Comparación de radioterapia de protones y fotones de tumores cerebrales (ProtoChoice-Hirn)
11 de diciembre de 2024 actualizado por: Mechthild Krause, Technische Universität Dresden
Comparación de radioterapia de protones y fotones de tumores cerebrales: eficacia y efectos secundarios en dosis estándar clínicas
Este protocolo compara la toxicidad de la radioterapia o la radioquimioterapia aplicada con diferentes modalidades de radiación: protones o fotones.
Se pueden incluir pacientes con diferentes tipos de tumores cerebrales y radioterapia de alta dosis prevista.
La hipótesis del ensayo es que la tasa de toxicidad crónica 1 año después del final de la radioterapia es un 15% menor después del tratamiento con protones en comparación con el tratamiento con fotones.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ensayo de fase II de 2 brazos no aleatorizado sobre la comparación de radioterapia de protones versus fotones en tumores cerebrales utilizando dosis estándar y protocolos de quimioterapia combinada estándar.
Los pacientes son asignados a los grupos de tratamiento por su propia elección o disponibilidad del tratamiento.
Los pacientes se estratifican en 4 grupos, (1) tumores supratentoriales de grado III/IV sin irradiación previa; (2) tumores supratentoriales de grado I/II sin irradiación previa; (3) tumores infratentoriales sin irradiación previa; (4) pacientes con pre-irradiación >40 Gy en el área del tumor.
Se aplican dosis de radioterapia de 54-60 Gy(RBE) en el grupo 1-3 usando horarios fraccionados normales.
En el grupo 4, se permiten 30 Gy(RBE)/ 5 Gy(RBE) por fracción o 36 Gy(RBE) con 2 Gy(RBE) por fracción.
El punto final primario es la toxicidad crónica y la calidad de vida.
La hipótesis del ensayo es que la tasa de toxicidad crónica 1 año después del final de la radioterapia es un 15% menor después del tratamiento con protones en comparación con el tratamiento con fotones.
Los eventos de toxicidad crónica son toxicidades observadas después de los 3 meses posteriores a la finalización de la radioterapia y con una puntuación CTC-AE4.0 > grado 2 o una disminución en la calidad de vida >10 % (EORTC-QLQ C30 y BN20) o una disminución en el funcionamiento neuropsicológico en >10% (prueba MoCa).
Todos los cálculos estadísticos se aplican al grupo (1), es decir, tumores supratentoriales de grado II/IV sin irradiación previa, todos los demás brazos se cierran cuando se cierra el grupo (1).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
555
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mechthild Krause, Prof.
- Número de teléfono: +49 351 458 5441
- Correo electrónico: mechthild.krause@uniklinikum-dresden.de
Ubicaciones de estudio
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Dresden, Alemania, 01307
- Reclutamiento
- University Hospital Carl Gustav Carus, Department of Radiotherapy and Radiation Oncology
-
Contacto:
- Mechthild Krause, Prof.
- Número de teléfono: +49 351 458 5441
- Correo electrónico: mechthild.krause@uniklinikum-dresden.de
-
Marburg, Alemania, 35043
- Reclutamiento
- University Hospital Gießen and Marburg, Department of Radiotherapy and Radiation Oncology
-
Contacto:
- Sebastian Adeberg, Prof. Dr.
- Número de teléfono: +496421-5868074
- Correo electrónico: Studien.Radioonkologie.MR@uk-gm.de
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- tumor cerebral primario: gliomas (de bajo o alto grado), meningiomas intracerebrales, adenomas hipofisarios, craneofaringioma y otros tumores cerebrales raros
- recurrencia de tumor cerebral sin preirradiación
- recurrencia del tumor cerebral con preirradiación > 40 Gy en la región de superposición con la región de recurrencia
- indicación de radioterapia o radioquimioterapia
- Tanto la terapia de protones como la de fotones son posibles desde un punto de vista médico (esa no es una indicación estándar para protones o una indicación estándar, por ejemplo, estereotaxia única).
- edad >= 18 años
- estado general ECOG ≤ 2, posible como paciente ambulatorio
- indicación de dosis altas (excepto grupo 4) de radioterapia o radioquimioterapia
- capacidad para consentir y presentar consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- falta de capacidad para dar consentimiento o falta de consentimiento por escrito
- linfomas cerebrales
- metástasis cerebrales
- tumores muy pequeños (por ejemplo, neuromas acústicos, recurrencias muy pequeñas) para esto es una terapia de protones desde un punto de vista médico no hay alternativa a la radioterapia estereotáctica
- incapacidad para la planificación de resonancia magnética (p. contraindicaciones para realizar una resonancia magnética)
- falta de cumplimiento del paciente
- ausencia o posibilidad limitada de un almacenamiento reproducible (por ejemplo, por restricción severa de la movilidad del paciente)
- falta o posibilidad limitada de visitas regulares de seguimiento de acuerdo con el protocolo del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: supratentorial, grado III/IV, fotón
Radiación con fotones normofraccionados 54-60 Gy.
Pacientes no preirradiados.
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Experimental: supratentorial, grado III/IV, protón
Radiación con protones normofraccionados 54-60 Gy(RBE).
Pacientes no preirradiados.
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Comparador activo: supratentorial, grado I/II, fotón
Radiación con fotones normofraccionados 54-60 Gy.
Pacientes no irradiados previamente, tumores benignos.
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Experimental: supratentorial, grado I/II, protón
Radiación con protones normofraccionados 54-60 Gy(RBE).
Pacientes no irradiados previamente, tumores benignos.
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Comparador activo: infratentorial, fotón
Radiación con fotones normofraccionados 54-60 Gy.
Pacientes no preirradiados.
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Experimental: infratentorial, protón
Radiación con protones normofraccionados 54-60 Gy(RBE).
Pacientes no preirradiados.
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Comparador activo: pre-radiación, fotón
> 40 Gy en la región de recurrencia.
Radiación con fotones normofraccionados 54-60 Gy(RBE) o 5 Gy(RBE)/fracción hasta 30 Gy(RBE) o normofraccionados 36 Gy(RBE).
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Experimental: pre-radiación, protón
> 40 Gy en la región de recurrencia.
Radiación con protones normofraccionados 54-60 Gy(RBE) o 5 Gy(RBE)/fracción hasta 30 Gy(RBE) o normofraccionados 36 Gy(RBE).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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toxicidad tardía como medida acumulativa
Periodo de tiempo: 1 año (o al menos 6 meses)
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Los eventos para el punto final son:
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1 año (o al menos 6 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 1 año y 2 años
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Sobrevivencia promedio
|
1 año y 2 años
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Control local de tumores
Periodo de tiempo: 1 año y 2 años
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Control local del tumor como regresión o enfermedad estable medida en la resonancia magnética de seguimiento
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1 año y 2 años
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toxicidad tardía como medida acumulativa
Periodo de tiempo: 2 años
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Los eventos para el punto final son:
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2 años
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Toxicidad aguda
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento
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Toxicidad aguda según puntuación CTCAE4.0 >/= grado II
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3 meses después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Mechthild Krause, Prof., University of Technology, University Hospital Carl Gustav Carus, Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology, German Consortium for Translational Cancer Research (DKTK)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2016
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
7 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STR - ProtoChoice-Hirn - 2015
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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