Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av proton- og fotonstrålebehandling av hjernesvulster (ProtoChoice-Hirn)

11. desember 2024 oppdatert av: Mechthild Krause, Technische Universität Dresden

Sammenligning av proton- og fotonstrålebehandling av hjernesvulster: effektivitet og bivirkninger i kliniske standarddoser

Denne protokollen sammenligner toksisiteten til strålebehandling eller radiokjemoterapi brukt med forskjellige strålingsmodaliteter - protoner eller fotoner. Pasienter med ulike typer hjernesvulster og forventet høydosestrålebehandling kan inkluderes. Hypotesen for forsøket er at frekvensen av kronisk toksisitet 1 år etter avsluttet strålebehandling er 15 % lavere etter proton sammenlignet med fotonbehandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ikke-randomisert 2-arms fase II studie på sammenligning av proton versus foton strålebehandling i hjernesvulster ved bruk av standarddoser og standard kombinerte kjemoterapiprotokoller. Pasienter tildeles behandlingsgruppene etter eget valg eller tilgjengelighet av behandlingen. Pasientene er stratifisert i 4 grupper, (1) supratentorial grad III/IV svulster uten forbestråling; (2) supratentorial grad I/II tumorer uten forbestråling; (3) infratentorielle svulster uten forbestråling; (4) pasienter med forbestråling >40 Gy i tumorområdet. Radioterapidoser på 54-60 Gy(RBE) påføres i gruppe 1-3 ved bruk av normale fraksjonerte skjemaer. I gruppe 4 tillates 30 Gy(RBE)/ 5 Gy(RBE) per fraksjon eller 36 Gy(RBE) med 2 Gy(RBE) per fraksjon. Primært endepunkt er kronisk toksisitet og livskvalitet. Hypotesen for forsøket er at frekvensen av kronisk toksisitet 1 år etter avsluttet strålebehandling er 15 % lavere etter proton sammenlignet med fotonbehandling. Hendelser for kronisk toksisitet er toksisiteter observert senere enn 3 måneder etter avsluttet strålebehandling og scoret CTC-AE4.0 >grad 2 eller en reduksjon i livskvalitet med >10 % (EORTC-QLQ C30 og BN20) eller en reduksjon i nevropsykologisk funksjon med >10 % (MoCa-test). Alle statistiske beregninger gjelder for gruppe (1), dvs. supratentorial grad II/IV svulster uten forbestråling, alle andre armer er lukket når gruppe (1) er lukket.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

555

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Rekruttering
        • University Hospital Carl Gustav Carus, Department of Radiotherapy and Radiation Oncology
        • Ta kontakt med:
      • Marburg, Tyskland, 35043
        • Rekruttering
        • University Hospital Gießen and Marburg, Department of Radiotherapy and Radiation Oncology
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • primær hjernesvulst: gliomer (lav eller høy grad), intracerebrale meningeomer, hypofyseadenomer, kraniofaryngiom og andre sjeldne hjernesvulster
  • tilbakefall av hjernesvulst uten forbestråling
  • tilbakefall av hjernesvulst med pre-bestråling > 40 Gy i overlappingsregionen med residivregionen
  • indikasjon for strålebehandling eller radiokjemoterapi
  • Både proton- og fotonterapi er mulig fra et medisinsk synspunkt (det er ingen standardindikasjon for protoner eller standardindikasjon, for eksempel engangsstereotaksi
  • alder >= 18 år
  • allmenntilstand ECOG ≤ 2, poliklinisk basis mulig
  • indikasjon for høydose (unntatt gruppe 4) strålebehandling eller radiokjemoterapi
  • kapasitet til å samtykke og presentere skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til å samtykke eller manglende skriftlig samtykke
  • cerebrale lymfomer
  • hjernemetastaser
  • svært små svulster (for eksempel akustiske neuromer, svært små residiv) for dette er en protonterapi fra et medisinsk synspunkt ikke noe alternativ til stereotaktisk strålebehandling
  • manglende evne til MR-planlegging (f. kontraindikasjoner for å utføre MR)
  • manglende overholdelse av pasienten
  • mangel på eller begrenset mulighet for reproduserbar lagring (f.eks. ved alvorlig begrensning av pasientens mobilitet)
  • manglende eller begrenset mulighet for regelmessige oppfølgingsbesøk i henhold til studieprotokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: supratentorial, grad III/IV, foton
Stråling med fotoner normofraksjonert 54-60 Gy. Ikke forhåndsbestrålte pasienter.
Stråling: Stråling med fotoner
Eksperimentell: supratentoriell, grad III/IV, proton
Stråling med protoner normofraksjonert 54-60 Gy(RBE). Ikke forhåndsbestrålte pasienter.
Stråling: Stråling med protoner
Aktiv komparator: supratentorial, grad I/II, foton
Stråling med fotoner normofraksjonert 54-60 Gy. Ikke forhåndsbestrålte pasienter, bøyningssvulster.
Stråling: Stråling med fotoner
Eksperimentell: supratentorial, grad I/II, proton
Stråling med protoner normofraksjonert 54-60 Gy(RBE). Ikke forhåndsbestrålte pasienter, bøyningssvulster.
Stråling: Stråling med protoner
Aktiv komparator: infratentorial, foton
Stråling med fotoner normofraksjonert 54-60 Gy. Ikke forhåndsbestrålte pasienter.
Stråling: Stråling med fotoner
Eksperimentell: infratentorial, proton
Stråling med protoner normofraksjonert 54-60 Gy(RBE). Ikke forhåndsbestrålte pasienter.
Stråling: Stråling med protoner
Aktiv komparator: forstråling, foton
> 40Gy i regionen med tilbakefall. Stråling med fotoner normofraksjonert 54-60 Gy(RBE) eller 5 Gy(RBE)/fraksjon til 30 Gy(RBE) eller normofraksjonert 36 Gy(RBE).
Stråling: Stråling med fotoner
Eksperimentell: forstråling, proton
> 40Gy i regionen med tilbakefall. Stråling med protoner normofraksjonert 54-60 Gy(RBE) eller 5 Gy(RBE)/fraksjon til 30 Gy(RBE) eller normofraksjonert 36 Gy(RBE).
Stråling: Stråling med protoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sen toksisitet som kumulativt mål
Tidsramme: 1 år (eller minst 6 måneder)

Hendelser for endepunktet er:

  1. eventuell sen toksisitet CTCAE 4.0 ≥ grad II (unntatt allerede eksisterende forhold)
  2. reduksjon i livskvalitet (EORTC-QLQ-C30 og BN20) med >10 %
  3. reduksjon i hjernefunksjon (MOCA-test) med mer enn 10 %
1 år (eller minst 6 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 1 år og 2 år
Total overlevelse
1 år og 2 år
Lokal svulstkontroll
Tidsramme: 1 år og 2 år
Lokal tumorkontroll som regresjon eller stabil sykdom målt i oppfølgings-MR
1 år og 2 år
sen toksisitet som kumulativt mål
Tidsramme: 2 år

Hendelser for endepunktet er:

  1. eventuell sen toksisitet CTCAE 4.0 ≥ grad II (unntatt allerede eksisterende forhold)
  2. reduksjon i livskvalitet (EORTC-QLQ-C30 og BN20) med >10 %
  3. reduksjon i hjernefunksjon (MOCA-test) med mer enn 10 %
2 år
Akutt forgiftning
Tidsramme: 3 måneder etter behandling
Akutt toksisitet i henhold til CTCAE4.0 score >/= grad II
3 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Technische Universität Dresden

Samarbeidspartnere

German Cancer Research Center
National Center for Radiation Research in Oncology Dresden/Heidelberg

Etterforskere

  • Studiestol: Mechthild Krause, Prof., University of Technology, University Hospital Carl Gustav Carus, Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology, German Consortium for Translational Cancer Research (DKTK)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2016

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2016

Først lagt ut (Antatt)

7. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STR - ProtoChoice-Hirn - 2015

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere