Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání protonové a fotonové radioterapie mozkových nádorů (ProtoChoice-Hirn)

11. prosince 2024 aktualizováno: Mechthild Krause, Technische Universität Dresden

Srovnání protonové a fotonové radioterapie mozkových nádorů: účinnost a vedlejší účinky v klinických standardních dávkách

Tento protokol porovnává toxicitu radioterapie nebo radiochemoterapie aplikované s různými modalitami záření - protony nebo fotony. Mohou být zahrnuti pacienti s různými druhy mozkových nádorů a předpokládanou vysokodávkovou radioterapií. Hypotézou studie je, že míra chronické toxicity 1 rok po ukončení radioterapie je o 15 % nižší po protonové léčbě ve srovnání s fotonovou léčbou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nerandomizovaná dvouramenná studie fáze II o srovnání protonové versus fotonové radioterapie u mozkových nádorů za použití standardních dávek a standardních protokolů kombinované chemoterapie. Pacienti jsou zařazeni do léčebných skupin podle vlastního výběru nebo dostupnosti léčby. Pacienti jsou stratifikováni do 4 skupin, (1) supratentoriální tumory grad III/IV bez předchozího ozáření; (2) supratentoriální tumory stupně I/II bez předchozího ozáření; (3) infratentoriální nádory bez předchozího ozáření; (4) pacienti s předozařováním >40 Gy v oblasti nádoru. Dávky radioterapie 54-60 Gy (RBE) jsou aplikovány ve skupině 1-3 za použití normálních frakcionovaných schémat. Ve skupině 4 je povoleno 30 Gy(RBE)/ 5 Gy(RBE) na frakci nebo 36 Gy(RBE) s 2 Gy(RBE) na frakci. Primárním cílem je chronická toxicita a kvalita života. Hypotézou studie je, že míra chronické toxicity 1 rok po ukončení radioterapie je o 15 % nižší po protonové léčbě ve srovnání s fotonovou léčbou. Události pro chronickou toxicitu jsou toxicity pozorované později než 3 měsíce po ukončení radioterapie a skóre CTC-AE4.0 > stupeň 2 nebo snížení kvality života o > 10 % (EORTC-QLQ C30 a BN20) nebo snížení neuropsychologické funkce o >10 % (test MoCa). Všechny statistické výpočty platí pro skupinu (1), tj. supratentoriální tumory stupně II/IV bez předchozího ozáření, všechna ostatní ramena jsou uzavřena, když je uzavřena skupina (1).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

555

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Německo
      • Dresden, Německo, 01307
        • Nábor
        • University Hospital Carl Gustav Carus, Department of Radiotherapy and Radiation Oncology
        • Kontakt:
      • Marburg, Německo, 35043
        • Nábor
        • University Hospital Gießen and Marburg, Department of Radiotherapy and Radiation Oncology
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • primární mozkový nádor: gliomy (nízkého nebo vysokého stupně), intracerebrální meningeomy, adenomy hypofýzy, kraniofaryngiom a další vzácné mozkové nádory
  • recidiva mozkového nádoru bez předchozího ozáření
  • recidiva mozkového nádoru s předozařováním > 40 Gy v oblasti překrytí s oblastí recidivy
  • indikace k radioterapii nebo radiochemoterapii
  • Protonová i fotonová terapie je z lékařského hlediska možná (nejedná se o standardní indikaci protonů nebo standardní indikaci např. jednorázová stereotaxe
  • věk >= 18 let
  • celkový stav ECOG ≤ 2, možno ambulantně
  • indikace pro vysokodávkovou (kromě skupiny 4) radioterapii nebo radiochemoterapii
  • schopnost vyjádřit souhlas a předložit písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • nedostatek schopnosti udělit souhlas nebo nedostatek písemného souhlasu
  • mozkové lymfomy
  • mozkové metastázy
  • velmi malé nádory (např. akustické neuromy, velmi malé recidivy) pro to je protonová terapie z lékařského hlediska žádná alternativa stereotaktické radioterapie
  • neschopnost plánování MRI (např. kontraindikace k provedení MRI)
  • nedostatek kompliance pacienta
  • nedostatek nebo omezená možnost reprodukovatelného skladování (např. závažným omezením pohyblivosti pacienta)
  • chybějící nebo omezená možnost pravidelných kontrolních návštěv v souladu s protokolem studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: supratentoriální, stupeň III/IV, foton
Záření s normofrakcionovanými fotony 54-60 Gy. Ne předozáření pacienti.
Záření: Záření s fotony
Experimentální: supratentoriální, stupeň III/IV, proton
Záření s normofrakcionovanými protony 54-60 Gy(RBE). Ne předozáření pacienti.
Záření: Záření s protony
Aktivní komparátor: supratentoriální, stupeň I/II, foton
Záření s normofrakcionovanými fotony 54-60 Gy. Nepředozáření pacienti, benící nádory.
Záření: Záření s fotony
Experimentální: supratentoriální, stupeň I/II, proton
Záření s normofrakcionovanými protony 54-60 Gy(RBE). Nepředozáření pacienti, benící nádory.
Záření: Záření s protony
Aktivní komparátor: infratentoriální, foton
Záření s normofrakcionovanými fotony 54-60 Gy. Ne předozáření pacienti.
Záření: Záření s fotony
Experimentální: infratentoriální, proton
Záření s normofrakcionovanými protony 54-60 Gy(RBE). Ne předozáření pacienti.
Záření: Záření s protony
Aktivní komparátor: předzáření, foton
> 40 Gy v oblasti recidivy. Záření s fotony normofrakcionované 54-60 Gy (RBE) nebo 5 Gy (RBE)/frakce do 30 Gy (RBE) nebo normofrakcionované 36 Gy (RBE).
Záření: Záření s fotony
Experimentální: předzáření, proton
> 40 Gy v oblasti recidivy. Záření s normofrakcionovanými protony 54-60 Gy (RBE) nebo 5 Gy (RBE)/frakce do 30 Gy (RBE) nebo normofrakcionované 36 Gy (RBE).
Záření: Záření s protony

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pozdní toxicita jako kumulativní míra
Časové okno: 1 rok (nebo alespoň 6 měsíců)

Události pro koncový bod jsou:

  1. jakákoli pozdní toxicita CTCAE 4.0 ≥ stupeň II (kromě již existujících stavů)
  2. snížení kvality života (EORTC-QLQ-C30 a BN20) o >10 %
  3. snížení mozkových funkcí (MOCA test) o více než 10 %
1 rok (nebo alespoň 6 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 1 rok a 2 roky
Celkové přežití
1 rok a 2 roky
Lokální kontrola nádoru
Časové okno: 1 rok a 2 roky
Lokální kontrola nádoru jako regrese nebo stabilní onemocnění měřené při následné MRI
1 rok a 2 roky
pozdní toxicita jako kumulativní míra
Časové okno: 2 roky

Události pro koncový bod jsou:

  1. jakákoli pozdní toxicita CTCAE 4.0 ≥ stupeň II (kromě již existujících stavů)
  2. snížení kvality života (EORTC-QLQ-C30 a BN20) o >10 %
  3. snížení mozkových funkcí (MOCA test) o více než 10 %
2 roky
Akutní toxicita
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
Akutní toxicita podle skóre CTCAE4.0 >/= stupeň II
3 měsíce po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Technische Universität Dresden

Spolupracovníci

German Cancer Research Center
National Center for Radiation Research in Oncology Dresden/Heidelberg

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Mechthild Krause, Prof., University of Technology, University Hospital Carl Gustav Carus, Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology, German Consortium for Translational Cancer Research (DKTK)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2016

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

7. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STR - ProtoChoice-Hirn - 2015

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nádory mozku

Klinické studie na Záření s fotony

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit