Jämförelse av proton- och fotonstrålbehandling av hjärntumörer (ProtoChoice-Hirn)
11 december 2024 uppdaterad av: Mechthild Krause, Technische Universität Dresden
Jämförelse av proton- och fotonstrålbehandling av hjärntumörer: effektivitet och biverkningar i kliniska standarddoser
Detta protokoll jämför toxiciteten av strålbehandling eller radiokemoterapi tillämpad med olika strålningsmodaliteter - protoner eller fotoner.
Patienter med olika typer av hjärntumörer och förväntad högdos strålbehandling kan inkluderas.
Hypotesen för försöket är att graden av kronisk toxicitet 1 år efter avslutad strålbehandling är 15 % lägre efter proton jämfört med fotonbehandling.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Icke-randomiserad 2-armad fas II-studie för jämförelse av proton- kontra fotonstrålbehandling i hjärntumörer med standarddoser och standardiserade kombinerade kemoterapiprotokoll.
Patienterna tilldelas behandlingsgrupperna efter eget val eller tillgänglighet av behandlingen.
Patienterna stratifieras i 4 grupper, (1) supratentoriella grad III/IV-tumörer utan förbestrålning; (2) supratentoriella tumörer av grad I/II utan förbestrålning; (3) infratentoriella tumörer utan förbestrålning; (4) patienter med förbestrålning >40 Gy i tumörområdet.
Strålbehandlingsdoser på 54-60 Gy(RBE) appliceras i grupp 1-3 med normala fraktionerade scheman.
I grupp 4 tillåts 30 Gy(RBE)/ 5 Gy(RBE) per fraktion eller 36 Gy(RBE) med 2 Gy(RBE) per fraktion.
Primär endpoint är kronisk toxicitet och livskvalitet.
Hypotesen för försöket är att graden av kronisk toxicitet 1 år efter avslutad strålbehandling är 15 % lägre efter proton jämfört med fotonbehandling.
Händelser för kronisk toxicitet är toxicitet som observerats senare än 3 månader efter avslutad strålbehandling och poängsatt CTC-AE4.0 >grad 2 eller en minskning av livskvalitet med >10 % (EORTC-QLQ C30 och BN20) eller en minskning av neuropsykologisk funktion med >10 % (MoCa-test).
Alla statistiska beräkningar gäller för grupp (1), dvs supratentoriella grad II/IV-tumörer utan förbestrålning, alla andra armar är stängda när grupp (1) är stängd.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
555
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Mechthild Krause, Prof.
- Telefonnummer: +49 351 458 5441
- E-post: mechthild.krause@uniklinikum-dresden.de
Studieorter
-
-
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Rekrytering
- University Hospital Carl Gustav Carus, Department of Radiotherapy and Radiation Oncology
-
Kontakt:
- Mechthild Krause, Prof.
- Telefonnummer: +49 351 458 5441
- E-post: mechthild.krause@uniklinikum-dresden.de
-
Marburg, Tyskland, 35043
- Rekrytering
- University Hospital Gießen and Marburg, Department of Radiotherapy and Radiation Oncology
-
Kontakt:
- Sebastian Adeberg, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +496421-5868074
- E-post: Studien.Radioonkologie.MR@uk-gm.de
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- primär hjärntumör: gliom (låg eller hög grad), intracerebrala meningiom, hypofysadenom, kraniofaryngiom och andra sällsynta hjärntumörer
- hjärntumörrecidiv utan förbestrålning
- hjärntumörrecidiv med förbestrålning > 40 Gy i överlappningsregionen med recidivregionen
- indikation för strålbehandling eller radiokemoterapi
- Både proton- och fotonterapi är möjlig ur medicinsk synvinkel (det är ingen standardindikation för protoner eller standardindikation till exempel engångsstereotaxi
- ålder >= 18 år
- allmäntillstånd ECOG ≤ 2, poliklinisk basis möjlig
- indikation för högdos (utom grupp 4) strålbehandling eller radiokemoterapi
- förmåga att samtycka och presentera skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- bristande förmåga att samtycka eller avsaknad av skriftligt samtycke
- cerebrala lymfom
- hjärnmetastaser
- mycket små tumörer (till exempel akustiska neurom, mycket små recidiv) för detta är en protonterapi ur medicinsk synvinkel inget alternativ till en stereotaktisk strålbehandling
- oförmåga till MRT-planering (t.ex. kontraindikationer för att utföra MRT)
- bristande följsamhet hos patienten
- avsaknad av eller begränsad möjlighet till en reproducerbar lagring (t.ex. genom allvarlig begränsning av patientens rörlighet)
- saknas eller begränsad möjlighet till regelbundna uppföljningsbesök i enlighet med studieprotokollet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: supratentoriell, grad III/IV, foton
Strålning med fotoner normofraktionerade 54-60 Gy.
Inte förbestrålade patienter.
|
|
|
Experimentell: supratentoriell, grad III/IV, proton
Strålning med protoner normofraktionerade 54-60 Gy(RBE).
Inte förbestrålade patienter.
|
|
|
Aktiv komparator: supratentoriell, grad I/II, foton
Strålning med fotoner normofraktionerade 54-60 Gy.
Inte förbestrålade patienter, böjande tumörer.
|
|
|
Experimentell: supratentoriell, grad I/II, proton
Strålning med protoner normofraktionerade 54-60 Gy(RBE).
Inte förbestrålade patienter, böjande tumörer.
|
|
|
Aktiv komparator: infratentoriell, foton
Strålning med fotoner normofraktionerade 54-60 Gy.
Inte förbestrålade patienter.
|
|
|
Experimentell: infratentoriell, proton
Strålning med protoner normofraktionerade 54-60 Gy(RBE).
Inte förbestrålade patienter.
|
|
|
Aktiv komparator: förstrålning, foton
> 40Gy i området för återfall.
Strålning med fotoner normofraktionerade 54-60 Gy(RBE) eller 5 Gy(RBE)/fraktion till 30 Gy(RBE) eller normofraktionerade 36 Gy(RBE).
|
|
|
Experimentell: förstrålning, proton
> 40Gy i området för återfall.
Strålning med protoner normofraktionerade 54-60 Gy(RBE) eller 5 Gy(RBE)/fraktion till 30 Gy(RBE) eller normofraktionerade 36 Gy(RBE).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
sen toxicitet som kumulativt mått
Tidsram: 1 år (eller minst 6 månader)
|
Händelser för slutpunkten är:
|
1 år (eller minst 6 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: 1 år och 2 år
|
Total överlevnad
|
1 år och 2 år
|
|
Lokal tumörkontroll
Tidsram: 1 år och 2 år
|
Lokal tumörkontroll som regression eller stabil sjukdom mätt i uppföljande MRT
|
1 år och 2 år
|
|
sen toxicitet som kumulativt mått
Tidsram: 2 år
|
Händelser för slutpunkten är:
|
2 år
|
|
Akut förgiftning
Tidsram: 3 månader efter behandlingen
|
Akut toxicitet enligt CTCAE4.0 poäng >/= grad II
|
3 månader efter behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Mechthild Krause, Prof., University of Technology, University Hospital Carl Gustav Carus, Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology, German Consortium for Translational Cancer Research (DKTK)
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2016
Primärt slutförande (Beräknad)
1 oktober 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 oktober 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 maj 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 juli 2016
Första postat (Beräknad)
7 juli 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 december 2024
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STR - ProtoChoice-Hirn - 2015
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .