen toksisuus ja elämänlaatu. Kokeen hypoteesi on, että kroonisen toksisuuden määrä vuoden kuluttua sädehoidon päättymisestä on 15 % pienempi protonihoidon jälkeen verrattuna fotonihoitoon. Kroonisen myrkyllisyyden tapahtumat ovat toksisuuksia, jotka havaitaan myöhemmin kuin 3 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen ja joiden CTC-AE4.0 on > astetta 2 tai elämänlaadun heikkeneminen > 10 % (EORTC-QLQ C30 ja BN20) tai neuropsykologisen toiminnan heikkeneminen > 10 % (MoCa-testi). Kaikki tilastolliset laskelmat koskevat ryhmää (1), eli supratentoriaalisia II/IV-luokan kasvaimia ilman esisäteilytystä, kaikki muut haarat suljetaan, kun ryhmä (1) on suljettu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

555

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Rekrytointi
        • University Hospital Carl Gustav Carus, Department of Radiotherapy and Radiation Oncology
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • primaarinen aivokasvain: glioomat (alhainen tai korkealaatuinen), aivokalvonsisäiset meningioomit, aivolisäkkeen adenoomat, kraniofaryngiooma ja muut harvinaiset aivokasvaimet
  • aivokasvaimen uusiutuminen ilman esisäteilytystä
  • aivokasvaimen uusiutuminen ennen säteilytystä > 40 Gy päällekkäisalueella uusiutumisalueen kanssa
  • indikaatio sädehoitoon tai sädekemoterapiaan
  • Sekä protoni- että fotoniterapia ovat mahdollisia lääketieteellisestä näkökulmasta (se ei ole protonien vakioindikaatio tai standardi indikaatio, esimerkiksi kertakäyttöinen stereotaksia
  • ikä >= 18 vuotta
  • yleinen kunto ECOG ≤ 2, avohoito mahdollinen
  • käyttöaihe suuriannoksiseen (paitsi ryhmä 4) sädehoitoon tai sädekemoterapiaan
  • kyky antaa suostumus ja esittää kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • suostumuksen puuttuminen tai kirjallisen suostumuksen puuttuminen
  • aivolymfoomat
  • aivometastaaseja
  • hyvin pienet kasvaimet (esim. akustiset neuroomat, hyvin pienet uusiutumiset) tämä on lääketieteellisestä näkökulmasta protonihoitoa, joka ei ole vaihtoehto stereotaktiselle sädehoidolle
  • kyvyttömyys MRI-suunnitteluun (esim. vasta-aiheet magneettikuvauksen tekemiselle)
  • potilaan suostumattomuus
  • toistettavan säilytystilan puute tai rajoitettu mahdollisuus (esim. potilaan liikkuvuuden vakava rajoitus)
  • puuttuva tai rajoitettu mahdollisuus säännöllisiin seurantakäynteihin tutkimusprotokollan mukaisesti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: supratentoriaalinen, luokka III/IV, fotoni
Säteily fotoneilla normofraktioitu 54-60 Gy. Ei esisäteilytettyjä potilaita.
Säteily: Säteily fotoneilla
Kokeellinen: supratentoriaalinen, luokka III/IV, protoni
Säteily protoneilla normofraktioitu 54-60 Gy(RBE). Ei esisäteilytettyjä potilaita.
Säteily: Säteily protoneilla
Active Comparator: supratentoriaalinen, luokka I/II, fotoni
Säteily fotoneilla normofraktioitu 54-60 Gy. Ei esisäteilytettyjä potilaita, bening kasvaimia.
Säteily: Säteily fotoneilla
Kokeellinen: supratentoriaalinen, luokka I/II, protoni
Säteily protoneilla normofraktioitu 54-60 Gy(RBE). Ei esisäteilytettyjä potilaita, bening kasvaimia.
Säteily: Säteily protoneilla
Active Comparator: infratentoriaalinen, fotoni
Säteily fotoneilla normofraktioitu 54-60 Gy. Ei esisäteilytettyjä potilaita.
Säteily: Säteily fotoneilla
Kokeellinen: infratentoriaalinen, protoni
Säteily protoneilla normofraktioitu 54-60 Gy(RBE). Ei esisäteilytettyjä potilaita.
Säteily: Säteily protoneilla
Active Comparator: esisäteily, fotoni
> 40Gy uusiutumisen alueella. Säteily fotoneilla, jotka on normofraktioitu 54-60 Gy(RBE) tai 5 Gy(RBE)/fraktio 30 Gy(RBE) asti tai normofraktioitu 36 Gy(RBE).
Säteily: Säteily fotoneilla
Kokeellinen: esisäteily, protoni
> 40Gy uusiutumisen alueella. Säteily protoneilla normofraktioitu 54-60 Gy(RBE) tai 5 Gy(RBE)/fraktio 30 Gy(RBE) asti tai normofraktioitu 36 Gy(RBE).
Säteily: Säteily protoneilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
myöhäinen myrkyllisyys kumulatiivisena mittana
Aikaikkuna: 1 vuosi (tai vähintään 6 kuukautta)

Päätepisteen tapahtumat ovat:

  1. mikä tahansa myöhäinen myrkyllisyys CTCAE 4.0 ≥ aste II (lukuun ottamatta olemassa olevia tiloja)
  2. elämänlaadun heikkeneminen (EORTC-QLQ-C30 ja BN20) > 10 %
  3. aivojen toiminnan heikkeneminen (MOCA-testi) yli 10 %
1 vuosi (tai vähintään 6 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi ja 2 vuotta
Kokonaisselviytyminen
1 vuosi ja 2 vuotta
Paikallinen kasvainhallinta
Aikaikkuna: 1 vuosi ja 2 vuotta
Paikallinen kasvainhallinta regressiona tai stabiilina sairautena mitattuna seuranta-MRI:ssä
1 vuosi ja 2 vuotta
myöhäinen myrkyllisyys kumulatiivisena mittana
Aikaikkuna: 2 vuotta

Päätepisteen tapahtumat ovat:

  1. mikä tahansa myöhäinen myrkyllisyys CTCAE 4.0 ≥ aste II (lukuun ottamatta olemassa olevia tiloja)
  2. elämänlaadun heikkeneminen (EORTC-QLQ-C30 ja BN20) > 10 %
  3. aivojen toiminnan heikkeneminen (MOCA-testi) yli 10 %
2 vuotta
Akuutti myrkyllisyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen
Akuutti myrkyllisyys CTCAE4.0-pistemäärän mukaan >/= luokka II
3 kuukautta hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Technische Universität Dresden

Yhteistyökumppanit

German Cancer Research Center
National Center for Radiation Research in Oncology Dresden/Heidelberg

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Mechthild Krause, Prof., University of Technology, University Hospital Carl Gustav Carus, Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology, German Consortium for Translational Cancer Research (DKTK)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. lokakuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. lokakuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 2. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 7. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STR - ProtoChoice-Hirn - 2015

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivokasvaimet

Kliiniset tutkimukset Säteily fotoneilla

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa