Porównanie radioterapii protonowej i fotonowej guzów mózgu (ProtoChoice-Hirn)
11 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Mechthild Krause, Technische Universität Dresden
Porównanie radioterapii protonowej i fotonowej guzów mózgu: skuteczność i skutki uboczne w standardowych dawkach klinicznych
Protokół ten porównuje toksyczność radioterapii lub radiochemioterapii stosowanej z różnymi modalnościami promieniowania - protonami lub fotonami.
Można uwzględnić pacjentów z różnymi rodzajami guzów mózgu i przewidywaną radioterapią wysokodawkową.
Hipotezą badania jest to, że wskaźnik przewlekłej toksyczności 1 rok po zakończeniu radioterapii jest o 15% niższy po zastosowaniu protonu w porównaniu z leczeniem fotonem.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nierandomizowane 2-ramienne badanie fazy II porównujące radioterapię protonową i fotonową w guzach mózgu przy użyciu standardowych dawek i standardowych protokołów chemioterapii skojarzonej.
Pacjenci są przydzielani do grup terapeutycznych według własnego wyboru lub dostępności leczenia.
Pacjentów podzielono na 4 grupy, (1) nadnamiotowe guzy stopnia III/IV bez wstępnego napromieniania; (2) nadnamiotowe guzy stopnia I/II bez wstępnego napromieniania; (3) guzy podnamiotowe bez wstępnego napromieniania; (4) pacjenci z napromienianiem wstępnym >40 Gy w okolicy guza.
W grupie 1-3 stosuje się dawki radioterapii 54-60 Gy(RBE) stosując normalne schematy frakcjonowane.
W grupie 4 dozwolone jest 30 Gy(RBE)/ 5 Gy(RBE) na frakcję lub 36 Gy(RBE) z 2 Gy(RBE) na frakcję.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest przewlekła toksyczność i jakość życia.
Hipotezą badania jest to, że wskaźnik przewlekłej toksyczności 1 rok po zakończeniu radioterapii jest o 15% niższy po zastosowaniu protonu w porównaniu z leczeniem fotonem.
Zdarzenia toksyczności przewlekłej to toksyczności obserwowane później niż 3 miesiące po zakończeniu radioterapii i ocenione według CTC-AE4.0 > stopnia 2 lub obniżenie jakości życia o >10% (EORTC-QLQ C30 i BN20) lub pogorszenie funkcjonowania neuropsychologicznego o >10% (test MoCa).
Wszystkie obliczenia statystyczne dotyczą grupy (1), tj. guzów nadnamiotowych stopnia II/IV bez wstępnego naświetlania, wszystkie pozostałe ramiona są zamknięte, gdy grupa (1) jest zamknięta.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
555
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mechthild Krause, Prof.
- Numer telefonu: +49 351 458 5441
- E-mail: mechthild.krause@uniklinikum-dresden.de
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dresden, Niemcy, 01307
- Rekrutacyjny
- University Hospital Carl Gustav Carus, Department of Radiotherapy and Radiation Oncology
-
Kontakt:
- Mechthild Krause, Prof.
- Numer telefonu: +49 351 458 5441
- E-mail: mechthild.krause@uniklinikum-dresden.de
-
Marburg, Niemcy, 35043
- Rekrutacyjny
- University Hospital Gießen and Marburg, Department of Radiotherapy and Radiation Oncology
-
Kontakt:
- Sebastian Adeberg, Prof. Dr.
- Numer telefonu: +496421-5868074
- E-mail: Studien.Radioonkologie.MR@uk-gm.de
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pierwotny guz mózgu: glejaki (niskiego lub wysokiego stopnia), oponiaki śródmózgowe, gruczolaki przysadki, czaszkogardlak i inne rzadkie guzy mózgu
- nawrót guza mózgu bez wcześniejszego napromieniania
- nawrót guza mózgu po napromieniowaniu > 40 Gy w obszarze nakładania się z obszarem wznowy
- wskazanie do radioterapii lub radiochemioterapii
- Z medycznego punktu widzenia możliwa jest zarówno terapia protonowa, jak i fotonowa (to nie jest standardowe wskazanie dla protonów ani standardowe wskazanie np. jednorazowa stereotaksja
- wiek >= 18 lat
- stan ogólny ECOG ≤ 2, możliwe leczenie ambulatoryjne
- wskazanie do wysokodawkowej (z wyjątkiem grupy 4) radioterapii lub radiochemioterapii
- zdolność do wyrażenia zgody i przedstawienia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- brak zdolności do wyrażenia zgody lub brak pisemnej zgody
- chłoniaki mózgowe
- przerzuty do mózgu
- bardzo małe guzy (np. nerwiaki nerwu słuchowego, bardzo małe nawroty) ponieważ jest to terapia protonowa z medycznego punktu widzenia nie ma alternatywy dla radioterapii stereotaktycznej
- niezdolność do planowania MRI (np. przeciwwskazania do wykonania rezonansu magnetycznego)
- brak współpracy ze strony pacjenta
- brak lub ograniczona możliwość powtarzalnego przechowywania (np. przez poważne ograniczenie ruchomości pacjenta)
- brak lub ograniczona możliwość regularnych wizyt kontrolnych zgodnie z protokołem badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: nadnamiotowe, stopień III/IV, foton
Promieniowanie fotonami normofrakcjonowanymi 54-60 Gy.
Pacjenci nie byli wcześniej napromieniani.
|
|
|
Eksperymentalny: nadnamiotowe, stopień III/IV, proton
Promieniowanie protonami normofrakcjonowanymi 54-60 Gy(RBE).
Pacjenci nie byli wcześniej napromieniani.
|
|
|
Aktywny komparator: nadnamiotowe, stopień I/II, foton
Promieniowanie fotonami normofrakcjonowanymi 54-60 Gy.
Nie napromieniani pacjenci, guzy beningowe.
|
|
|
Eksperymentalny: nadnamiotowe, stopień I/II, proton
Promieniowanie protonami normofrakcjonowanymi 54-60 Gy(RBE).
Nie napromieniani pacjenci, guzy beningowe.
|
|
|
Aktywny komparator: podnamiotowy, foton
Promieniowanie fotonami normofrakcjonowanymi 54-60 Gy.
Pacjenci nie byli wcześniej napromieniani.
|
|
|
Eksperymentalny: podnamiotowy, proton
Promieniowanie protonami normofrakcjonowanymi 54-60 Gy(RBE).
Pacjenci nie byli wcześniej napromieniani.
|
|
|
Aktywny komparator: promieniowanie wstępne, foton
> 40 Gy w obszarze nawrotu.
Promieniowanie fotonami normofrakcjonowanymi 54-60 Gy(RBE) lub 5 Gy(RBE)/frakcję do 30 Gy(RBE) lub normofrakcjonowanymi 36 Gy(RBE).
|
|
|
Eksperymentalny: przed promieniowaniem, proton
> 40 Gy w obszarze nawrotu.
Promieniowanie protonami normofrakcjonowanymi 54-60 Gy(RBE) lub 5 Gy(RBE)/frakcję do 30 Gy(RBE) lub normofrakcjonowanymi 36 Gy(RBE).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
późna toksyczność jako miara skumulowana
Ramy czasowe: 1 rok (lub co najmniej 6 miesięcy)
|
Zdarzenia dla punktu końcowego to:
|
1 rok (lub co najmniej 6 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 1 rok i 2 lata
|
Ogólne przetrwanie
|
1 rok i 2 lata
|
|
Lokalna kontrola guza
Ramy czasowe: 1 rok i 2 lata
|
Miejscowa kontrola guza jako regresja lub stabilizacja choroby mierzona w kontrolnym MRI
|
1 rok i 2 lata
|
|
późna toksyczność jako miara skumulowana
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zdarzenia dla punktu końcowego to:
|
2 lata
|
|
Ostra toksyczność
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu
|
Toksyczność ostra zgodnie z oceną CTCAE4.0 >/= stopień II
|
3 miesiące po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Mechthild Krause, Prof., University of Technology, University Hospital Carl Gustav Carus, Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology, German Consortium for Translational Cancer Research (DKTK)
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2016
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 października 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 maja 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 lipca 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
7 lipca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STR - ProtoChoice-Hirn - 2015
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .