Сравнение протонной и фотонной лучевой терапии опухолей головного мозга (ProtoChoice-Hirn)
11 декабря 2024 г. обновлено: Mechthild Krause, Technische Universität Dresden
Сравнение протонной и фотонной лучевой терапии опухолей головного мозга: эффективность и побочные эффекты в стандартных клинических дозах
Этот протокол сравнивает токсичность лучевой терапии или радиохимиотерапии, применяемых с различными модальностями излучения - протонами или фотонами.
Могут быть включены пациенты с различными видами опухолей головного мозга и предполагаемой высокодозной лучевой терапией.
Гипотеза исследования состоит в том, что уровень хронической токсичности через 1 год после окончания лучевой терапии на 15% ниже после протонной терапии по сравнению с фотонной терапией.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Нерандомизированное исследование фазы II с двумя группами по сравнению протонной и фотонной лучевой терапии при опухолях головного мозга с использованием стандартных доз и стандартных протоколов комбинированной химиотерапии.
Пациенты распределяются в лечебные группы по собственному выбору или доступности лечения.
Пациенты разделены на 4 группы: (1) супратенториальные опухоли III/IV степени без предварительного облучения; (2) супратенториальные опухоли I/II степени без предварительного облучения; (3) инфратенториальные опухоли без предварительного облучения; 4) пациенты с предоблучением >40 Гр в области опухоли.
Лучевая терапия в дозах 54-60 Гр (ОБЭ) применяется в группе 1-3 по обычным фракционированным схемам.
В группе 4 разрешены 30 Гр(ОБЭ)/5 Гр(ОБЭ) на фракцию или 36 Гр(ОБЭ) с 2 Гр(ОБЭ) на фракцию.
Первичной конечной точкой является хроническая токсичность и качество жизни.
Гипотеза исследования состоит в том, что уровень хронической токсичности через 1 год после окончания лучевой терапии на 15% ниже после протонной терапии по сравнению с фотонной терапией.
События хронической токсичности — это токсичность, наблюдаемая позднее чем через 3 месяца после окончания лучевой терапии и оцененная по шкале CTC-AE4.0 >2 степени, или снижение качества жизни более чем на 10% (EORTC-QLQ C30 и BN20), или снижение нейропсихологического функционирования. на >10% (тест MoCa).
Все статистические расчеты относятся к группе (1), т.е. супратенториальные опухоли II/IV степени без предварительного облучения, все остальные рукава закрыты, когда группа (1) закрыта.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
555
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Mechthild Krause, Prof.
- Номер телефона: +49 351 458 5441
- Электронная почта: mechthild.krause@uniklinikum-dresden.de
Места учебы
-
-
-
Dresden, Германия, 01307
- Рекрутинг
- University Hospital Carl Gustav Carus, Department of Radiotherapy and Radiation Oncology
-
Контакт:
- Mechthild Krause, Prof.
- Номер телефона: +49 351 458 5441
- Электронная почта: mechthild.krause@uniklinikum-dresden.de
-
Marburg, Германия, 35043
- Рекрутинг
- University Hospital Gießen and Marburg, Department of Radiotherapy and Radiation Oncology
-
Контакт:
- Sebastian Adeberg, Prof. Dr.
- Номер телефона: +496421-5868074
- Электронная почта: Studien.Radioonkologie.MR@uk-gm.de
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- первичная опухоль головного мозга: глиомы (низкой или высокой степени злокачественности), внутримозговые менингиомы, аденомы гипофиза, краниофарингиомы и другие редкие опухоли головного мозга.
- рецидив опухоли головного мозга без предварительного облучения
- рецидив опухоли головного мозга с предварительным облучением > 40 Гр в области перекрытия с областью рецидива
- показания к лучевой терапии или радиохимиотерапии
- И протонная, и фотонная терапия возможны с медицинской точки зрения (это не стандартное показание для протонов или стандартное показание, например, однократная стереотаксия).
- возраст >= 18 лет
- общее состояние по шкале ECOG ≤ 2, возможно амбулаторное лечение
- показания к высокодозной (кроме группы 4) лучевой терапии или радиохимиотерапии
- способность давать согласие и представлять письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- неспособность дать согласие или отсутствие письменного согласия
- церебральные лимфомы
- метастазы в головной мозг
- очень маленькие опухоли (например, акустические невриномы, очень маленькие рецидивы), так как это протонная терапия с медицинской точки зрения, не альтернатива стереотаксической лучевой терапии
- невозможность планирования МРТ (напр. противопоказания к проведению МРТ)
- отсутствие комплаентности пациента
- отсутствие или ограниченная возможность воспроизводимого хранения (например, из-за резкого ограничения подвижности пациента)
- отсутствие или ограниченная возможность регулярных контрольных визитов в соответствии с протоколом исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: супратенториальный, III/IV степень, фотон
Излучение фотонами нормофракционированное 54-60 Гр.
Не предварительно облученные пациенты.
|
|
|
Экспериментальный: супратенториальный, III/IV степень, протонный
Излучение нормофракционированными протонами 54-60 Гр(ОБЭ).
Не предварительно облученные пациенты.
|
|
|
Активный компаратор: супратенториальный, I/II степень, фотон
Излучение фотонами нормофракционированное 54-60 Гр.
Не предварительно облученные больные, не страдающие опухолями.
|
|
|
Экспериментальный: супратенториальный, I/II степень, протонный
Излучение нормофракционированными протонами 54-60 Гр(ОБЭ).
Не предварительно облученные больные, не страдающие опухолями.
|
|
|
Активный компаратор: инфратенториальный, фотонный
Излучение фотонами нормофракционированное 54-60 Гр.
Не предварительно облученные пациенты.
|
|
|
Экспериментальный: инфратенториальный, протонный
Излучение нормофракционированными протонами 54-60 Гр(ОБЭ).
Не предварительно облученные пациенты.
|
|
|
Активный компаратор: предизлучение, фотон
> 40Гр в зоне рецидива.
Излучение фотонами нормофракционированное 54-60 Гр(ОБЭ) или 5 Гр(ОБЭ)/фракция до 30 Гр(ОБЭ) или нормофракционированное 36 Гр(ОБЭ).
|
|
|
Экспериментальный: предрадиационное, протонное
> 40Гр в зоне рецидива.
Облучение протонами нормофракционированными 54-60 Гр(ОБЭ) или 5 Гр(ОБЭ)/фракция до 30 Гр(ОБЭ) или нормфракционированными 36 Гр(ОБЭ).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
поздняя токсичность как кумулятивная мера
Временное ограничение: 1 год (или минимум 6 месяцев)
|
События для конечной точки:
|
1 год (или минимум 6 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 1 год и 2 года
|
Общая выживаемость
|
1 год и 2 года
|
|
Местный контроль опухоли
Временное ограничение: 1 год и 2 года
|
Локальный контроль опухоли как регрессия или стабилизация заболевания, измеренная в последующем МРТ
|
1 год и 2 года
|
|
поздняя токсичность как кумулятивный показатель
Временное ограничение: 2 года
|
События для конечной точки:
|
2 года
|
|
Острая токсичность
Временное ограничение: 3 месяца после лечения
|
Острая токсичность по шкале CTCAE4.0 >/= степень II
|
3 месяца после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Mechthild Krause, Prof., University of Technology, University Hospital Carl Gustav Carus, Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology, German Consortium for Translational Cancer Research (DKTK)
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2016 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 мая 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июля 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
7 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STR - ProtoChoice-Hirn - 2015
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .