Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af proton- og fotonstrålebehandling af hjernetumorer (ProtoChoice-Hirn)

11. december 2024 opdateret af: Mechthild Krause, Technische Universität Dresden

Sammenligning af proton- og fotonstrålebehandling af hjernetumorer: effektivitet og bivirkninger i kliniske standarddoser

Denne protokol sammenligner toksiciteten af ​​strålebehandling eller radiokemoterapi anvendt med forskellige strålingsmodaliteter - protoner eller fotoner. Patienter med forskellige slags hjernetumorer og forudset højdosis strålebehandling kan inkluderes. Hypotesen for forsøget er, at frekvensen af ​​kronisk toksicitet 1 år efter afslutning af strålebehandling er 15 % lavere efter proton sammenlignet med fotonbehandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ikke-randomiseret 2-arms fase II forsøg med sammenligning af proton versus foton strålebehandling i hjernetumorer ved brug af standarddoser og standard kombinerede kemoterapiprotokoller. Patienterne tildeles behandlingsgrupperne efter eget valg eller tilgængelighed af behandlingen. Patienterne stratificeres i 4 grupper, (1) supratentoriale grad III/IV-tumorer uden forbestråling; (2) supratentoriale grad I/II tumorer uden forbestråling; (3) infratentoriale tumorer uden forbestråling; (4) patienter med forbestråling >40 Gy i tumorområdet. Stråleterapidoser på 54-60 Gy(RBE) påføres i gruppe 1-3 ved brug af normale fraktionerede skemaer. I gruppe 4 tillades 30 Gy(RBE)/ 5 Gy(RBE) pr. fraktion eller 36 Gy(RBE) med 2 Gy(RBE) pr. fraktion. Det primære endepunkt er kronisk toksicitet og livskvalitet. Hypotesen for forsøget er, at frekvensen af ​​kronisk toksicitet 1 år efter afslutning af strålebehandling er 15 % lavere efter proton sammenlignet med fotonbehandling. Hændelser for kronisk toksicitet er toksiciteter observeret senere end 3 måneder efter afslutning af strålebehandling og scoret CTC-AE4.0 >grad 2 eller et fald i livskvalitet med >10 % (EORTC-QLQ C30 og BN20) eller et fald i neuropsykologisk funktion med >10 % (MoCa-test). Alle statistiske beregninger gælder for gruppe (1), dvs. supratentoriale grad II/IV tumorer uden forbestråling, alle andre arme er lukket, når gruppe (1) er lukket.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

555

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Rekruttering
        • University Hospital Carl Gustav Carus, Department of Radiotherapy and Radiation Oncology
        • Kontakt:
      • Marburg, Tyskland, 35043
        • Rekruttering
        • University Hospital Gießen and Marburg, Department of Radiotherapy and Radiation Oncology
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • primær hjernetumor: gliomer (lav eller høj grad), intracerebrale meningiomer, hypofyseadenomer, kraniopharyngiomer og andre sjældne hjernetumorer
  • tilbagefald af hjernetumor uden forbestråling
  • tilbagefald af hjernetumor med forbestråling > 40 Gy i overlapningsregionen med recidivregionen
  • indikation for strålebehandling eller radiokemoterapi
  • Både proton- og fotonterapi er mulig fra et medicinsk synspunkt (det er ingen standardindikation for protoner eller standardindikation, f.eks. engangsstereotaksi
  • alder >= 18 år
  • almentilstand ECOG ≤ 2, ambulant basis muligt
  • indikation for højdosis (undtagen gruppe 4) strålebehandling eller radiokemoterapi
  • evne til at give samtykke og fremvise skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til at give samtykke eller manglende skriftligt samtykke
  • cerebrale lymfomer
  • hjernemetastaser
  • meget små tumorer (for eksempel akustiske neuromer, meget små tilbagefald) for dette er en protonterapi fra et medicinsk synspunkt, intet alternativ til en stereotaktisk strålebehandling
  • manglende evne til MR-planlægning (f. kontraindikationer for at udføre MR)
  • manglende overholdelse af patienten
  • mangel på eller begrænset mulighed for en reproducerbar opbevaring (f.eks. ved alvorlig begrænsning af patientens mobilitet)
  • manglende eller begrænset mulighed for regelmæssige opfølgningsbesøg i henhold til undersøgelsesprotokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: supratentorial, grad III/IV, foton
Stråling med fotoner normofraktioneret 54-60 Gy. Ikke præbestrålede patienter.
Stråling: Stråling med fotoner
Eksperimentel: supratentorial, grad III/IV, proton
Stråling med protoner normofraktioneret 54-60 Gy(RBE). Ikke præbestrålede patienter.
Stråling: Stråling med protoner
Aktiv komparator: supratentorial, grad I/II, foton
Stråling med fotoner normofraktioneret 54-60 Gy. Ikke præbestrålede patienter, benning tumorer.
Stråling: Stråling med fotoner
Eksperimentel: supratentorial, grad I/II, proton
Stråling med protoner normofraktioneret 54-60 Gy(RBE). Ikke præbestrålede patienter, benning tumorer.
Stråling: Stråling med protoner
Aktiv komparator: infratentorial, foton
Stråling med fotoner normofraktioneret 54-60 Gy. Ikke præbestrålede patienter.
Stråling: Stråling med fotoner
Eksperimentel: infratentorial, proton
Stråling med protoner normofraktioneret 54-60 Gy(RBE). Ikke præbestrålede patienter.
Stråling: Stråling med protoner
Aktiv komparator: forbestråling, foton
> 40Gy i gentagelsesregionen. Stråling med fotoner normofraktioneret 54-60 Gy(RBE) eller 5 Gy(RBE)/fraktion indtil 30 Gy(RBE) eller normofraktioneret 36 Gy(RBE).
Stråling: Stråling med fotoner
Eksperimentel: forbestråling, proton
> 40Gy i gentagelsesregionen. Stråling med protoner normofraktioneret 54-60 Gy(RBE) eller 5 Gy(RBE)/fraktion indtil 30 Gy(RBE) eller normofraktioneret 36 Gy(RBE).
Stråling: Stråling med protoner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sen toksicitet som kumulativ foranstaltning
Tidsramme: 1 år (eller mindst 6 måneder)

Hændelser for slutpunktet er:

  1. enhver sen toksicitet CTCAE 4.0 ≥ grad II (undtagen allerede eksisterende forhold)
  2. fald i livskvalitet (EORTC-QLQ-C30 og BN20) med >10 %
  3. fald i hjernefunktion (MOCA-test) med mere end 10 %
1 år (eller mindst 6 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år og 2 år
Samlet overlevelse
1 år og 2 år
Lokal tumorkontrol
Tidsramme: 1 år og 2 år
Lokal tumorkontrol som regression eller stabil sygdom målt i opfølgende MR
1 år og 2 år
sen toksicitet som kumulativ foranstaltning
Tidsramme: 2 år

Hændelser for slutpunktet er:

  1. enhver sen toksicitet CTCAE 4.0 ≥ grad II (undtagen allerede eksisterende forhold)
  2. fald i livskvalitet (EORTC-QLQ-C30 og BN20) med >10 %
  3. fald i hjernefunktion (MOCA-test) med mere end 10 %
2 år
Akut forgiftning
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingen
Akut toksicitet ifølge CTCAE4.0 score >/= grad II
3 måneder efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Technische Universität Dresden

Samarbejdspartnere

German Cancer Research Center
National Center for Radiation Research in Oncology Dresden/Heidelberg

Efterforskere

  • Studiestol: Mechthild Krause, Prof., University of Technology, University Hospital Carl Gustav Carus, Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology, German Consortium for Translational Cancer Research (DKTK)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2016

Først opslået (Anslået)

7. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STR - ProtoChoice-Hirn - 2015

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjernetumorer

Kliniske forsøg med Stråling med fotoner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner